Effet de la position debout, couchée et des bas sur les biomarqueurs sanguins (v.1)
Biomarqueurs endogènes locaux dans les stades ultérieurs de la maladie veineuse chronique par rapport aux témoins pendant le stress gravitationnel, la récupération prolongée de l'élévation et la compression
La maladie veineuse touche 25 % de la population et la plupart des personnes en bonne santé présentent des symptômes veineux après être restées debout trop longtemps. La fonction principale des veines des jambes est le drainage. Un échec entraîne une affection appelée insuffisance veineuse chronique (IVC) avec douleur aux jambes, lourdeur, gonflement, varices, changements cutanés à la cheville, eczéma et parfois ulcères veineux. L'objectif de l'étude est d'identifier les composants sanguins (biomarqueurs) qui se produisent pendant la phase dommageable de la position debout par rapport aux phases de guérison de la récupération couchée et avec des bas de contention médicaux. Ceci sera réalisé en prélevant un échantillon de sang de la région de la cheville lors de 3 visites distinctes (jours) au laboratoire vasculaire de l'hôpital Ealing. La première visite se fera après une position debout supervisée pendant 1 heure. Le deuxième après avoir été allongé sous surveillance et le troisième debout en portant un bas médical de compression. Des volontaires sains seront comparés à des patients atteints d'IVC avancée.
L'importance potentielle pour les patients et le public est triple. Tout d'abord, des profils de biomarqueurs seront obtenus dans chacun des 3 états pour accroître la compréhension des mécanismes cellulaires d'endommagement et de récupération. De cette manière, les «mauvais» et les «bons» biomarqueurs peuvent être identifiés. Dans un second temps, des traitements médicamenteux pourront se développer à partir de ces recherches pour ajuster les biomarqueurs vers un profil favorable. Troisièmement, le succès du traitement de l'IVC par chirurgie, intervention veineuse ou compression peut être contrôlé. Bien que l'on sache que le soulagement de la contrainte gravitationnelle est le traitement de toutes les formes d'IVC, les mécanismes de réparation et sa discrimination des dommages n'ont pas encore été identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que les bas de compression élastiques gradués (GEC) offrent un environnement favorable en compensant les effets néfastes de la dépendance, en réduisant l'œdème des jambes, en prévenant les ulcères de jambe et en soulageant les symptômes. Sur le plan hémodynamique, leur mécanisme d'action dans l'augmentation du retour veineux a été quantifié. Cependant, au niveau moléculaire, leur action dans la modulation des biomarqueurs endogènes locaux vers un profil favorable est mal connue. Cela nécessite une enquête plus approfondie.
Notre hypothèse est qu'il existe deux types de biomarqueurs : (i) les biomarqueurs inflammatoires dommageables qui sont augmentés après une dépendance gravitationnelle prolongée, (i) les biomarqueurs réparateurs cicatrisants qui sont augmentés après une récupération prolongée de l'altitude. Les échantillons de sang veineux local drainant la zone d'investigation peuvent être plus représentatifs des processus loco-régionaux que les échantillons de sang systémique du bras.
Il s'agit d'un essai monocentrique, collaboratif, interventionnel, contrôlé et de preuve de concept.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet des bas GEC sur la modulation des biomarqueurs vers un profil de guérison.
Interventions prévues :
Il y aura 4 visites d'étude par sujet.
- Recrutement, sélection des patients, distribution de dépliants d'information et de formulaire de consentement, explication des exigences de l'étude, réclamation des dépenses, échographie duplex et planification des visites.
- Consentement formel. Test sanguin. L'étape de "dégâts" se fera dans l'après-midi après avoir été debout toute la matinée plus une heure supplémentaire d'immobilisation en laboratoire.
- Test sanguin. L'étape de "guérison" aura lieu le matin après le sommeil nocturne plus une heure d'élévation supplémentaire (20 degrés par rapport au dos) en laboratoire.
- Test sanguin. L'étape de "traitement" sera à partir des effets d'un bas de classe II sous le genou après être resté debout toute la matinée plus une heure supplémentaire debout dans le laboratoire.
Tout le sang veineux sera prélevé dans la région de la cheville. Les prélèvements seront effectués lors d'un stress gravitationnel, après récupération en élévation et après l'effet thérapeutique du bas de contention. Ces spécifications doivent être respectées avec soin et diligence pour s'assurer que les résultats sont significatifs. Les échantillons seront collectés dans des tubes citratés, centrifugés à 5 000 tr/min pendant 10 minutes pour obtenir un plasma pauvre en plaquettes et stockés à -20 degrés pour une analyse par lots.
Biomarqueurs proposés pour la quantification :
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) et D-dimères.
Les métalloprotéinases matricielles (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 et MMP-13) ainsi que 4 inhibiteurs tissulaires des MMP (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 et TIMP-4).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ealing, Royaume-Uni, UB1 3HW
- Recrutement
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
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Contact:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de la clinique vasculaire de l'hôpital Ealing atteints d'une maladie veineuse
- Modifications cutanées veineuses, y compris la lipodermatosclérose et la pigmentation
- Reflux important > 0,5 seconde sur duplex
Bénévoles des travailleurs de la santé du NHS ou du grand public
- Absence de symptômes veineux
- Absence de varices ou de changements cutanés
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur des varices sur la jambe d'étude
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle
- Recevoir une anticoagulation
- Troubles hématologiques de la coagulation ou de la thrombose
- Grossesse
- Maladie vasculaire périphérique importante
- Insuffisance cardiaque ou orthopnée
- Malignité non contrôlée/active
- Altération importante de la mobilité
- Tissu conjonctif ou maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIGVARIS®. Classe 2 - RAL : 23-32
Bas de contention élastique gradué
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Bas de compression élastique gradué sous le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de biomarqueurs qui diminuent de plus de 20 % du niveau de référence à la suite des interventions de (i) couché et avec un (ii) ensemencement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 198127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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