- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662127
Effetto della posizione eretta, sdraiata e delle calze sui biomarcatori del sangue (v.1)
Biomarcatori endogeni locali nelle fasi successive della malattia venosa cronica rispetto ai controlli durante lo stress gravitazionale, il recupero prolungato dell'elevazione e la compressione
La malattia venosa colpisce il 25% della popolazione e la maggior parte delle persone sane manifesta sintomi venosi dopo essere rimasta in piedi troppo a lungo. La funzione principale delle vene delle gambe è il drenaggio. Il fallimento porta a una condizione chiamata insufficienza venosa cronica (CVI) con dolore alle gambe, pesantezza, gonfiore, vene varicose, alterazioni della pelle della caviglia, eczema e occasionalmente ulcere venose. Lo scopo dello studio è identificare i componenti del sangue (biomarcatori) che si verificano durante la fase dannosa della posizione eretta rispetto alle fasi di guarigione del recupero in posizione sdraiata e con calze compressive mediche. Ciò sarà ottenuto prelevando un campione di sangue dalla regione della caviglia in 3 visite separate (giorni) al laboratorio vascolare dell'ospedale di Ealing. La prima visita avverrà dopo aver assistito in piedi per 1 ora. Il secondo dopo essere stato sdraiato sotto la supervisione e il terzo in piedi mentre indossava una calza medica compressiva. I volontari sani saranno confrontati con i pazienti con CVI avanzato.
La potenziale importanza per i pazienti e il pubblico è triplice. In primo luogo, i profili dei biomarcatori saranno ottenuti in ciascuno dei 3 stati per aumentare la comprensione dei meccanismi cellulari di danno e recupero. In questo modo si possono identificare biomarcatori "cattivi" e "buoni". In secondo luogo, i trattamenti farmacologici possono svilupparsi da questa ricerca per regolare i biomarcatori verso un profilo favorevole. In terzo luogo, è possibile monitorare il successo del trattamento della CVI con intervento chirurgico, intervento venoso o compressione. Sebbene sia noto che il sollievo dallo stress gravitazionale è il trattamento per tutte le forme di CVI, i meccanismi di riparazione e la sua discriminazione dal danno devono ancora essere identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che le calze elastiche a compressione graduata (GEC) forniscono un ambiente favorevole compensando gli effetti dannosi della dipendenza, riducendo l'edema delle gambe, prevenendo le ulcerazioni delle gambe e alleviando i sintomi. A livello emodinamico è stato quantificato il loro meccanismo d'azione nell'aumentare il ritorno venoso. Tuttavia, a livello molecolare, la loro azione nel modulare i biomarcatori endogeni locali verso un profilo favorevole è poco conosciuta. Ciò richiede ulteriori indagini.
La nostra ipotesi è che ci siano due tipi di biomarcatori: (i) biomarcatori infiammatori dannosi che sono aumentati dopo una prolungata dipendenza gravitazionale, (i) biomarcatori riparativi curativi che sono aumentati dopo un prolungato recupero dall'elevazione. I campioni di sangue venoso locale che drenano l'area di indagine possono essere più rappresentativi dei processi loco-regionali rispetto ai campioni di sangue sistemico del braccio.
Questo è un singolo centro, collaborativo, interventistico, controllato, proof-of-concept trial.
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto delle calze GEC sulla modulazione dei biomarcatori verso un profilo di guarigione.
Interventi previsti:
Ci saranno 4 visite di studio per soggetto.
- Reclutamento, selezione dei pazienti, distribuzione di opuscoli informativi e modulo di consenso, spiegazione delle richieste dello studio, rimborso delle spese, scansione duplex e programmazione delle visite.
- Consenso formale. Esame del sangue. La fase del "danno" sarà nel pomeriggio dopo essere stati in piedi tutta la mattina più un'ora in più di piedi in laboratorio.
- Esame del sangue. La fase di "guarigione" sarà al mattino dopo il sonno notturno più un'ora di elevazione extra (20 gradi elevati dalla posizione supina) in laboratorio.
- Esame del sangue. La fase del "trattamento" sarà dagli effetti di una calza sotto il ginocchio di classe II dopo essere stati in piedi tutta la mattina più un'ora di piedi in più in laboratorio.
Tutto il sangue venoso verrà prelevato dalla regione della caviglia. I campioni verranno prelevati durante uno stress gravitazionale, dopo il recupero dall'elevazione e dopo l'effetto terapeutico della calza compressiva. Queste specifiche devono essere soddisfatte con la dovuta cura e diligenza per garantire che i risultati siano significativi. I campioni saranno raccolti in tubi citrati, centrifugati a 5.000 rpm per 10 minuti per ottenere plasma povero di piastrine e conservati a -20 gradi per l'analisi batch.
Biomarcatori proposti per la quantificazione:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) e D-dimero.
Metalloproteinasi della matrice (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 e MMP-13) e anche 4 inibitori tissutali delle MMP (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 e TIMP-4).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ealing, Regno Unito, UB1 3HW
- Reclutamento
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Contatto:
- Chris Dr Lattimer, MD
- Email: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti della clinica vascolare dell'ospedale di Ealing con malattia venosa
- Cambiamenti della pelle venosa tra cui lipodermatosclerosi e pigmentazione
- Reflusso significativo >0,5 secondi su duplex
Volontari degli operatori sanitari del SSN o del pubblico in generale
- Assenza di sintomi venosi
- Libertà da vene varicose o cambiamenti della pelle
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per le vene varicose sulla gamba dello studio
- Storia precedente di trombosi venosa profonda o superficiale
- Ricezione di anticoagulanti
- Disturbi ematologici della coagulazione o trombosi
- Gravidanza
- Malattia vascolare periferica significativa
- Insufficienza cardiaca o ortopnea
- Malignità incontrollata/attiva
- Compromissione significativa della mobilità
- Tessuto connettivo o malattia autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIGVARIS®. Classe 2 - RAL: 23-32
Calze elastiche a compressione graduata
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Calza elastica a compressione graduata sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di biomarcatori che diminuiscono di oltre il 20% rispetto al livello basale a seguito degli interventi di (i) sdraiati e con (ii) stoccaggio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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