- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04775186
여성 복압성 요실금 치료를 위한 복강경 Burch Colposuspension 대 Midurethral 슬링 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 국제 요실금 학회(ICS)에서 신체 활동, 재채기 또는 기침으로 인한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다(1). 주로 다산 여성에게 발생합니다(2).
이집트 여성의 요실금 유병률은 높습니다(55%). 노화, 낮은 교육 수준, 폐경, 높은 출산율(>3), 질 분만 및 이전의 여러 번의 낙태(>3)는 UI(3)의 중요한 위험 요소입니다. 중간 요도 슬링(TVT 및 TOT)은 이제 세계적으로 인정받는 표준입니다. 복압성 요실금의 외과적 치료에 대한 치료(4) (5) Mid-Urethral slings은 매우 높은 만족도(85-90%)를 가지고 있습니다. (79-85%) 뿐만 아니라 적당한 5년 치료 성공(43-51%)(4, 7) Burch colposuspension은 긴장성 요실금(SUI)의 외과적 관리를 위해 잘 받아들여지는 기술입니다. 요도 과운동성과 관련이 있습니다. 그것은 1961년에 처음 설명되었습니다. (8) (9) 원래 개복 수술로 시행된 후 시간이 지남에 따라 Burch colposuspension은 복강경 검사에 적용되었으며 오랫동안 중요도가 발생하기 전에 SUI 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주되었습니다. slings (9) 복강경 질경부정맥의 완치율은 68.9%에서 88.0%로 높은 반면 재발률은 낮은 수준이지만 일반적으로 치골후부 현수법의 완치율은 1년에 90%에서 수술 후 10년까지 약 70%. 감소 후 20년 추적 조사에서 65-70%의 정체기에 도달한 것으로 보입니다. 2011년에는 MUS 요실금 절차에서 메쉬 사용에 대해 많은 논쟁이 있었습니다. SUI와 POP를 치료하기 위한 경질 메쉬 장치의 사용으로 인해 여성이 감염, 조직 돌출, 메쉬 노출, 메쉬 수축과 같은 합병증과 심한 통증, 성기능 장애 및 반복 수술과 같은 부작용으로 인해 피할 수 있는 위험에 노출된다는 우려가 증가하고 있습니다. 개입 (5).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1- 복압성 요실금을 호소하며 Asyut Urology and Nephrology 병원의 배뇨 부전 클리닉을 방문하고 연구에 참여할 의향이 있는 모든 성인 여성 환자.
제외 기준:
- 1- 재발성 SUI. 2- 의의 외과적 개입이 필요한 골반 장기 탈출증. 3- 하부 요로에 영향을 미치는 관련 신경학적 장애(예: 당뇨병, 척수 손상 및 기타).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 버치 콜포서스펜션
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Laparoscopic Burch colposuspension 및 Mid-urethral slings(TVT 및 TOT)
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실험적: 중요도 슬링
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Laparoscopic Burch colposuspension 및 Mid-urethral slings(TVT 및 TOT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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● 기침 스트레스 테스트 결과. 결과는 이분법적입니다. 즉, 누출이 전혀 없음을 의미하는 음성 테스트 또는 응력에 대한 누출이 있음을 의미하는 긍정적인 테스트입니다. 2차 결과 측정은 점수가 됩니다.
기간: 일년
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● 따라서. 환자는 세 그룹으로 분류됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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