Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressiva afbouwen

21 september 2018 bijgewerkt door: Boadie W. Dunlop, Emory University

Een vergelijking van twee afbouwregimes met antidepressiva

Het doel van deze studie is om twee manieren te vergelijken om te stoppen met het gebruik van een antidepressivum en te bepalen of sneller of langzamer afbouwen beter wordt verdragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien abrupt stoppen met antidepressiva vervelende symptomen kan veroorzaken (inclusief en niet beperkt tot verslechtering van de stemming, prikkelbaarheid/agitatie, angst, duizeligheid, verwardheid en hoofdpijn), is het doel van deze studie om de tolerantie van twee afbouwende regimes te vergelijken met de hypothese dat het afbouwen van de dosis antidepressiva in de loop van twee weken minder ontwenningsverschijnselen zal opleveren dan een afbouwregime van een week. Bovendien wordt vermoed dat het stoppen van medicijnen die de serotoninetransporter remmen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI), een groter verschil zal hebben in de frequentie van ontwenningsverschijnselen tussen de afbouwperiode van twee en één week. regimes versus antidepressiva die de serotoninetransporter niet remmen.

Demografische en klinische kenmerken zullen ook worden geïdentificeerd die ontwenningsverschijnselen kunnen voorspellen met de hypothese dat patiënten op SSRI's en SNRI's meer ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren dan patiënten op niet-SSRI/SNRI-medicatie. Ook wordt bepaald of de behandelduur positief samenhangt met het aantal ontwenningsverschijnselen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • 12 Executive Park Drive, 3rd floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neemt momenteel een door de FDA goedgekeurd antidepressivum gedurende ten minste vier weken op de lijst met goedgekeurde medicijnen: SSRI's (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, vilazodon of vortioxetine), SNRI's (desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran, venlafaxine) en andere klassen (amitriptyline, bupropion, desipramine, doxepin, mirtazapine, nefazodon, nortriptyline, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). Clomipramine, een tricyclisch antidepressivum dat is goedgekeurd voor de behandeling van OCS, zal ook worden opgenomen, maar zal voor deze studie worden geclassificeerd als een SSRI omdat remming van de serotoninetransporter het belangrijkste therapeutische mechanisme is.
  • Niet langer de antidepressiva willen gebruiken die ze momenteel krijgen voorgeschreven, vanwege een van de volgende redenen: 1) niet effectief voor symptomen; 2) onaanvaardbare bijwerking; 3) verbetering van hun ziekte gedurende een voldoende lange periode dat het klinisch aangewezen is om afbouw van de medicatie te overwegen.
  • Primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis, een angststoornis, OCS of PTSS.
  • Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft op enig moment in zijn leven voldaan aan de criteria voor een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie) of dementie.
  • Voldoet aan criteria voor door DSM-5 gedefinieerde stoornis in middelengebruik binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
  • Gebruikt momenteel twee of meer antidepressiva.
  • Presenteert zich met een klinisch significant zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
  • Aanwezigheid van een onstabiele of aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde medische aandoening die de cognitie of participatie zou verstoren.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taper A-regime
Deelnemers die minimaal vier weken een antidepressivum gebruiken en niet langer de antidepressiva willen gebruiken, ondergaan een afbouwregime van twee weken om hun medicatie te staken.
Dag 1-7: 50% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 8-14: 25% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 15: Stop antidepressivum.
Actieve vergelijker: Taper B-regime
Deelnemers die gedurende ten minste vier weken een antidepressivum gebruiken en niet langer de antidepressiva willen gebruiken, ondergaan een afbouwregime van een week om hun medicatie te staken.
Dag 1-3: 50% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 4-7: 25% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 8: Stop antidepressivum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting Opkomende Tekenen en Symptomen Schaal (DESS) Scores
Tijdsspanne: Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)

Om een ​​verandering in de frequentie van ontwenningssymptomen te bepalen, wordt de Discontinuation Emergent Signs and Symptom Scale (DESS) afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar om de frequentie van ontwenningsverschijnselen te beoordelen. De beoordeling heeft 43 items om stopzetting-opkomende symptomen als gevolg van ontwenning van hun antidepressiva te evalueren. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 1-5:

  1. Nieuw symptoom
  2. Oud symptoom maar erger
  3. Oud symptoom maar verbeterd
  4. Oud symptoom maar onveranderd
  5. Symptoom niet aanwezig

Totaalscore = som van aantal nieuwe symptomen en oude (maar ergere) symptomen (score = 1) en oude en ongewijzigde symptoom, afwezig of oud symptoom maar verbeterd (score = 0); totaal mogelijk bereik 0 tot 43. Hogere score = meer symptomen.

Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor terugtrekkingschecklist voor artsen (PWC-20).
Tijdsspanne: Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)

Om een ​​verandering in de intensiteit van ontwenningssymptomen vast te stellen, zal de artsontwenningschecklist (PWC-20) worden afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar om de intensiteit van ontwenningsverschijnselen te beoordelen. De beoordeling heeft 20 items geëvalueerd om ontwenningsverschijnselen te detecteren. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-3.

0. Niet aanwezig

  1. Mild
  2. Gematigd
  3. Streng

Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het stopzetten van antidepressiva
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 14 maanden)

Het antidepressivum-stopzettingssyndroom wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 4 nieuwe of verergerde symptomen van de Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) tijdens een bezoek tijdens het onderzoek.

Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 1-5:

  1. Nieuw symptoom
  2. Oud symptoom maar erger
  3. Oud symptoom maar verbeterd
  4. Oud symptoom maar onveranderd
  5. Symptoom niet aanwezig
Duur van de studie (tot 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boadie Dunlop, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren