抗うつ薬の漸減
2 つの抗うつ剤漸減レジメンの比較
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬の突然の中止は苦痛な症状 (気分の悪化、過敏性/動揺、不安、めまい、混乱、頭痛を含むがこれらに限定されない) を引き起こす可能性があるため、この研究の目的は、2 つの漸減レジメンの耐性を仮説と比較することです。抗うつ薬の用量を 2 週間にわたって漸減すると、1 週間の漸減レジメンよりも中止症状が少なくなります。 さらに、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) やセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) などのセロトニン輸送体を阻害する薬剤を中止すると、2 週間の漸減と 1 週間の漸減で中止症状の頻度に大きな差が生じることが疑われます。セロトニントランスポーターを阻害しない抗うつ薬との比較。
SSRIおよびSNRIを服用している患者は、非SSRI / SNRI薬を服用している患者よりも多くの中止症状を経験する可能性があるという仮説により、中止症状を予測できる人口統計学的および臨床的特徴も特定されます。 治療期間が中止症状の数と正の関連があるかどうかも決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、承認された薬のリストで FDA 承認の抗うつ薬を少なくとも 4 週間服用している: SSRI (シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、ビラゾドンまたはボルチオキセチン)、SNRI (デスベンラファキシン、デュロキセチン、レボミルナシプラン、ベンラファキシン) およびその他クラス (アミトリプチリン、ブプロピオン、デシプラミン、ドキセピン、ミルタザピン、ネファゾドン、ノルトリプチリン、フェネルジン、セレギリン、またはトラニルシプロミン)。 OCDの治療に承認された三環系抗うつ薬であるクロミプラミンも含まれますが、セロトニントランスポーターの阻害が主な治療メカニズムであるため、この研究ではSSRIとして分類されます.
- 次のいずれかの理由により、現在処方されている抗うつ薬を服用したくない。1) 症状に効果がない。 2) 耐え難い副作用; 3) 投薬の漸減を検討することが臨床的に適切であるのに十分な期間、彼らの病気の改善。
- 大うつ病性障害、不安障害、OCD、または PTSD の一次精神医学的診断。
- 英語を読んで理解する能力。
除外基準:
- 人生のどの時点でも、原発性精神病性障害の基準を満たしている (例: 統合失調症）、または認知症。
- -スクリーニング訪問から3か月以内にDSM-5で定義された物質使用障害の基準を満たしています。
- 現在、2種類以上の抗うつ薬を服用しています。
- -臨床的に重大な自殺リスクを示します, 研究の医師によって評価された.
- -認知または参加を妨げる不安定または中枢神経系関連の医学的疾患の存在。
- -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テーパー A レジメン
少なくとも4週間抗うつ薬を服用しており、抗うつ薬を服用したくない参加者は、投薬を中止するために2週間の漸減レジメンを受けます。
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1 ～ 7 日目: ベースラインの抗うつ薬服用量の 50%。 8 ～ 14 日目: ベースラインの抗うつ薬の服用量の 25%。 15 日目: 抗うつ薬を中止します。
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アクティブコンパレータ：テーパー B レジメン
少なくとも4週間抗うつ薬を服用していて、もはや抗うつ薬を服用したくない参加者は、投薬を中止するために1週間の漸減レジメンを受けます。
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1 ～ 3 日目: ベースラインの抗うつ薬の服用量の 50%。 4 ～ 7 日目: ベースラインの抗うつ薬の服用量の 25%。 8 日目: 抗うつ薬を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止緊急徴候および症状スケール (DESS) スコア
時間枠：ベースライン (テーパー後)、訪問 4 (ベースライン後 3 週間)
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中止症状の頻度の変化を判断するために、訓練を受けた臨床医/評価者が中止症状の頻度を評価する中止緊急徴候および症状スケール（DESS）を実施します。 評価には、抗うつ薬からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価するための 43 項目があります。 症状は 1 ～ 5 段階で評価されます。
合計スコア = 新しい症状と古い (ただしより悪い) 症状 (スコア = 1)、古い症状と変化のない症状、存在しない、または古い症状だが改善された (スコア = 0) の合計。可能な範囲の合計は 0 から 43 です。 スコアが高い = 症状が多い。 |
ベースライン (テーパー後)、訪問 4 (ベースライン後 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の離脱チェックリスト (PWC-20) スコア
時間枠：ベースライン (テーパー後)、訪問 4 (ベースライン後 3 週間)
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中止症状の強さの変化を判断するために、医師の離脱チェックリスト（PWC-20）は、訓練を受けた臨床医/評価者によって投与され、中止症状の強さを評価します。 アセスメントには、禁断症状を検出するために評価される 20 項目があります。 症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 0.存在しない
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 |
ベースライン (テーパー後)、訪問 4 (ベースライン後 3 週間)
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抗うつ薬中止症候群の基準を満たす参加者の数
時間枠：留学期間（最長14ヶ月）
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抗うつ薬中止症候群は、研究中の来院時に、4つ以上の新規または悪化した中止緊急徴候および症状スケール(DESS)の症状として定義される。 症状は 1 ～ 5 段階で評価されます。
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留学期間（最長14ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Boadie Dunlop, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00084849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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