Nedtrapning af antidepressiva
En sammenligning af to antidepressiva tilspidsende regimer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da pludseligt ophør med antidepressiv medicin kan forårsage ubehagelige symptomer (inklusive og ikke begrænset til forværret humør, irritabilitet/agitation, angst, svimmelhed, forvirring og hovedpine), er formålet med denne undersøgelse at sammenligne tolerancen af to nedtrappende regimer med hypotesen at nedtrapning af antidepressiv dosis i løbet af to uger vil give færre seponeringssymptomer end en uges nedtrapningskur. Derudover er det mistænkt, at seponering af medicin, der hæmmer serotonintransportøren, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), vil have en større forskel i hyppigheden af seponeringssymptomer mellem de to og en uges nedtrapning. regimer kontra antidepressiva, der ikke hæmmer serotonintransportøren.
Demografiske og kliniske træk vil også blive identificeret, som kan forudsige seponeringssymptomer med den hypotese, at patienter på SSRI og SNRI kan opleve flere seponeringssymptomer sammenlignet med patienter på ikke-SSRI/SNRI-medicin. Hvorvidt behandlingsvarigheden er positivt forbundet med antallet af seponeringssymptomer vil også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tager i øjeblikket et FDA-godkendt antidepressivum i mindst fire uger på listen over godkendte lægemidler: SSRI'er (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, vilazodon eller vortioxetin), SNRI'er (desvenlafaxin, duloxetin, og andet) klasser (amitriptylin, bupropion, desipramin, doxepin, mirtazapin, nefazodon, nortriptylin, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Clomipramin, et tricyklisk antidepressivt middel, der er godkendt til behandling af OCD, vil også blive inkluderet, men vil blive klassificeret som et SSRI for denne undersøgelse, fordi hæmning af serotonintransporteren er dens primære terapeutiske mekanisme.
- Ikke længere ønsker at tage den antidepressive medicin, de i øjeblikket er ordineret, på grund af en af følgende årsager: 1) ineffektiv for symptomer; 2) utålelig bivirkning; 3) forbedring af deres sygdom i tilstrækkelig varighed til, at det er klinisk hensigtsmæssigt at overveje at nedtrappe medicinen.
- Primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse, en angstlidelse, OCD eller PTSD.
- Evne til at læse og forstå engelsk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Har opfyldt kriterier på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv for en primær psykotisk lidelse (f. skizofreni) eller demens.
- Opfylder kriterierne for DSM-5-defineret stofbrugsforstyrrelse inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
- Tager i øjeblikket to eller flere antidepressiva.
- Presenterer med en klinisk signifikant selvmordsrisiko, vurderet af en undersøgelseslæge.
- Tilstedeværelse af enhver ustabil eller centralnervesystemrelateret medicinsk sygdom, der ville forstyrre kognition eller deltagelse.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taper A-regimen
Deltagere, der tager et antidepressivum i mindst fire uger og ikke længere ønsker at tage den antidepressive medicin, vil gennemgå en to-ugers nedtrapningsregime for at seponere deres medicin.
|
Dage 1-7: 50 % af baseline antidepressiv dosis taget; Dage 8-14: 25 % af baseline antidepressiv dosis taget; Dag 15: Stop antidepressiv medicin.
|
|
Aktiv komparator: Taper B regimen
Deltagere, der tager et antidepressivt middel i mindst fire uger og ikke længere ønsker at tage den antidepressive medicin, vil gennemgå en en-uges nedtrapningsregime for at seponere deres medicin.
|
Dage 1-3: 50 % af baseline antidepressiv dosis taget; Dage 4-7: 25 % af baseline antidepressiv dosis taget; Dag 8: Stop antidepressiv medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering Emergent Signs and Symptoms Scale (DESS)-score
Tidsramme: Baseline (post-taper), besøg 4 (3 uger efter baseline)
|
For at bestemme en ændring i hyppigheden af seponeringssymptomer vil seponeringsskalaen for opståede tegn og symptomer (DESS) blive administreret af en uddannet kliniker/bedømmer for at vurdere hyppigheden af seponeringssymptomer. Vurderingen har 43 punkter til evaluering af seponeringssymptomer som følge af abstinenser fra deres antidepressive medicin. Symptomerne er vurderet på en skala fra 1-5:
Samlet score = summen af antallet af nye symptomer og gamle (men værre) symptomer (score = 1) og gamle og uændrede symptom, fraværende eller gamle symptom, men forbedret (score = 0); det samlede mulige område 0 til 43. Højere score = flere symptomer. |
Baseline (post-taper), besøg 4 (3 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20).
Tidsramme: Baseline (post-taper), besøg 4 (3 uger efter baseline)
|
For at bestemme en ændring i intensiteten af seponeringssymptomer vil lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20) blive administreret af en uddannet kliniker/bedømmer for at vurdere intensiteten af seponeringssymptomer. Vurderingen har 20 punkter evalueret for at påvise abstinenssymptomer. Symptomer vurderes på en skala fra 0-3. 0. Ikke til stede
Samlede scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. |
Baseline (post-taper), besøg 4 (3 uger efter baseline)
|
|
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for antidepressiv seponeringssyndrom
Tidsramme: Studievarighed (op til 14 måneder)
|
Antidepressivt seponeringssyndrom defineres som større end eller lig med 4 nye eller forværrede symptomer fra DESS-skalaen (DESS) ved et besøg under undersøgelsen. Symptomerne er vurderet på en skala fra 1-5:
|
Studievarighed (op til 14 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00084849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .