Avtrapping av antidepressiva
En sammenligning av to antidepressiva avsmalnende regimer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden brå seponering av antidepressiva kan forårsake plagsomme symptomer (inkludert og ikke begrenset til forverret humør, irritabilitet/agitasjon, angst, svimmelhet, forvirring og hodepine), er målet med denne studien å sammenligne toleransen til to nedtrappende regimer med hypotesen. at nedtrapping av antidepressiva i løpet av to uker vil gi færre seponeringssymptomer enn en ukes nedtrapping. I tillegg mistenkes det at seponering av medisiner som hemmer serotonintransportøren, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) vil ha en større forskjell i frekvensen av seponeringssymptomer mellom de to og en ukes nedtrapping. regimer kontra antidepressiva som ikke hemmer serotonintransportøren.
Demografiske og kliniske trekk vil også bli identifisert som kan forutsi seponeringssymptomer med hypotesen om at pasienter på SSRI og SNRI kan oppleve flere seponeringssymptomer sammenlignet med pasienter på ikke-SSRI/SNRI medisiner. Hvorvidt behandlingsvarigheten er positivt assosiert med antall seponeringssymptomer vil også bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar for tiden et FDA-godkjent antidepressivum i minst fire uker på listen over godkjente medisiner: SSRI-er (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, vilazodon eller vortioksetin), SNRI-er (desvenlafaksin, venlafaksetin, og andre) klasser (amitriptylin, bupropion, desipramin, doxepin, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Klomipramin, et trisyklisk antidepressivum godkjent for behandling av OCD, vil også bli inkludert, men vil bli klassifisert som en SSRI for denne studien fordi hemming av serotonintransportøren er dens primære terapeutiske mekanisme.
- Ikke lenger ønsker å ta den antidepressive medisinen de er foreskrevet for øyeblikket, på grunn av en av følgende årsaker: 1) ineffektiv for symptomer; 2) utålelig bivirkning; 3) bedring av deres sykdom i tilstrekkelig varighet til at det er klinisk hensiktsmessig å vurdere å trappe ned medisinen.
- Primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse, en angstlidelse, OCD eller PTSD.
- Evne til å lese og forstå engelsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Har oppfylt kriterier når som helst i løpet av livet for en primær psykotisk lidelse (f. schizofreni), eller demens.
- Oppfyller kriterier for DSM-5-definert rusforstyrrelse innen tre måneder etter screeningbesøket.
- Tar for tiden to eller flere antidepressiva.
- Presenterer med en klinisk signifikant selvmordsrisiko, vurdert av en studielege.
- Tilstedeværelse av enhver ustabil eller sentralnervesystemrelatert medisinsk sykdom som ville forstyrre kognisjon eller deltakelse.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taper A-regime
Deltakere som tar et antidepressivum i minst fire uker og ikke lenger ønsker å ta det antidepressive legemidlet, vil gjennomgå en to-ukers taperregime for å avbryte medisinen.
|
Dag 1-7: 50 % av baseline antidepressiva tatt; Dag 8-14: 25 % av baseline antidepressiva tatt; Dag 15: Slutt med antidepressiva.
|
|
Aktiv komparator: Taper B-regime
Deltakere som tar et antidepressivt middel i minst fire uker og ikke lenger ønsker å ta det antidepressive legemidlet, vil gjennomgå en én ukes nedtrappingskur for å avbryte medisinen.
|
Dag 1-3: 50 % av baseline antidepressiv dose tatt; Dag 4-7: 25 % av baseline antidepressiva tatt; Dag 8: Slutt med antidepressiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS)-score
Tidsramme: Baseline (etter taper), besøk 4 (3 uker etter baseline)
|
For å bestemme en endring i frekvensen av seponeringssymptomer, vil seponeringsskalaen (DESS) bli administrert av en utdannet kliniker/bedømmer for å vurdere hyppigheten av seponeringssymptomer. Vurderingen har 43 elementer for å evaluere seponeringssymptomer som følge av abstinenser fra deres antidepressive medisiner. Symptomene er vurdert på en skala fra 1-5:
Total poengsum = summen av antall nye symptomer og gamle (men verre) symptomer (score = 1) og gamle og uendrede symptom, fraværende eller gamle symptom, men forbedret (score = 0); totalt mulig område 0 til 43. Høyere score = flere symptomer. |
Baseline (etter taper), besøk 4 (3 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for legeuttakssjekk (PWC-20).
Tidsramme: Baseline (etter taper), besøk 4 (3 uker etter baseline)
|
For å bestemme en endring i intensiteten av seponeringssymptomer, vil legenes abstinenssjekkliste (PWC-20) bli administrert av en utdannet kliniker/bedømmer for å vurdere intensiteten av seponeringssymptomer. Vurderingen har 20 elementer evaluert for å oppdage abstinenssymptomer. Symptomene er vurdert på en skala fra 0-3. 0. Ikke tilstede
Totalskåre varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. |
Baseline (etter taper), besøk 4 (3 uker etter baseline)
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriterier for antidepressiva seponeringssyndrom
Tidsramme: Studievarighet (opptil 14 måneder)
|
Antidepressiva seponeringssyndrom er definert som større enn eller lik 4 nye eller forverrede seponeringssymptomer (DESS) ved et besøk under studien. Symptomene er vurdert på en skala fra 1-5:
|
Studievarighet (opptil 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00084849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .