- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662127
서기, 눕기 및 스타킹이 혈액 바이오 마커에 미치는 영향(v.1)
만성 정맥 질환 후기 단계의 국소 내인성 바이오마커 대 중력 스트레스, 장기간 상승 회복 및 압박 동안의 조절
정맥 질환 영향 인구의 25%와 대부분의 건강한 사람들이 너무 오래 서 있으면 정맥 증상을 경험합니다. 다리 정맥의 주요 기능은 배수입니다. 실패하면 다리 통증, 무거움, 부기, 정맥류, 발목 피부 변화, 습진 및 때때로 정맥 궤양을 동반한 만성 정맥 부전(CVI)이라는 상태로 이어집니다. 이 연구의 목적은 기립 손상 단계 대 누워서 회복 및 의료용 압박 스타킹의 치유 단계에서 발생하는 혈액 성분(바이오마커)을 식별하는 것입니다. 이것은 Ealing 병원의 혈관 연구실에 3번의 개별 방문(일)에 발목 부위에서 혈액 샘플을 채취함으로써 달성될 것입니다. 첫 번째 방문은 감독하에 1시간 동안 서 있는 후입니다. 두 번째는 감독하에 누워 있었고 세 번째는 의료용 압박 스타킹을 착용한 채 서 있었습니다. 건강한 지원자는 고급 CVI 환자와 비교됩니다.
환자와 대중에게 잠재적인 중요성은 세 가지입니다. 첫째, 손상 및 회복의 세포 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 3가지 상태 각각에서 바이오마커 프로파일을 얻을 것입니다. 이러한 방식으로 "나쁜" 및 "좋은" 바이오마커를 식별할 수 있습니다. 둘째, 약물 치료는 이 연구에서 바이오마커를 유리한 프로파일로 조정하기 위해 개발될 수 있습니다. 셋째, 수술, 정맥 개입 또는 압박으로 CVI 치료의 성공 여부를 모니터링할 수 있습니다. 중력 스트레스의 완화가 모든 형태의 CVI에 대한 치료인 것으로 알려져 있지만, 복구 메커니즘과 손상과의 구별은 아직 확인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
점진적 탄성 압박 스타킹(GEC)은 의존성 손상 효과를 상쇄하고 다리 부종을 줄이며 다리 궤양을 예방하고 증상 완화를 통해 유리한 환경을 제공한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 혈역학적 수준에서 정맥 환류를 증가시키는 작용 메커니즘이 정량화되었습니다. 그러나 분자 수준에서 국소 내인성 바이오마커를 유리한 프로파일로 조절하는 작용은 잘 알려져 있지 않습니다. 이를 위해서는 추가 조사가 필요합니다.
우리의 가설은 두 가지 유형의 바이오마커가 있다는 것입니다. 조사 영역에서 배액되는 국소 정맥혈 샘플은 팔의 전신 혈액 샘플보다 국소적 과정을 더 잘 대표할 수 있습니다.
이것은 단일 센터, 협력, 개입, 통제, 개념 증명 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 치유 프로파일에 대한 바이오마커 조절에 대한 GEC 스타킹의 효과를 조사하는 것입니다.
계획된 개입:
과목당 4번의 연구 방문이 있을 것입니다.
- 모집, 환자 선정, 정보 전단지 및 동의서 배포, 연구 요구 설명, 비용 청구, 양면 스캔 및 방문 일정.
- 정식 동의. 혈액 검사. "손상"의 단계는 오전 내내 서 있고 실험실에서 한 시간 더 서 있는 후 오후에 있을 것입니다.
- 혈액 검사. "치유"의 단계는 아침에 야행성 수면과 실험실에서 추가 상승(누운 자세에서 20도 상승)을 더한 시간입니다.
- 혈액 검사. "치료"의 단계는 아침 내내 서 있고 실험실에서 추가로 한 시간 더 서 있는 후 무릎 스타킹 아래 클래스 II의 효과에서 비롯됩니다.
모든 정맥혈은 발목 부위에서 채취합니다. 샘플은 중력 스트레스 동안, 고도 회복 후 및 압축 스타킹의 치료 효과 후에 채취됩니다. 이러한 사양은 결과가 의미가 있음을 보장하기 위해 상당한 주의와 노력으로 충족되어야 합니다. 샘플은 구연산 처리된 튜브에 수집되고 5,000rpm에서 10분 동안 원심분리되어 혈소판 불량 혈장을 달성하고 배치 분석을 위해 -20도에서 보관됩니다.
정량화를 위해 제안된 바이오마커:
라독스(IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) 및 D-다이머.
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 및 MMP-13) 및 MMP의 4가지 조직 억제제(TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 및 TIMP-4).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Ealing, 영국, UB1 3HW
- 모병
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
연락하다:
- Chris Dr Lattimer, MD
- 이메일: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
수석 연구원:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일링병원 혈관클리닉의 정맥질환 환자들
- 지방 피부 경화증 및 색소 침착을 포함한 정맥 피부 변화
- 듀플렉스에서 0.5초 이상의 상당한 환류
NHS 의료 종사자 또는 일반 대중의 자원봉사자
- 정맥 증상의 부재
- 정맥류 또는 피부 변화로부터의 자유
제외 기준:
- 연구 다리의 정맥류에 대한 이전 치료
- 심부 또는 표재성 정맥 혈전증의 이전 병력
- 항응고제 받기
- 응고 또는 혈전증의 혈액학적 장애
- 임신
- 중대한 말초 혈관 질환
- 심장 마비 또는 orthopnoea
- 조절되지 않는/활동성 악성 종양
- 상당한 이동성 장애
- 결합조직 또는 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시그바리스®. 클래스 2 - RAL: 23-32
점진 탄성 압박 스타킹
|
무릎 아래 눈금 탄성 압축 스타킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(i) 눕기 및 (ii) 양말 착용의 개입의 결과로 기준선 수준의 20% 이상 감소하는 바이오마커의 수
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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