- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02661828
Antidepressiva afbouwen
Een vergelijking van twee afbouwregimes met antidepressiva
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien abrupt stoppen met antidepressiva vervelende symptomen kan veroorzaken (inclusief en niet beperkt tot verslechtering van de stemming, prikkelbaarheid/agitatie, angst, duizeligheid, verwardheid en hoofdpijn), is het doel van deze studie om de tolerantie van twee afbouwende regimes te vergelijken met de hypothese dat het afbouwen van de dosis antidepressiva in de loop van twee weken minder ontwenningsverschijnselen zal opleveren dan een afbouwregime van een week. Bovendien wordt vermoed dat het stoppen van medicijnen die de serotoninetransporter remmen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI), een groter verschil zal hebben in de frequentie van ontwenningsverschijnselen tussen de afbouwperiode van twee en één week. regimes versus antidepressiva die de serotoninetransporter niet remmen.
Demografische en klinische kenmerken zullen ook worden geïdentificeerd die ontwenningsverschijnselen kunnen voorspellen met de hypothese dat patiënten op SSRI's en SNRI's meer ontwenningsverschijnselen kunnen ervaren dan patiënten op niet-SSRI/SNRI-medicatie. Ook wordt bepaald of de behandelduur positief samenhangt met het aantal ontwenningsverschijnselen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neemt momenteel een door de FDA goedgekeurd antidepressivum gedurende ten minste vier weken op de lijst met goedgekeurde medicijnen: SSRI's (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, vilazodon of vortioxetine), SNRI's (desvenlafaxine, duloxetine, levomilnacipran, venlafaxine) en andere klassen (amitriptyline, bupropion, desipramine, doxepin, mirtazapine, nefazodon, nortriptyline, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). Clomipramine, een tricyclisch antidepressivum dat is goedgekeurd voor de behandeling van OCS, zal ook worden opgenomen, maar zal voor deze studie worden geclassificeerd als een SSRI omdat remming van de serotoninetransporter het belangrijkste therapeutische mechanisme is.
- Niet langer de antidepressiva willen gebruiken die ze momenteel krijgen voorgeschreven, vanwege een van de volgende redenen: 1) niet effectief voor symptomen; 2) onaanvaardbare bijwerking; 3) verbetering van hun ziekte gedurende een voldoende lange periode dat het klinisch aangewezen is om afbouw van de medicatie te overwegen.
- Primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis, een angststoornis, OCS of PTSS.
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft op enig moment in zijn leven voldaan aan de criteria voor een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie) of dementie.
- Voldoet aan criteria voor door DSM-5 gedefinieerde stoornis in middelengebruik binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
- Gebruikt momenteel twee of meer antidepressiva.
- Presenteert zich met een klinisch significant zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
- Aanwezigheid van een onstabiele of aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde medische aandoening die de cognitie of participatie zou verstoren.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Taper A-regime
Deelnemers die minimaal vier weken een antidepressivum gebruiken en niet langer de antidepressiva willen gebruiken, ondergaan een afbouwregime van twee weken om hun medicatie te staken.
|
Dag 1-7: 50% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 8-14: 25% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 15: Stop antidepressivum.
|
|
Actieve vergelijker: Taper B-regime
Deelnemers die gedurende ten minste vier weken een antidepressivum gebruiken en niet langer de antidepressiva willen gebruiken, ondergaan een afbouwregime van een week om hun medicatie te staken.
|
Dag 1-3: 50% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 4-7: 25% van de basisdosis antidepressivum genomen; Dag 8: Stop antidepressivum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting Opkomende Tekenen en Symptomen Schaal (DESS) Scores
Tijdsspanne: Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)
|
Om een verandering in de frequentie van ontwenningssymptomen te bepalen, wordt de Discontinuation Emergent Signs and Symptom Scale (DESS) afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar om de frequentie van ontwenningsverschijnselen te beoordelen. De beoordeling heeft 43 items om stopzetting-opkomende symptomen als gevolg van ontwenning van hun antidepressiva te evalueren. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 1-5:
Totaalscore = som van aantal nieuwe symptomen en oude (maar ergere) symptomen (score = 1) en oude en ongewijzigde symptoom, afwezig of oud symptoom maar verbeterd (score = 0); totaal mogelijk bereik 0 tot 43. Hogere score = meer symptomen. |
Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor terugtrekkingschecklist voor artsen (PWC-20).
Tijdsspanne: Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)
|
Om een verandering in de intensiteit van ontwenningssymptomen vast te stellen, zal de artsontwenningschecklist (PWC-20) worden afgenomen door een getrainde clinicus/beoordelaar om de intensiteit van ontwenningsverschijnselen te beoordelen. De beoordeling heeft 20 items geëvalueerd om ontwenningsverschijnselen te detecteren. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-3. 0. Niet aanwezig
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. |
Baseline (post-taper), bezoek 4 (3 weken na baseline)
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor het stopzetten van antidepressiva
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 14 maanden)
|
Het antidepressivum-stopzettingssyndroom wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 4 nieuwe of verergerde symptomen van de Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) tijdens een bezoek tijdens het onderzoek. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 1-5:
|
Duur van de studie (tot 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Angst stoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Depressieve stoornis, majoor
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- IRB00084849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .