Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden vähentäminen

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Boadie W. Dunlop, Emory University

Kahden kapenevan masennuslääkeohjelman vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tapaa lopettaa masennuslääkkeen ottaminen ja määrittää, onko nopeampaa vai hitaampaa kapenemista siedetty paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska masennuslääkityksen äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ahdistavia oireita (mukaan lukien muun muassa huonontunut mieliala, ärtyneisyys/kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, huimaus, sekavuus ja päänsärky), tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kapenevan hoito-ohjelman sietokykyä hypoteesiin. että masennuslääkeannoksen pienentäminen kahden viikon aikana tuottaa vähemmän keskeytysoireita kuin yhden viikon kapeneva hoito. Lisäksi epäillään, että serotoniinin kuljettajaa estävien lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) käytön lopettamisella on suurempi ero keskeytysoireiden esiintymistiheydessä näiden kahden ja viikon kapenemisen välillä. hoito-ohjelmat verrattuna masennuslääkkeisiin, jotka eivät estä serotoniinin kuljettajaa.

Myös demografisia ja kliinisiä piirteitä tunnistetaan, jotka voivat ennustaa lopetusoireita olettaen, että SSRI- ja SNRI-lääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa olla enemmän lopetusoireita kuin potilailla, jotka käyttävät muita kuin SSRI-/SNRI-lääkkeitä. Lisäksi selvitetään, liittyykö hoidon kesto positiivisesti hoidon keskeytysoireiden määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • 12 Executive Park Drive, 3rd floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä FDA:n hyväksymää masennuslääkettä vähintään neljän viikon ajan hyväksyttyjen lääkkeiden luettelossa: SSRI:t (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, vilatsodoni tai vortioksetiini), SNRI:t (desvenlafaksiini, dulfaksiini ja muut levomiloksetiini) luokat (amitriptyliini, bupropioni, desipramiini, doksepiini, mirtatsapiini, nefatsodoni, nortriptyliini, feneltsiini, selegiliini tai tranyylisypromiini). Klomipramiini, trisyklinen masennuslääke, joka on hyväksytty OCD:n hoitoon, sisällytetään myös, mutta se luokitellaan tässä tutkimuksessa SSRI:ksi, koska serotoniinin kuljettajan esto on sen ensisijainen terapeuttinen mekanismi.
  • Eivät enää halua käyttää heille tällä hetkellä määrättyjä masennuslääkkeitä johtuen jostakin seuraavista syistä: 1) tehoton oireisiin; 2) sietämätön sivuvaikutus; 3) sairauden paraneminen riittävän pitkäksi ajaksi, jotta lääkityksen vähentämistä on kliinisesti tarkoituksenmukaista harkita.
  • Vakavan masennushäiriön, ahdistuneisuushäiriön, OCD:n tai PTSD:n ensisijainen psykiatrinen diagnoosi.
  • Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On täyttänyt elämänsä aikana ensisijaisen psykoottisen häiriön kriteerit (esim. skitsofrenia) tai dementia.
  • Täyttää DSM-5:n määrittämän päihdehäiriön kriteerit kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Käytän tällä hetkellä kahta tai useampaa masennuslääkettä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä itsemurhariski tutkimuslääkärin arvioimana.
  • Mikä tahansa epävakaa tai keskushermostoon liittyvä lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi kognitiota tai osallistumista.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kartio A-ohjelma
Osallistujat, jotka käyttävät masennuslääkettä vähintään neljä viikkoa eivätkä halua enää käyttää masennuslääkettä, käyvät läpi kahden viikon kapeneva hoito-ohjelman lääkityksensä lopettamiseksi.
Muut: Kahden viikon kapeneva masennuslääkeohjelma
Päivät 1-7: 50 % masennuslääkkeen lähtöannoksesta otettu; Päivät 8-14: 25 % masennuslääkkeen lähtöannoksesta otettu; Päivä 15: Lopeta masennuslääke.
Active Comparator: Kartio B-ohjelma
Osallistujille, jotka käyttävät masennuslääkettä vähintään neljä viikkoa ja jotka eivät enää halua käyttää masennuslääkettä, suoritetaan viikon mittainen kapeneva hoitojakso lääkityksensä lopettamiseksi.
Muut: Yhden viikon kapeneva masennuslääkeohjelma
Päivät 1-3: 50 % masennuslääkkeen lähtöannoksesta otettu; Päivät 4-7: 25 % masennuslääkkeen lähtöannoksesta otettu; Päivä 8: Lopeta masennuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttämisen ilmenevien merkkien ja oireiden asteikon (DESS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Post-Taper), käynti 4 (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Keskeytysoireiden esiintymistiheyden muutoksen määrittämiseksi koulutettu kliinikko/arvioija antaa keskeytysoireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi Decontinuation Emergent Signs and Symptoms Scalea (DESS). Arvioinnissa on 43 kohtaa, joilla arvioidaan masennuslääkityksen lopettamisesta johtuvia keskeytymisen aiheuttamia oireita. Oireet on arvioitu asteikolla 1-5:

  1. Uusi oire
  2. Vanha oire, mutta pahempi
  3. Vanha oire, mutta parantunut
  4. Vanha oire, mutta ennallaan
  5. Oire ei esiinny

Kokonaispistemäärä = uusien oireiden ja vanhojen (mutta pahempien) oireiden (pistemäärä = 1) ja vanhan ja muuttumattoman oireen, puuttuvan tai vanhan, mutta parantuneen oireen määrän summa (pistemäärä = 0); mahdollinen kokonaisalue 0 - 43. Korkeampi pistemäärä = enemmän oireita.
Lähtötilanne (Post-Taper), käynti 4 (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin vetäytymisen tarkistuslista (PWC-20) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Post-Taper), käynti 4 (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Lääkärin keskeyttämisoireiden voimakkuuden muutoksen määrittämiseksi koulutettu kliinikko/arvioija antaa lääkärin lopettamisen tarkistuslistan (PWC-20) hoidon keskeytysoireiden voimakkuuden arvioimiseksi. Arvioinnissa on arvioitu 20 kohdetta vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Oireet luokitellaan asteikolla 0-3.

0. Ei läsnä

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vaikea

Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne (Post-Taper), käynti 4 (3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät masennuslääkehoidon keskeytysoireyhtymän kriteerit
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 14 kuukautta)

Masennuslääkehoidon keskeyttämisoireyhtymä määritellään vähintään neljäksi uudelle tai pahentuneelle oireiden keskeyttämisen merkkien ja oireiden asteikon (DESS) oireille käynnillä tutkimuksen aikana.

Oireet on arvioitu asteikolla 1-5:

  1. Uusi oire
  2. Vanha oire, mutta pahempi
  3. Vanha oire, mutta parantunut
  4. Vanha oire, mutta ennallaan
  5. Oire ei esiinny
Opintojen kesto (enintään 14 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Boadie Dunlop, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00084849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa