Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от антидепрессантов

21 сентября 2018 г. обновлено: Boadie W. Dunlop, Emory University

Сравнение двух схем снижения дозы антидепрессантов

Целью данного исследования является сравнение двух способов прекращения приема антидепрессантов и определение того, какой вариант более быстрого или медленного снижения дозы лучше переносится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку резкое прекращение приема антидепрессантов может вызывать неприятные симптомы (включая, помимо прочего, ухудшение настроения, раздражительность/ажитацию, тревогу, головокружение, спутанность сознания и головную боль), целью данного исследования является сравнение переносимости двух режимов постепенного снижения дозы с гипотезой что снижение дозы антидепрессанта в течение двух недель приведет к меньшему количеству симптомов отмены, чем режим постепенного снижения дозы в течение одной недели. Кроме того, предполагается, что отмена препаратов, ингибирующих переносчик серотонина, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), будет иметь большую разницу в частоте симптомов отмены между двухнедельным и однонедельным снижением дозы. схемы по сравнению с антидепрессантами, которые не ингибируют переносчик серотонина.

Также будут определены демографические и клинические особенности, которые могут предсказать симптомы отмены, с гипотезой о том, что пациенты, принимающие СИОЗС и СИОЗСН, могут испытывать больше симптомов отмены по сравнению с пациентами, принимающими препараты, не относящиеся к СИОЗС/СИОЗСН. Будет также определено, положительно ли продолжительность лечения связана с количеством симптомов отмены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • 12 Executive Park Drive, 3rd floor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время принимает одобренный FDA антидепрессант в течение не менее четырех недель из списка одобренных лекарств: СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, вилазодон или вортиоксетин), СИОЗСН (десвенлафаксин, дулоксетин, левомилнаципран, венлафаксин) и другие классы (амитриптилин, бупропион, дезипрамин, доксепин, миртазапин, нефазодон, нортриптилин, фенелзин, селегилин или транилципромин). Кломипрамин, трициклический антидепрессант, одобренный для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, также будет включен, но будет классифицирован в этом исследовании как СИОЗС, поскольку ингибирование переносчика серотонина является его основным терапевтическим механизмом.
  • Не хотят больше принимать антидепрессанты, которые им в настоящее время прописывают, по одной из следующих причин: 1) неэффективен при симптомах; 2) невыносимый побочный эффект; 3) улучшение их болезни на достаточно продолжительное время, чтобы клинически уместно рассмотреть вопрос о снижении дозы лекарства.
  • Первичный психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства, тревожного расстройства, ОКР или посттравматического стрессового расстройства.
  • Умение читать и понимать английский язык.

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям первичного психотического расстройства в любой момент своей жизни (например, шизофрении) или деменции.
  • Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5, в течение трех месяцев после скринингового визита.
  • В настоящее время принимает два или более антидепрессантов.
  • По оценке врача-исследователя, имеет клинически значимый суицидальный риск.
  • Наличие любого нестабильного или связанного с центральной нервной системой заболевания, которое может помешать познанию или участию.
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим «Тейпер А»
Участники, принимающие антидепрессант в течение как минимум четырех недель и больше не желающие принимать антидепрессанты, должны пройти двухнедельный режим снижения дозы, чтобы прекратить прием лекарств.
Другой: Двухнедельный режим снижения дозы антидепрессантов
Дни 1-7: принимается 50% исходной дозы антидепрессанта; Дни 8-14: принято 25% исходной дозы антидепрессанта; День 15: Прекратите принимать антидепрессанты.
Активный компаратор: Схема лечения конусом B
Участники, принимающие антидепрессант в течение как минимум четырех недель и больше не желающие принимать антидепрессанты, должны пройти недельный режим снижения дозы, чтобы прекратить прием лекарств.
Другой: Недельный режим постепенного снижения дозы антидепрессантов
Дни 1-3: принимается 50% исходной дозы антидепрессанта; Дни 4-7: принято 25% от исходной дозы антидепрессанта; День 8: Прекратите принимать антидепрессанты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Шкале возникновения признаков и симптомов прекращения лечения (DESS)
Временное ограничение: Исходный уровень (после снижения дозы), визит 4 (через 3 недели после исходного уровня)

Чтобы определить изменение частоты симптомов отмены, подготовленный клиницист/рейтер будет применять шкалу появления признаков и симптомов прекращения (DESS) для оценки частоты симптомов прекращения. Оценка включает 43 пункта для оценки симптомов, возникающих при прекращении приема антидепрессантов. Симптомы оцениваются по шкале от 1 до 5:

  1. Новый симптом
  2. Старый симптом, но хуже
  3. Старый симптом, но улучшенный
  4. Старый симптом, но без изменений
  5. Симптом отсутствует

Общий балл = сумма количества новых симптомов и старых (но хуже) симптомов (балл = 1) и старых и неизмененных симптомов, отсутствующих или старых симптомов, но улучшенных (балл = 0); общий возможный диапазон от 0 до 43. Более высокий балл = больше симптомов.
Исходный уровень (после снижения дозы), визит 4 (через 3 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебный контрольный список отмены (PWC-20) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (после снижения дозы), визит 4 (через 3 недели после исходного уровня)

Чтобы определить изменение интенсивности симптомов отмены, обученный клиницист/рейтер будет использовать контрольный список для врача (PWC-20) для оценки интенсивности симптомов отмены. Оценка состоит из 20 пунктов, оцениваемых для выявления абстинентного синдрома. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 3.

0. Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный

Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень (после снижения дозы), визит 4 (через 3 недели после исходного уровня)
Количество участников, отвечающих критериям синдрома отмены антидепрессантов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 14 месяцев)

Синдром отмены антидепрессантов определяется как большее или равное 4 новым или ухудшенным симптомам по Шкале признаков и симптомов прекращения приема (DESS) при посещении во время исследования.

Симптомы оцениваются по шкале от 1 до 5:

  1. Новый симптом
  2. Старый симптом, но хуже
  3. Старый симптом, но улучшенный
  4. Старый симптом, но без изменений
  5. Симптом отсутствует
Продолжительность обучения (до 14 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Boadie Dunlop, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00084849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться