Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie leków przeciwdepresyjnych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Boadie W. Dunlop, Emory University

Porównanie dwóch schematów zmniejszania dawki leków przeciwdepresyjnych

Celem tego badania jest porównanie dwóch sposobów zaprzestania przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i określenie, czy szybsze czy wolniejsze zmniejszanie dawki jest lepiej tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ nagłe odstawienie leków przeciwdepresyjnych może powodować niepokojące objawy (w tym między innymi pogorszenie nastroju, drażliwość/pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, splątanie i ból głowy), celem tego badania jest porównanie tolerancji dwóch stopni zmniejszania dawki z hipotezą że zmniejszanie dawki leku przeciwdepresyjnego w ciągu dwóch tygodni spowoduje mniej objawów odstawiennych niż jednotygodniowy schemat zmniejszania dawki. Ponadto podejrzewa się, że odstawienie leków, które hamują transporter serotoniny, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), będzie miało większą różnicę w częstości objawów odstawiennych między dwoma a jednotygodniowym zmniejszaniem schematy w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi, które nie hamują transportera serotoniny.

Zostaną również zidentyfikowane cechy demograficzne i kliniczne, które mogą przewidywać objawy odstawienne, przy założeniu, że pacjenci stosujący SSRI i SNRI mogą odczuwać więcej objawów odstawiennych w porównaniu z pacjentami stosującymi leki inne niż SSRI/SNRI. Zostanie również ustalone, czy czas trwania leczenia jest pozytywnie skorelowany z liczbą objawów odstawiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • 12 Executive Park Drive, 3rd floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA przez co najmniej cztery tygodnie znajdujący się na liście zatwierdzonych leków: SSRI (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wilazodon lub wortioksetyna), SNRI (deswenlafaksyna, duloksetyna, lewomilnacipran, wenlafaksyna) i inne (amitryptylina, bupropion, dezypramina, doksepina, mirtazapina, nefazodon, nortryptylina, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Klomipramina, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny zatwierdzony do leczenia OCD, również zostanie uwzględniona, ale zostanie sklasyfikowana jako SSRI w tym badaniu, ponieważ hamowanie transportera serotoniny jest jego głównym mechanizmem terapeutycznym.
  • Nie chcą już przyjmować leków przeciwdepresyjnych, które są obecnie przepisane, z jednego z następujących powodów: 1) nieskuteczne w leczeniu objawów; 2) nie do zniesienia efekt uboczny; 3) poprawa stanu ich choroby na czas wystarczający, aby klinicznie uzasadnione było rozważenie stopniowego zmniejszania dawki leku.
  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia lękowego, OCD lub PTSD.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • W dowolnym momencie życia spełniał kryteria pierwotnego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia) lub demencja.
  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji zdefiniowanych w DSM-5 w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecnie przyjmuje dwa lub więcej leków przeciwdepresyjnych.
  • Przedstawia klinicznie istotne ryzyko samobójstwa, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub związanej z ośrodkowym układem nerwowym choroby medycznej, która zakłócałaby funkcje poznawcze lub uczestnictwo.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat zwężania A
Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne przez co najmniej cztery tygodnie i nie chcą już ich przyjmować, zostaną poddani dwutygodniowemu schematowi zmniejszania dawki, aby odstawić leki.
Inny: Dwutygodniowy schemat zmniejszania dawki leku przeciwdepresyjnego
Dni 1-7: 50% przyjętej wyjściowej dawki leku przeciwdepresyjnego; Dni 8-14: przyjęto 25% wyjściowej dawki leku przeciwdepresyjnego; Dzień 15: Przestań stosować leki przeciwdepresyjne.
Aktywny komparator: Schemat zwężania B
Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne przez co najmniej cztery tygodnie i nie chcą już ich przyjmować, zostaną poddani tygodniowemu schematowi zmniejszania dawki, aby odstawić leki.
Inny: Jednotygodniowy schemat zmniejszania dawki leku przeciwdepresyjnego
Dni 1-3: przyjęto 50% wyjściowej dawki leku przeciwdepresyjnego; Dni 4-7: przyjęto 25% początkowej dawki leku przeciwdepresyjnego; Dzień 8: Przestań stosować leki przeciwdepresyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pojawiających się oznak i symptomów przerwania leczenia (DESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (po zwężeniu), wizyta 4 (3 tygodnie po linii podstawowej)

Aby określić zmianę częstości występowania objawów odstawiennych, przeszkolony klinicysta/osoba oceniająca przeprowadzi Skalę Oznak i Objawy Pojawiających się Oznak i Objawy Odstawienia (DESS) w celu oceny częstości występowania objawów odstawiennych. Ocena składa się z 43 pozycji do oceny objawów odstawiennych wynikających z odstawienia leków przeciwdepresyjnych. Objawy są oceniane w skali od 1 do 5:

  1. Nowy objaw
  2. Stary objaw, ale gorszy
  3. Stary objaw, ale poprawiony
  4. Stary objaw, ale niezmieniony
  5. Objaw nie występuje

Wynik całkowity = suma liczby nowych objawów i starych (ale gorszych) objawów (wynik = 1) oraz starych i niezmienionych objawów, nieobecnych lub starych objawów, ale poprawionych (wynik = 0); całkowity możliwy zakres od 0 do 43. Wyższy wynik = więcej objawów.
Linia bazowa (po zwężeniu), wizyta 4 (3 tygodnie po linii podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wycofania lekarza (PWC-20) Wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po zwężeniu), wizyta 4 (3 tygodnie po linii podstawowej)

Aby określić zmianę nasilenia objawów odstawiennych, przeszkolony klinicysta/osoba oceniająca przeprowadzi listę kontrolną odstawienia lekarza (PWC-20) w celu oceny nasilenia objawów odstawiennych. Ocena obejmuje 20 pozycji ocenianych w celu wykrycia objawów odstawienia. Objawy są oceniane w skali od 0 do 3.

0. Nieobecny

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa (po zwężeniu), wizyta 4 (3 tygodnie po linii podstawowej)
Liczba uczestników spełniających kryteria zespołu odstawienia leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 14 miesięcy)

Zespół odstawienia leków przeciwdepresyjnych definiuje się jako większy lub równy 4 nowym lub pogorszonym objawom w skali DESS (Discontinuation Emergent Signs and Objawy Signs) podczas wizyty podczas badania.

Objawy są oceniane w skali od 1 do 5:

  1. Nowy objaw
  2. Stary objaw, ale gorszy
  3. Stary objaw, ale poprawiony
  4. Stary objaw, ale niezmieniony
  5. Objaw nie występuje
Czas trwania studiów (do 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Boadie Dunlop, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj