Effekt av stående, liggende og strømper på blodbiomarkører (v.1)
Lokale endogene biomarkører i de senere stadier av kronisk venøs sykdom versus kontroller under gravitasjonsstress, forlenget høydegjenoppretting og kompresjon
Venøs sykdom påvirker 25 % av befolkningen og de fleste friske opplever venøse symptomer etter å ha stått for lenge. Hovedfunksjonen til benårer er drenering. Svikt fører til en tilstand som kalles kronisk venøs insuffisiens (CVI) med smerter i bena, tyngde, hevelser, åreknuter, ankelhudforandringer, eksem og noen ganger venøse sår. Målet med studien er å identifisere blodkomponenter (biomarkører) som oppstår under den skadelige fasen av stående versus de helbredende fasene av liggende restitusjon og med medisinske kompresjonsstrømper. Dette oppnås ved å ta en blodprøve fra ankelregionen ved 3 separate besøk (dager) til karlaboratoriet ved Ealing sykehus. Det første besøket vil være etter overvåket stående i 1 time. Den andre etter overvåket liggende og den tredje stående mens han har på seg en medisinsk kompresjonsstrømpe. Friske frivillige vil bli sammenlignet med pasienter med avansert CVI.
Den potensielle betydningen for pasienter og publikum er tredelt. For det første vil biomarkørprofiler bli innhentet i hver av de 3 statene for å øke forståelsen av de cellulære mekanismene for skade og utvinning. På denne måten kan "dårlige" og "gode" biomarkører identifiseres. For det andre kan medikamentell behandling utvikles fra denne forskningen for å justere biomarkører mot en gunstig profil. For det tredje kan suksessen med å behandle CVI med kirurgi, venøs intervensjon eller kompresjon overvåkes. Selv om det er kjent at lindring av gravitasjonsstress er behandlingen for alle former for CVI, har reparasjonsmekanismene og dens diskriminering fra skade ennå ikke blitt identifisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at graderte elastiske kompresjonsstrømper (GECs) gir et gunstig miljø ved å oppveie de skadelige effektene av avhengighet, redusere benødem, forhindre leggsår og symptomlindring. På et hemodynamisk nivå er deres virkningsmekanisme for å øke den venøse returen kvantifisert. På et molekylært nivå er imidlertid deres virkning for å modulere lokale endogene biomarkører mot en gunstig profil dårlig forstått. Dette krever ytterligere undersøkelser.
Vår hypotese er at det er to typer biomarkører: (i) skadelige inflammatoriske biomarkører som øker etter langvarig gravitasjonsavhengighet, (i) helbredende reparative biomarkører som økes etter langvarig høyderestitusjon. Lokale venøse blodprøver som drenerer undersøkelsesområdet kan være mer representative for lokoregionale prosesser enn systemiske blodprøver fra armen.
Dette er et enkelt senter, samarbeidende, intervensjonell, kontrollert, proof-of-concept-forsøk.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av GEC-strømper på modulerende biomarkører mot en helbredende profil.
Planlagte inngrep:
Det blir 4 studiebesøk per fag.
- Rekruttering, pasientutvelgelse, distribusjon av informasjonsblader og samtykkeskjema, forklaring av kravene til studien, krav om utgifter, dupleksskanning og besøksplanlegging.
- Formelt samtykke. Blodprøve. Stadiet med "skade" vil være på ettermiddagen etter å ha stått hele formiddagen pluss en times ekstra stående i laboratoriet.
- Blodprøve. Stadiet med "helbredelse" vil være om morgenen etter nattsøvn pluss en times ekstra heving (20 grader forhøyet fra liggende) i laboratoriet.
- Blodprøve. Stadiet av "behandling" vil være fra effekten av en klasse II under knestrømpe etter å ha stått hele morgenen pluss en times ekstra stående i laboratoriet.
Alt venøst blod vil bli tatt fra ankelregionen. Prøvene vil bli tatt under gravitasjonsstress, etter høyderestitusjon og etter den terapeutiske effekten av kompresjonsstrømpen. Disse spesifikasjonene må oppfylles med tilbørlig forsiktighet og aktsomhet for å sikre at resultatene er meningsfulle. Prøvene vil bli samlet i sitrerte rør, sentrifugert ved 5000 rpm i 10 minutter for å oppnå blodplatefattig plasma og lagret ved -20 grader for batchanalyse.
Foreslåtte biomarkører for kvantifisering:
Radoks (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) og D-dimer.
Matrisemetalloproteinaser (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 og MMP-13) og også 4 vevshemmere av MMP-er (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 og TIMP-4).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ealing, Storbritannia, UB1 3HW
- Rekruttering
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-post: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter fra karklinikken ved Ealing sykehus med venøs sykdom
- Venøse hudforandringer inkludert lipodermatosklerose og pigmentering
- Signifikant refluks >0,5 sekunder på dupleks
Frivillige fra NHS helsepersonell eller allmennheten
- Fravær av venøse symptomer
- Frihet fra åreknuter eller hudforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for åreknuter på studiebeinet
- Tidligere historie med dyp eller overfladisk venetrombose
- Får antikoagulasjon
- Hematologiske forstyrrelser av koagulasjon eller trombose
- Svangerskap
- Betydelig perifer vaskulær sykdom
- Hjertesvikt eller ortopné
- Ukontrollert/aktiv malignitet
- Betydelig bevegelseshemming
- Bindevev eller autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIGVARIS®. Klasse 2 - RAL: 23-32
Graderte elastiske kompresjonsstrømper
|
Gradert elastisk kompresjonsstrømpe under kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall biomarkører som synker mer enn 20 % av grunnlinjenivået som følge av inngrep fra (i) liggende og med (ii) strømpe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 198127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .