Ridurre gradualmente gli antidepressivi
Un confronto tra due regimi di riduzione graduale degli antidepressivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'interruzione improvvisa del farmaco antidepressivo può causare sintomi dolorosi (inclusi e non limitati a peggioramento dell'umore, irritabilità/agitazione, ansia, vertigini, confusione e mal di testa), lo scopo di questo studio è confrontare la tolleranza di due regimi di riduzione graduale con l'ipotesi che la riduzione graduale della dose di antidepressivi nel corso di due settimane produrrà meno sintomi di interruzione rispetto a un regime di riduzione graduale di una settimana. Inoltre, si sospetta che l'interruzione dei farmaci che inibiscono il trasportatore della serotonina, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), presenteranno una maggiore differenza nella frequenza dei sintomi di interruzione tra la riduzione graduale di due settimane e quella di una settimana. regimi rispetto agli antidepressivi che non inibiscono il trasportatore della serotonina.
Saranno anche identificate le caratteristiche demografiche e cliniche che possono predire i sintomi di sospensione con l'ipotesi che i pazienti che assumono SSRI e SNRI possano manifestare più sintomi di sospensione rispetto ai pazienti che assumono farmaci non SSRI/SNRI. Verrà inoltre determinato se la durata del trattamento è positivamente associata al numero di sintomi da sospensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente assume un antidepressivo approvato dalla FDA per almeno quattro settimane nell'elenco dei farmaci approvati: SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodone o vortioxetina), SNRI (desvenlafaxina, duloxetina, levomilnacipran, venlafaxina) e altri classi (amitriptilina, bupropione, desipramina, doxepina, mirtazapina, nefazodone, nortriptilina, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Verrà inclusa anche la clomipramina, un antidepressivo triciclico approvato per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, ma sarà classificato come SSRI per questo studio perché l'inibizione del trasportatore della serotonina è il suo principale meccanismo terapeutico.
- Non desidera più assumere i farmaci antidepressivi attualmente prescritti, per uno dei seguenti motivi: 1) inefficacia sui sintomi; 2) effetto collaterale intollerabile; 3) miglioramento della loro malattia per una durata sufficiente che è clinicamente appropriato considerare la riduzione graduale del farmaco.
- Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico.
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Ha soddisfatto i criteri in qualsiasi momento della vita per un disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia) o demenza.
- Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze definito dal DSM-5 entro tre mesi dalla visita di screening.
- Attualmente sta assumendo due o più antidepressivi.
- Presenta un rischio di suicidio clinicamente significativo, valutato da un medico dello studio.
- Presenza di qualsiasi malattia medica instabile o correlata al sistema nervoso centrale che interferirebbe con la cognizione o la partecipazione.
- Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Taper A Regime
I partecipanti che assumono un antidepressivo per almeno quattro settimane e non desiderano più assumere il farmaco antidepressivo saranno sottoposti a un regime di riduzione di due settimane per interrompere il trattamento.
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Giorni 1-7: assunzione del 50% della dose di antidepressivo al basale; Giorni 8-14: assunzione del 25% della dose di antidepressivo al basale; Giorno 15: Stop antidepressivo.
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Comparatore attivo: Regime di conicità B
I partecipanti che assumono un antidepressivo per almeno quattro settimane e non desiderano più assumere il farmaco antidepressivo subiranno un regime di riduzione di una settimana per interrompere il trattamento.
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Giorni 1-3: assunzione del 50% della dose di antidepressivo al basale; Giorni 4-7: assunzione del 25% della dose di antidepressivo al basale; Giorno 8: smetti di assumere antidepressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala dei segni e dei sintomi emergenti (DESS) di interruzione
Lasso di tempo: Basale (post-taper), visita 4 (3 settimane dopo il basale)
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Per determinare un cambiamento nella frequenza dei sintomi da interruzione, la Scala dei segni e dei sintomi emergenti da interruzione (DESS) verrà somministrata da un medico/valutatore qualificato per valutare la frequenza dei sintomi da interruzione. La valutazione ha 43 elementi per valutare i sintomi emergenti dalla sospensione derivanti dal ritiro dal loro farmaco antidepressivo. I sintomi sono valutati su una scala da 1 a 5:
Punteggio totale = somma del numero di nuovi sintomi e sintomi vecchi (ma peggiori) (punteggio = 1) e sintomo vecchio e immutato, assente o sintomo vecchio ma migliorato (punteggio = 0); intervallo totale possibile da 0 a 43. Punteggio più alto = più sintomi. |
Basale (post-taper), visita 4 (3 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della lista di controllo del ritiro del medico (PWC-20).
Lasso di tempo: Basale (post-taper), visita 4 (3 settimane dopo il basale)
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Per determinare un cambiamento nell'intensità dei sintomi da sospensione, la lista di controllo per l'astinenza del medico (PWC-20) verrà somministrata da un medico/valutatore qualificato per valutare l'intensità dei sintomi da sospensione. La valutazione ha 20 elementi valutati per rilevare i sintomi di astinenza. I sintomi sono valutati su una scala da 0 a 3. 0. Non presente
I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. |
Basale (post-taper), visita 4 (3 settimane dopo il basale)
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la sindrome da sospensione di antidepressivi
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 14 mesi)
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La sindrome da sospensione di antidepressivi è definita come maggiore o uguale a 4 sintomi nuovi o peggiorati della scala dei segni e dei sintomi di interruzione (DESS) durante una visita durante lo studio. I sintomi sono valutati su una scala da 1 a 5:
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Durata dello studio (fino a 14 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbo depressivo, maggiore
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00084849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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