Auswirkung von Stehen, Liegen und Strümpfen auf Blutbiomarker (v.1)
Lokale endogene Biomarker in späteren Stadien chronischer Venenerkrankungen im Vergleich zu Kontrollen während Gravitationsstress, längerer Höhenerholung und Kompression
25 % der Bevölkerung sind von einer Venenerkrankung betroffen und bei den meisten gesunden Menschen treten nach zu langem Stehen venöse Symptome auf. Die Hauptfunktion der Beinvenen ist die Drainage. Ein Versagen führt zu einer Erkrankung namens chronisch venöse Insuffizienz (CVI) mit Beinschmerzen, Schweregefühl, Schwellung, Krampfadern, Hautveränderungen am Knöchel, Ekzemen und gelegentlich venösen Geschwüren. Ziel der Studie ist es, Blutbestandteile (Biomarker) zu identifizieren, die während der Schädigungsphase beim Stehen im Vergleich zu den Heilungsphasen beim Liegen und bei medizinischen Kompressionsstrümpfen auftreten. Dies wird durch die Entnahme einer Blutprobe aus der Knöchelregion bei drei verschiedenen Besuchen (Tagen) im Gefäßlabor des Ealing Hospital erreicht. Der erste Besuch erfolgt nach einstündigem beaufsichtigtem Stehen. Die zweite nach beaufsichtigtem Liegen und die dritte im Stehen mit einem medizinischen Kompressionsstrumpf. Gesunde Freiwillige werden mit Patienten mit fortgeschrittener CVI verglichen.
Die potenzielle Bedeutung für Patienten und die Öffentlichkeit ist dreifach. Zunächst werden in jedem der drei Bundesstaaten Biomarkerprofile erstellt, um das Verständnis der zellulären Mechanismen der Schädigung und Wiederherstellung zu verbessern. Auf diese Weise können „schlechte“ und „gute“ Biomarker identifiziert werden. Zweitens könnten sich aus dieser Forschung medikamentöse Behandlungen entwickeln, um Biomarker an ein günstiges Profil anzupassen. Drittens kann der Erfolg der Behandlung von CVI durch Operation, Veneneingriff oder Kompression überwacht werden. Während bekannt ist, dass die Linderung von Schwerkraftstress die Behandlung für alle Formen von CVI ist, müssen die Reparaturmechanismen und die Unterscheidung von Schäden noch identifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass abgestufte elastische Kompressionsstrümpfe (GECs) ein günstiges Umfeld schaffen, indem sie die schädlichen Auswirkungen der Abhängigkeit ausgleichen, Beinödeme reduzieren, Beingeschwüren vorbeugen und die Symptome lindern. Auf hämodynamischer Ebene wurde ihr Wirkungsmechanismus bei der Steigerung des venösen Rückflusses quantifiziert. Auf molekularer Ebene ist ihre Wirkung bei der Modulation lokaler endogener Biomarker in Richtung eines günstigen Profils jedoch nur unzureichend verstanden. Dies erfordert weitere Untersuchungen.
Unsere Hypothese ist, dass es zwei Arten von Biomarkern gibt: (i) schädigende entzündliche Biomarker, die nach längerer Schwerkraftabhängigkeit erhöht sind, (i) heilende reparative Biomarker, die nach längerer Höhenerholung erhöht sind. Lokale venöse Blutproben, die das Untersuchungsgebiet entwässern, können für lokoregionale Prozesse repräsentativer sein als systemische Blutproben aus dem Arm.
Hierbei handelt es sich um eine kollaborative, interventionelle, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GEC-Strümpfen auf die Modulation von Biomarkern in Richtung eines Heilungsprofils zu untersuchen.
Geplante Interventionen:
Pro Fach finden 4 Studienbesuche statt.
- Rekrutierung, Patientenauswahl, Verteilung von Informationsbroschüren und Einverständniserklärungen, Erläuterung der Anforderungen der Studie, Abrechnung von Kosten, Duplex-Scannen und Besuchsplanung.
- Formelle Zustimmung. Bluttest. Das Stadium der „Schädigung“ tritt am Nachmittag ein, nachdem der Patient den ganzen Vormittag gestanden hat, plus einer Stunde zusätzlichem Stehen im Labor.
- Bluttest. Das Stadium der „Heilung“ findet morgens nach dem nächtlichen Schlaf plus einer Stunde zusätzlicher Lagerung (20 Grad erhöht aus der Rückenlage) im Labor statt.
- Bluttest. Die Phase der „Behandlung“ basiert auf den Auswirkungen eines Unterschenkelstrumpfes der Klasse II nach Stehen den ganzen Morgen plus einer Stunde zusätzlichem Stehen im Labor.
Das gesamte venöse Blut wird aus der Knöchelregion entnommen. Die Proben werden während einer Schwerkraftbelastung, nach der Höhenerholung und nach der therapeutischen Wirkung des Kompressionsstrumpfes entnommen. Diese Vorgaben müssen mit der gebotenen Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse aussagekräftig sind. Die Proben werden in Citrat-Röhrchen gesammelt, 10 Minuten lang bei 5.000 U/min zentrifugiert, um plättchenarmes Plasma zu erhalten, und für die Chargenanalyse bei -20 Grad gelagert.
Vorgeschlagene Biomarker zur Quantifizierung:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) und D-Dimer.
Matrix-Metalloproteinasen (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 und MMP-13) sowie 4 Gewebeinhibitoren von MMPs (TIMP-1). , TIMP-2, TIMP-3 und TIMP-4).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ealing, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
- Rekrutierung
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
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Kontakt:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-Mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten aus der Gefäßklinik des Ealing Hospital mit Venenerkrankungen
- Venöse Hautveränderungen einschließlich Lipodermatosklerose und Pigmentierung
- Signifikanter Reflux >0,5 Sekunden bei Duplex
Freiwillige von Mitarbeitern des NHS-Gesundheitswesens oder der breiten Öffentlichkeit
- Keine venösen Symptome
- Keine Krampfadern oder Hautveränderungen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Krampfadern am Studienbein
- Vorgeschichte einer tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose
- Antikoagulation erhalten
- Hämatologische Gerinnungsstörungen oder Thrombosen
- Schwangerschaft
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Herzversagen oder Orthopnoe
- Unkontrollierte/aktive Malignität
- Erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität
- Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SIGVARIS®. Klasse 2 – RAL: 23–32
Abgestufte elastische Kompressionsstrümpfe
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Abgestufter elastischer Kompressionsstrumpf unterhalb des Knies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Biomarker, die infolge der Eingriffe (i) im Liegen und (ii) in Strümpfen um mehr als 20 % des Ausgangswerts sinken
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 198127
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