Snižování antidepresiv
Srovnání dvou režimů snižování antidepresiv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že náhlé vysazení antidepresivní medikace může způsobit úzkostné symptomy (včetně a nejen zhoršení nálady, podrážděnosti/neklidu, úzkosti, závratí, zmatenosti a bolesti hlavy), cílem této studie je porovnat toleranci dvou postupných snižování s hypotézou že snižování dávky antidepresiv v průběhu dvou týdnů přinese méně příznaků z vysazení než týdenní snižovací režim. Kromě toho existuje podezření, že vysazení léků, které inhibují transportér serotoninu, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), bude mít větší rozdíl ve frekvenci příznaků z vysazení mezi dvoutýdenním a týdenním snižováním. režimy versus antidepresiva, která neinhibují transportér serotoninu.
Budou také identifikovány demografické a klinické rysy, které mohou predikovat symptomy z vysazení s hypotézou, že pacienti užívající SSRI a SNRI mohou pociťovat více symptomů z vysazení než pacienti užívající jiné léky než SSRI/SNRI. Bude také stanoveno, zda je či není délka léčby pozitivně spojena s počtem příznaků z vysazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době užíváte po dobu nejméně čtyř týdnů antidepresivum schválené FDA na seznamu schválených léků: SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, vilazodon nebo vortioxetin), SNRI (desvenlafaxin, duloxetin, levomil) třídy (amitriptylin, bupropion, desipramin, doxepin, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Klomipramin, tricyklické antidepresivum schválené pro léčbu OCD, bude také zahrnuto, ale bude pro tuto studii klasifikováno jako SSRI, protože inhibice serotoninového transportéru je jeho primárním terapeutickým mechanismem.
- Už si nepřejete užívat antidepresiva, která jsou v současnosti předepisována, z jednoho z následujících důvodů: 1) neúčinné na symptomy; 2) nesnesitelný vedlejší účinek; 3) zlepšení jejich onemocnění po dostatečně dlouhou dobu, aby bylo klinicky vhodné zvážit snižování medikace.
- Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy, OCD nebo PTSD.
- Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Splnil kdykoli během života kritéria pro primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie) nebo demence.
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek definovanou DSM-5 do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- V současné době užíváte dvě nebo více antidepresiv.
- Představuje klinicky významné riziko sebevraždy podle posouzení lékařem studie.
- Přítomnost jakékoli nestabilní nemoci nebo nemoci související s centrálním nervovým systémem, která by narušovala kognici nebo účast.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Režim Taper A
Účastníci, kteří užívají antidepresivum po dobu alespoň čtyř týdnů a již si nepřejí užívat antidepresivum, podstoupí dvoutýdenní režim snižování, aby jejich medikace přerušila.
|
1.–7. den: užito 50 % výchozí dávky antidepresiva; 8.–14. den: užito 25 % výchozí dávky antidepresiva; 15. den: Vysadit antidepresiva.
|
|
Aktivní komparátor: Režim zúžení B
Účastníci, kteří užívají antidepresivum po dobu alespoň čtyř týdnů a již si nepřejí užívat antidepresivum, podstoupí týdenní režim snižování, aby svou léčbu přerušili.
|
1.–3. den: užito 50 % výchozí dávky antidepresiva; 4.–7. den: užito 25 % výchozí dávky antidepresiva; Den 8: Vysaďte antidepresiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály náhlých příznaků a příznaků ukončení (DESS).
Časové okno: Výchozí stav (po zúžení), návštěva 4 (3 týdny po výchozím stavu)
|
K určení změny ve frekvenci příznaků z vysazení bude vyškoleným lékařem/hodnotitelem aplikována stupnice naléhavých příznaků a symptomů přerušení (DESS), aby vyhodnotila frekvenci příznaků z vysazení. Hodnocení má 43 položek k vyhodnocení symptomů objevujících se po vysazení, které jsou důsledkem vysazení antidepresiv. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 1-5:
Celkové skóre = součet počtu nových příznaků a starých (ale horších) příznaků (skóre = 1) a starého a nezměněného příznaku, chybějícího nebo starého příznaku, ale zlepšení (skóre = 0); celkový možný rozsah 0 až 43. Vyšší skóre = více příznaků. |
Výchozí stav (po zúžení), návštěva 4 (3 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kontrolního seznamu odstoupení od lékaře (PWC-20).
Časové okno: Výchozí stav (po zúžení), návštěva 4 (3 týdny po výchozím stavu)
|
K určení změny intenzity příznaků z vysazení bude vyškoleným lékařem/hodnotitelem vypracován kontrolní seznam lékaře (PWC-20), aby posoudil intenzitu příznaků z vysazení. Hodnocení má 20 hodnocených položek k odhalení abstinenčních příznaků. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 0-3. 0. Není přítomen
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. |
Výchozí stav (po zúžení), návštěva 4 (3 týdny po výchozím stavu)
|
|
Počet účastníků, kteří splňují kritéria pro syndrom z vysazení antidepresiv
Časové okno: Délka studia (až 14 měsíců)
|
Syndrom z vysazení antidepresiv je definován jako větší nebo rovný 4 novým nebo zhoršeným symptomům stupnice diskontinuálních příznaků a symptomů (DESS) při návštěvě během studie. Příznaky jsou hodnoceny na stupnici 1-5:
|
Délka studia (až 14 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00084849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .