Ausschleichen von Antidepressiva
Ein Vergleich von zwei antidepressiven Ausschleichungsprogrammen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da ein abruptes Absetzen von Antidepressiva belastende Symptome verursachen kann (einschließlich und nicht beschränkt auf verschlechterte Stimmung, Reizbarkeit/Agitiertheit, Angst, Schwindel, Verwirrtheit und Kopfschmerzen), ist das Ziel dieser Studie, die Verträglichkeit von zwei ausschleichenden Regimen mit der Hypothese zu vergleichen dass das Ausschleichen der Antidepressiva-Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen zu weniger Absetzsymptomen führt als eine einwöchige Ausschleichtherapie. Darüber hinaus wird vermutet, dass das Absetzen von Medikamenten, die den Serotonintransporter hemmen, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), einen größeren Unterschied in der Häufigkeit von Absetzsymptomen zwischen dem zwei- und dem einwöchigen Ausschleichen aufweisen Behandlungsschemata im Vergleich zu Antidepressiva, die den Serotonin-Transporter nicht hemmen.
Es werden auch demografische und klinische Merkmale identifiziert, die Absetzsymptome vorhersagen können, mit der Hypothese, dass bei Patienten unter SSRIs und SNRIs mehr Absetzsymptome auftreten können als bei Patienten unter Nicht-SSRI/SNRI-Medikamenten. Auch wird bestimmt, ob die Behandlungsdauer positiv mit der Anzahl der Absetzsymptome assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme eines von der FDA zugelassenen Antidepressivums für mindestens vier Wochen auf der Liste der zugelassenen Medikamente: SSRIs (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Vilazodon oder Vortioxetin), SNRIs (Desvenlafaxin, Duloxetin, Levomilnacipran, Venlafaxin) und andere Klassen (Amitriptylin, Bupropion, Desipramin, Doxepin, Mirtazapin, Nefazodon, Nortriptylin, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Clomipramin, ein trizyklisches Antidepressivum, das für die Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen ist, wird ebenfalls eingeschlossen, aber für diese Studie als SSRI eingestuft, da die Hemmung des Serotonintransporters sein primärer therapeutischer Mechanismus ist.
- die derzeit verschriebenen Antidepressiva aus einem der folgenden Gründe nicht mehr einnehmen möchten: 1) unwirksam bei Symptomen; 2) unerträgliche Nebenwirkung; 3) Besserung ihrer Krankheit über einen ausreichenden Zeitraum, so dass es klinisch angemessen ist, das Ausschleichen der Medikation in Erwägung zu ziehen.
- Primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer Angststörung, Zwangsstörung oder PTBS.
- Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben die Kriterien für eine primäre psychotische Störung erfüllt (z. Schizophrenie) oder Demenz.
- Erfüllt die Kriterien für eine DSM-5-definierte Substanzgebrauchsstörung innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Nehmen Sie derzeit zwei oder mehr Antidepressiva ein.
- Zeigt ein klinisch signifikantes Suizidrisiko, wie von einem Studienarzt beurteilt.
- Vorhandensein einer instabilen oder mit dem zentralen Nervensystem zusammenhängenden medizinischen Erkrankung, die die Wahrnehmung oder Teilnahme beeinträchtigen würde.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verjüngen Sie ein Regime
Teilnehmer, die mindestens vier Wochen lang ein Antidepressivum einnehmen und das Antidepressivum nicht mehr einnehmen möchten, werden einer zweiwöchigen Taper-Kur unterzogen, um ihre Medikation abzusetzen.
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Tage 1-7: 50 % der Grunddosis des Antidepressivums eingenommen; Tage 8–14: 25 % der Grunddosis des Antidepressivums eingenommen; Tag 15: Stoppen Sie das Antidepressivum.
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Aktiver Komparator: Taper-B-Regime
Teilnehmer, die mindestens vier Wochen lang ein Antidepressivum einnehmen und das Antidepressivum nicht mehr einnehmen möchten, werden einer einwöchigen Taper-Kur unterzogen, um ihre Medikation abzusetzen.
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Tage 1–3: 50 % der Grunddosis des Antidepressivums eingenommen; Tage 4–7: 25 % der Grunddosis des Antidepressivums eingenommen; Tag 8: Stoppen Sie das Antidepressivum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scores auf der DESS-Skala (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale).
Zeitfenster: Baseline (Post-Taper), Besuch 4 (3 Wochen nach Baseline)
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Um eine Änderung in der Häufigkeit von Absetzsymptomen zu bestimmen, wird die Discontinuation Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS) von einem geschulten Kliniker/Bewerter angewendet, um die Häufigkeit von Absetzsymptomen zu beurteilen. Die Bewertung umfasst 43 Punkte zur Bewertung von Absetzsymptomen, die sich aus dem Entzug ihrer Antidepressiva ergeben. Die Symptome werden auf einer Skala von 1-5 bewertet:
Gesamtscore = Summe aus Anzahl neuer Symptome und alter (aber schlechterer) Symptome (Score = 1) und altes und unverändertes Symptom, fehlendes oder altes Symptom, aber verbessert (Score = 0); insgesamt möglicher Bereich 0 bis 43. Höherer Wert = mehr Symptome. |
Baseline (Post-Taper), Besuch 4 (3 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für den Rücktritt von Ärzten (PWC-20) Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Post-Taper), Besuch 4 (3 Wochen nach Baseline)
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Um eine Änderung der Intensität der Absetzsymptome zu bestimmen, wird die Checkliste für den Arztentzug (PWC-20) von einem geschulten Kliniker/Bewerter durchgeführt, um die Intensität der Absetzsymptome zu beurteilen. Die Bewertung umfasst 20 Elemente, die bewertet werden, um Entzugssymptome zu erkennen. Die Symptome werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. 0. Nicht vorhanden
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen. |
Baseline (Post-Taper), Besuch 4 (3 Wochen nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für das Absetzen von Antidepressiva erfüllen
Zeitfenster: Studiendauer (bis 14 Monate)
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Das Antidepressivum-Absetzsyndrom ist definiert als mehr als oder gleich 4 neue oder verschlechterte Symptome der Absetz-Emergent-Signs-and-Symptomskala (DESS) bei einem Besuch während der Studie. Die Symptome werden auf einer Skala von 1-5 bewertet:
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Studiendauer (bis 14 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00084849
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