Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seisomisen, makaamisen ja sukkahousujen vaikutus veren biomarkkereihin (v.1)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Paikalliset endogeeniset biomarkkerit kroonisen laskimotaudin myöhemmissä vaiheissa vs. kontrollit gravitaatiostressin aikana, pitkittynyt elevaatiosta palautuminen ja puristus

Laskimotauti vaikuttaa 25 %:iin väestöstä, ja useimmat terveet ihmiset kokevat laskimooireita liian pitkän seisomisen jälkeen. Jalkalaskimojen päätehtävä on vedenpoisto. Epäonnistuminen johtaa tilaan, jota kutsutaan krooniseksi laskimoiden vajaatoiminnaksi (CVI), johon liittyy jalkakipua, rasitusta, turvotusta, suonikohjuja, nilkan ihomuutoksia, ekseemaa ja joskus laskimohaavoja. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa veren komponentit (biomarkkerit), joita esiintyy seisomisen vaurioittavassa vaiheessa vs. makuulle toipumisen paranemisvaiheita ja lääketieteellisiä kompressiosukkia. Tämä saavutetaan ottamalla verinäyte nilkan alueelta kolmella erillisellä käynnillä (päivä) Ealingin sairaalan verisuonilaboratoriossa. Ensimmäinen käynti tehdään 1 tunnin valvotun seisomisen jälkeen. Toinen valvotun makaamisen jälkeen ja kolmas seisominen lääketieteellisissä kompressiosukissa. Terveitä vapaaehtoisia verrataan potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt CVI.

Mahdollinen merkitys potilaille ja yleisölle on kolminkertainen. Ensinnäkin biomarkkeriprofiilit hankitaan kussakin kolmesta tilasta, jotta voidaan lisätä ymmärrystä vaurioiden ja toipumisen solumekanismeista. Tällä tavalla "huonot" ja "hyvät" biomarkkerit voidaan tunnistaa. Toiseksi tästä tutkimuksesta voi kehittyä lääkehoitoja biomarkkereiden säätämiseksi suotuisaa profiilia kohti. Kolmanneksi CVI:n hoidon onnistumista leikkauksella, laskimointerventiolla tai kompressiolla voidaan seurata. Vaikka tiedetään, että gravitaatiorasituksen lievitys on hoitomuoto kaikille CVI-muodoille, korjaamisen mekanismeja ja sen erottamista vaurioista ei ole vielä tunnistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään hyvin, että asteittaiset elastiset kompressiohousut (GEC) tarjoavat suotuisan ympäristön tasoittamalla riippuvuuden haitallisia vaikutuksia, vähentämällä jalkojen turvotusta, ehkäisemällä jalkojen haavaumia ja lievittämällä oireita. Hemodynaamisella tasolla niiden vaikutusmekanismi laskimoiden palautumisen lisäämisessä on kvantifioitu. Molekyylitasolla niiden vaikutus paikallisten endogeenisten biomarkkerien moduloinnissa kohti suotuisaa profiilia on kuitenkin huonosti ymmärretty. Tämä vaatii lisätutkimuksia.

Hypoteesimme on, että on olemassa kahdenlaisia ​​biomarkkereita: (i) vaurioittavat tulehdukselliset biomarkkerit, jotka lisääntyvät pitkittyneen gravitaatioriippuvuuden jälkeen, (i) parantavat korjaavat biomarkkerit, jotka lisääntyvät pitkittyneen elevaatiosta toipumisen jälkeen. Paikalliset laskimoverinäytteet, jotka tyhjentävät tutkimusalueen, voivat edustaa paremmin paikallisia alueellisia prosesseja kuin systeemiset verinäytteet käsivarresta.

Tämä on yksi keskus, yhteistoiminnallinen, interventio, kontrolloitu, konseptin todiste.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia GEC-sukkien vaikutusta biomarkkereiden muokkaamiseen kohti paranevaa profiilia.

Suunnitellut toimenpiteet:

Opintovierailuja on 4 per aihe.

  1. Rekrytointi, potilasvalinta, tiedotuslehtisten ja suostumuslomakkeen jakelu, tutkimuksen vaatimusten selittäminen, kulukorvaus, kaksipuolinen skannaus ja käyntiaikataulu.
  2. Muodollinen suostumus. Verikoe. "Vahinkojen" vaihe tulee olemaan iltapäivällä koko aamun seisomisen ja tunnin ylimääräisen seisomisen jälkeen laboratoriossa.
  3. Verikoe. "Parantuminen" on aamulla yöunen ja tunnin ylimääräisen nousun jälkeen (20 astetta makuuasennosta) laboratoriossa.
  4. Verikoe. "Hoito" on luokan II polven alapuolella olevan sukan vaikutuksista koko aamun seisomisen ja tunnin ylimääräisen laboratoriossa seisomisen jälkeen.

Kaikki laskimoveri otetaan nilkan alueelta. Näytteet otetaan painovoiman rasituksen aikana, elevaatiosta palautumisen jälkeen ja puristussukkahousun terapeuttisen vaikutuksen jälkeen. Nämä vaatimukset on täytettävä huolellisesti ja huolellisesti, jotta tulokset ovat merkityksellisiä. Näytteet kerätään sitraattiputkiin, sentrifugoidaan nopeudella 5 000 rpm 10 minuuttia verihiutaleiden huonon plasman saavuttamiseksi ja säilytetään -20 asteessa eräanalyysiä varten.

Ehdotetut biomarkkerit kvantifiointiin:

Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFa, IL-1a, IL-1p, MCP-1, EGF) ja D-dimeeri.

Matriksimetalloproteinaasit (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 ja MMP-13) ja myös neljä MMP:n kudosestäjää (TIMP-1) , TIMP-2, TIMP-3 ja TIMP-4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat Ealingin sairaalan verisuoniklinikalta, joilla on laskimotauti

    1. Laskimoihon muutokset, mukaan lukien lipodermatoskleroosi ja pigmentaatio
    2. Merkittävä palautusvirtaus > 0,5 sekuntia duplexissa

  2. Vapaaehtoiset NHS:n terveydenhuollon työntekijöiltä tai suurelta yleisöltä

    1. Laskimooireiden puuttuminen
    2. Vapaus suonikohjuista tai ihomuutoksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito tutkimusjalan suonikohjuihin
  2. Aiempi syvä tai pintalaskimotromboosi
  3. Antikoagulaatiolääkityksen saaminen
  4. Hematologiset koagulaatio- tai tromboosihäiriöt
  5. Raskaus
  6. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  7. Sydämen vajaatoiminta tai ortopnea
  8. Hallitsematon/aktiivinen pahanlaatuisuus
  9. Merkittävä liikkuvuuden heikkeneminen
  10. Sidekudos- tai autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIGVARIS®. Luokka 2 - RAL: 23-32
Graduoidut joustavat kompressiosukat
Laite: SIGVARIS® luokka 2 - RAL: 23-32.
Polven alapuolella asteittaiset joustavat kompressiosukat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden biomarkkerien määrä, jotka laskevat yli 20 % perustasosta seuraavien toimenpiteiden seurauksena (i) makuulla ja (ii) istutettaessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 198127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SIGVARIS® luokka 2 - RAL: 23-32.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa