Redução gradual de antidepressivos
Uma comparação de dois esquemas de redução gradual de antidepressivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a interrupção abrupta da medicação antidepressiva pode causar sintomas angustiantes (incluindo e não limitado a piora do humor, irritabilidade/agitação, ansiedade, tontura, confusão e dor de cabeça), o objetivo deste estudo é comparar a tolerância de dois regimes de redução gradual com a hipótese que a redução gradual da dose do antidepressivo ao longo de duas semanas produzirá menos sintomas de descontinuação do que um regime de redução gradual de uma semana. Além disso, suspeita-se que a interrupção de medicamentos que inibem o transportador de serotonina, como os inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) e os inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), terá uma diferença maior na frequência de sintomas de descontinuação entre duas e uma semana de redução regimes versus antidepressivos que não inibem o transportador de serotonina.
Também serão identificadas características demográficas e clínicas que podem predizer sintomas de descontinuação com a hipótese de que pacientes em uso de ISRSs e SNRIs podem apresentar mais sintomas de descontinuação do que pacientes em uso de medicamentos não ISRS/SNRI. Também será determinado se a duração do tratamento está positivamente associada ao número de sintomas de descontinuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive, 3rd floor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente tomando um antidepressivo aprovado pela FDA por pelo menos quatro semanas na lista de medicamentos aprovados: ISRSs (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, vilazodona ou vortioxetina), SNRIs (desvenlafaxina, duloxetina, levomilnacipran, venlafaxina) e outros classes (amitriptilina, bupropiona, desipramina, doxepina, mirtazapina, nefazodona, nortriptilina, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). A clomipramina, um antidepressivo tricíclico aprovado para o tratamento do TOC, também será incluída, mas será classificada como um ISRS para este estudo porque a inibição do transportador de serotonina é seu principal mecanismo terapêutico.
- Não deseja mais tomar a medicação antidepressiva atualmente prescrita por um dos seguintes motivos: 1) ineficaz para os sintomas; 2) efeito colateral intolerável; 3) melhora da doença por tempo suficiente para que seja clinicamente apropriado considerar a redução gradual da medicação.
- Diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade, TOC ou TEPT.
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Em qualquer momento de sua vida, satisfez os critérios para um transtorno psicótico primário (p. esquizofrenia) ou demência.
- Atende aos critérios para transtorno por uso de substâncias definido pelo DSM-5 dentro de três meses da visita de triagem.
- Atualmente tomando dois ou mais antidepressivos.
- Apresenta um risco de suicídio clinicamente significativo, conforme avaliado por um médico do estudo.
- Presença de qualquer doença médica instável ou relacionada ao sistema nervoso central que interfira na cognição ou na participação.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de Conicidade A
Os participantes que tomam um antidepressivo por pelo menos quatro semanas e não desejam mais tomar a medicação antidepressiva passarão por um regime de redução gradual de duas semanas para descontinuar a medicação.
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Dias 1-7: 50% da dose inicial de antidepressivo tomada; Dias 8-14: 25% da dose inicial de antidepressivo tomada; Dia 15: pare o antidepressivo.
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Comparador Ativo: Regime de Conicidade B
Os participantes que tomam um antidepressivo por pelo menos quatro semanas e não desejam mais tomar a medicação antidepressiva passarão por um regime de redução gradual de uma semana para descontinuar a medicação.
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Dias 1-3: 50% da dose inicial de antidepressivo tomada; Dias 4-7: 25% da dose inicial de antidepressivo tomada; Dia 8: pare o antidepressivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Sinais e Sintomas Emergentes de Descontinuação (DESS)
Prazo: Linha de base (pós-redução), visita 4 (3 semanas após a linha de base)
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Para determinar uma mudança na frequência dos sintomas de descontinuação, a Escala de Sinais e Sintomas Emergentes de Descontinuação (DESS) será administrada por um clínico/avaliador treinado para avaliar a frequência dos sintomas de descontinuação. A avaliação tem 43 itens para avaliar sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada de sua medicação antidepressiva. Os sintomas são classificados em uma escala de 1 a 5:
Escore total = soma do número de novos sintomas e sintomas antigos (mas piores) (escore = 1) e sintoma antigo e inalterado, ausente ou sintoma antigo, mas melhorado (escore = 0); intervalo total possível de 0 a 43. Pontuação mais alta = mais sintomas. |
Linha de base (pós-redução), visita 4 (3 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Lista de Verificação de Retirada do Médico (PWC-20)
Prazo: Linha de base (pós-redução), visita 4 (3 semanas após a linha de base)
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Para determinar uma mudança na intensidade dos sintomas de descontinuação, a Lista de verificação de abstinência do médico (PWC-20) será administrada por um clínico/avaliador treinado para avaliar a intensidade dos sintomas de descontinuação. A avaliação tem 20 itens avaliados para detectar sintomas de abstinência. Os sintomas são classificados em uma escala de 0-3. 0. Não presente
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. |
Linha de base (pós-redução), visita 4 (3 semanas após a linha de base)
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Número de participantes que atendem aos critérios para síndrome de descontinuação de antidepressivos
Prazo: Duração do estudo (até 14 meses)
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A Síndrome de Descontinuação de Antidepressivos é definida como maior ou igual a 4 sintomas novos ou agravados na Escala de Sinais e Sintomas Emergentes de Descontinuação (DESS) em uma visita durante o estudo. Os sintomas são classificados em uma escala de 1 a 5:
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Duração do estudo (até 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boadie Dunlop, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtorno Depressivo Maior
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00084849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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