Réduire les antidépresseurs
Comparaison de deux régimes de diminution progressive des antidépresseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que l'arrêt brutal des antidépresseurs peut provoquer des symptômes pénibles (y compris, mais sans s'y limiter, une aggravation de l'humeur, de l'irritabilité/agitation, de l'anxiété, des étourdissements, de la confusion et des maux de tête), le but de cette étude est de comparer la tolérance de deux régimes de réduction progressive avec l'hypothèse que la réduction progressive de la dose d'antidépresseur au cours de deux semaines entraînera moins de symptômes de sevrage qu'un régime de réduction progressive d'une semaine. De plus, on soupçonne que l'arrêt des médicaments qui inhibent le transporteur de la sérotonine, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), aura une plus grande différence dans la fréquence des symptômes d'arrêt entre la diminution progressive de deux et d'une semaine. régimes versus antidépresseurs qui n'inhibent pas le transporteur de la sérotonine.
Des caractéristiques démographiques et cliniques seront également identifiées qui peuvent prédire les symptômes de sevrage avec l'hypothèse que les patients sous ISRS et SNRI peuvent ressentir plus de symptômes de sevrage que les patients sous médicaments non ISRS/SNRI. La question de savoir si la durée du traitement est positivement associée au nombre de symptômes de sevrage sera également déterminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prend actuellement un antidépresseur approuvé par la FDA pendant au moins quatre semaines sur la liste des médicaments approuvés : ISRS (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, vilazodone ou vortioxétine), IRSN (desvenlafaxine, duloxétine, lévomilnacipran, venlafaxine) et autres (amitriptyline, bupropion, désipramine, doxépine, mirtazapine, néfazodone, nortriptyline, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). La clomipramine, un antidépresseur tricyclique approuvé pour le traitement du TOC, sera également incluse, mais sera classée comme ISRS pour cette étude car l'inhibition du transporteur de la sérotonine est son principal mécanisme thérapeutique.
- Ne souhaitent plus prendre les antidépresseurs qui leur sont actuellement prescrits, pour l'une des raisons suivantes : 1) inefficaces pour les symptômes ; 2) effet secondaire intolérable ; 3) l'amélioration de leur maladie pendant une durée suffisante pour qu'il soit cliniquement approprié d'envisager de réduire progressivement la médication.
- Diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux, de TOC ou de SSPT.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- A satisfait aux critères à tout moment de sa vie pour un trouble psychotique primaire (par ex. la schizophrénie) ou la démence.
- Répond aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances défini par le DSM-5 dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Prend actuellement deux antidépresseurs ou plus.
- - Présente un risque de suicide cliniquement significatif, tel qu'évalué par un médecin de l'étude.
- Présence de toute maladie médicale instable ou liée au système nerveux central qui interférerait avec la cognition ou la participation.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Effiler un régime
Les participants prenant un antidépresseur pendant au moins quatre semaines et ne souhaitant plus prendre le médicament antidépresseur subiront un régime de diminution progressive de deux semaines pour interrompre leur traitement.
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Jours 1 à 7 : 50 % de la dose initiale d'antidépresseur prise ; Jours 8 à 14 : 25 % de la dose initiale d'antidépresseur prise ; Jour 15 : Arrêtez les antidépresseurs.
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Comparateur actif: Régime Cône B
Les participants prenant un antidépresseur pendant au moins quatre semaines et ne souhaitant plus prendre le médicament antidépresseur subiront un régime de diminution progressive d'une semaine pour arrêter leur traitement.
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Jours 1 à 3 : 50 % de la dose initiale d'antidépresseur prise ; Jours 4 à 7 : 25 % de la dose initiale d'antidépresseur prise ; Jour 8 : Arrêtez les antidépresseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS)
Délai: Baseline (Post-Taper), Visite 4 (3 Semaines Post Baseline)
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Pour déterminer un changement dans la fréquence des symptômes d'arrêt, l'échelle des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS) sera administrée par un clinicien/évaluateur formé pour évaluer la fréquence des symptômes d'arrêt. L'évaluation comporte 43 éléments pour évaluer les symptômes émergents de l'arrêt résultant du sevrage de leur médicament antidépresseur. Les symptômes sont notés sur une échelle de 1 à 5 :
Score total = somme du nombre de nouveaux symptômes et d'anciens symptômes (mais pires) (score = 1) et symptôme ancien et inchangé, absent ou ancien symptôme mais amélioré (score = 0) ; plage totale possible de 0 à 43. Score plus élevé = plus de symptômes. |
Baseline (Post-Taper), Visite 4 (3 Semaines Post Baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC-20)
Délai: Baseline (Post-Taper), Visite 4 (3 Semaines Post Baseline)
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Pour déterminer un changement dans l'intensité des symptômes d'arrêt, la liste de contrôle de retrait du médecin (PWC-20) sera administrée par un clinicien/évaluateur formé pour évaluer l'intensité des symptômes d'arrêt. L'évaluation comporte 20 éléments évalués pour détecter les symptômes de sevrage. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 0 à 3. 0. Absent
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. |
Baseline (Post-Taper), Visite 4 (3 Semaines Post Baseline)
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Nombre de participants qui répondent aux critères du syndrome d'arrêt des antidépresseurs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 14 mois)
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Le syndrome d'arrêt des antidépresseurs est défini comme supérieur ou égal à 4 symptômes nouveaux ou aggravés sur l'échelle des signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS) lors d'une visite au cours de l'étude. Les symptômes sont notés sur une échelle de 1 à 5 :
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Durée de l'étude (jusqu'à 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Dépression
- Maladie
- Trouble obsessionnel compulsif
- Troubles anxieux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Trouble dépressif majeur
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00084849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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