Disminución de los antidepresivos
Una comparación de dos regímenes de reducción gradual de antidepresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como la interrupción abrupta de la medicación antidepresiva puede causar síntomas angustiantes (que incluyen, entre otros, empeoramiento del estado de ánimo, irritabilidad/agitación, ansiedad, mareos, confusión y dolor de cabeza), el objetivo de este estudio es comparar la tolerancia de dos regímenes de reducción gradual con la hipótesis que la reducción gradual de la dosis de antidepresivo en el transcurso de dos semanas producirá menos síntomas de interrupción que un régimen de reducción gradual de una semana. Además, se sospecha que la interrupción de los medicamentos que inhiben el transportador de serotonina, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), tendrá una mayor diferencia en la frecuencia de los síntomas de interrupción entre la reducción gradual de dos y una semana. regímenes versus antidepresivos que no inhiben el transportador de serotonina.
También se identificarán las características demográficas y clínicas que pueden predecir los síntomas de interrupción con la hipótesis de que los pacientes que toman ISRS e IRSN pueden experimentar más síntomas de interrupción que los pacientes que toman medicamentos que no son ISRS ni IRSN. También se determinará si la duración del tratamiento se asocia positivamente o no con el número de síntomas de interrupción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está tomando actualmente un antidepresivo aprobado por la FDA durante al menos cuatro semanas en la lista de medicamentos aprobados: ISRS (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodona o vortioxetina), IRSN (desvenlafaxina, duloxetina, levomilnacipran, venlafaxina) y otros (amitriptilina, bupropión, desipramina, doxepina, mirtazapina, nefazodona, nortriptilina, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). También se incluirá la clomipramina, un antidepresivo tricíclico aprobado para el tratamiento del TOC, pero se clasificará como ISRS para este estudio porque la inhibición del transportador de serotonina es su principal mecanismo terapéutico.
- Ya no desea tomar la medicación antidepresiva que le recetan actualmente, debido a una de las siguientes razones: 1) ineficaz para los síntomas; 2) efecto secundario intolerable; 3) mejoría de su enfermedad por una duración suficiente para que sea clínicamente apropiado considerar la reducción gradual de la medicación.
- Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, TOC o TEPT.
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Ha cumplido los criterios en cualquier momento de su vida para un trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia) o demencia.
- Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias definido por el DSM-5 dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección.
- Toma actualmente dos o más antidepresivos.
- Presenta un riesgo de suicidio clínicamente significativo, según lo evaluado por un médico del estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad médica inestable o relacionada con el sistema nervioso central que podría interferir con la cognición o la participación.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de reducción gradual
Los participantes que toman un antidepresivo durante al menos cuatro semanas y ya no desean tomar el medicamento antidepresivo se someterán a un régimen de reducción gradual de dos semanas para suspender su medicación.
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Días 1-7: 50% de la dosis antidepresiva inicial tomada; Días 8-14: 25 % de la dosis antidepresiva inicial tomada; Día 15: Deja de tomar antidepresivos.
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Comparador activo: Régimen Taper B
Los participantes que toman un antidepresivo durante al menos cuatro semanas y ya no desean tomar el medicamento antidepresivo se someterán a un régimen de reducción gradual de una semana para suspender su medicación.
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Días 1-3: 50% de la dosis antidepresiva inicial tomada; Días 4-7: 25% de la dosis antidepresiva inicial tomada; Día 8: Dejar de tomar antidepresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de signos y síntomas emergentes de discontinuación (DESS)
Periodo de tiempo: Línea de base (post-reducción), visita 4 (3 semanas después de la línea de base)
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Para determinar un cambio en la frecuencia de los síntomas de interrupción, un médico/evaluador capacitado administrará la Escala de síntomas y signos emergentes de interrupción (DESS) para evaluar la frecuencia de los síntomas de interrupción. La evaluación tiene 43 ítems para evaluar los síntomas emergentes de la suspensión como resultado de la abstinencia de su medicación antidepresiva. Los síntomas se clasifican en una escala del 1 al 5:
Puntuación total = suma del número de síntomas nuevos y síntomas antiguos (pero peores) (puntuación = 1) y síntoma antiguo y sin cambios, ausente o síntoma antiguo pero mejorado (puntuación = 0); rango total posible de 0 a 43. Puntuación más alta = más síntomas. |
Línea de base (post-reducción), visita 4 (3 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la lista de verificación de retiro del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (post-reducción), visita 4 (3 semanas después de la línea de base)
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Para determinar un cambio en la intensidad de los síntomas de interrupción, un médico/evaluador capacitado administrará la Lista de verificación de retiro del médico (PWC-20) para evaluar la intensidad de los síntomas de interrupción. La evaluación tiene 20 ítems evaluados para detectar síntomas de abstinencia. Los síntomas se clasifican en una escala de 0-3. 0. No presente
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
Línea de base (post-reducción), visita 4 (3 semanas después de la línea de base)
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Número de participantes que cumplen los criterios para el síndrome de discontinuación de antidepresivos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 14 meses)
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El síndrome de discontinuación de antidepresivos se define como más de o igual a 4 síntomas nuevos o empeorados en la escala de síntomas y signos emergentes de discontinuación (DESS) en una visita durante el estudio. Los síntomas se clasifican en una escala del 1 al 5:
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Duración del estudio (hasta 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno Depresivo Mayor
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00084849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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