Wpływ stania, leżenia i pończoch na biomarkery krwi (wersja 1)
Lokalne endogenne biomarkery w późniejszych stadiach przewlekłej choroby żylnej a kontrole podczas stresu grawitacyjnego, przedłużonego powrotu do stanu uniesienia i kompresji
Skutki choroby żylnej 25% populacji i większość zdrowych osób doświadcza objawów żylnych po zbyt długim przebywaniu w pozycji stojącej. Podstawową funkcją żył nóg jest drenaż. Niepowodzenie prowadzi do stanu zwanego przewlekłą niewydolnością żylną (CVI) z bólem nóg, uczuciem ciężkości, obrzękiem, żylakami, zmianami skórnymi kostek, egzemą i czasami owrzodzeniami żylnymi. Celem badania jest identyfikacja składników krwi (biomarkerów), które występują podczas niszczącej fazy stania w porównaniu z fazą gojenia w pozycji leżącej oraz z medycznymi pończochami uciskowymi. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie próbki krwi z okolicy kostki podczas 3 oddzielnych wizyt (dni) w laboratorium naczyniowym w szpitalu Ealing. Pierwsza wizyta będzie po nadzorowanym stanie przez 1 godzinę. Drugi po leżeniu nadzorowanym i trzeci stojący w medycznej pończosze uciskowej. Zdrowi ochotnicy zostaną porównani z pacjentami z zaawansowanym CVI.
Potencjalne znaczenie dla pacjentów i społeczeństwa jest potrójne. Po pierwsze, profile biomarkerów zostaną uzyskane w każdym z 3 stanów, aby lepiej zrozumieć komórkowe mechanizmy uszkodzeń i regeneracji. W ten sposób można zidentyfikować „złe” i „dobre” biomarkery. Po drugie, na podstawie tych badań mogą rozwinąć się terapie lekowe w celu dostosowania biomarkerów do korzystnego profilu. Po trzecie, można monitorować powodzenie leczenia CVI za pomocą operacji, interwencji żylnej lub ucisku. Chociaż wiadomo, że łagodzenie naprężeń grawitacyjnych jest sposobem leczenia wszystkich form CVI, mechanizmy naprawy i odróżniania ich od uszkodzeń nie zostały jeszcze zidentyfikowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że pończochy uciskowe o stopniowanym elastycznym ucisku (GEC) zapewniają korzystne środowisko, równoważąc szkodliwe skutki uzależnienia, zmniejszając obrzęk nóg, zapobiegając owrzodzeniom nóg i łagodząc objawy. Na poziomie hemodynamicznym określono ilościowo ich mechanizm działania w zwiększaniu powrotu żylnego. Jednak na poziomie molekularnym ich działanie w modulowaniu lokalnych endogennych biomarkerów w kierunku korzystnego profilu jest słabo poznane. Wymaga to dalszych badań.
Nasza hipoteza jest taka, że istnieją dwa rodzaje biomarkerów: (i) szkodliwe biomarkery zapalne, które są zwiększone po przedłużonej zależności grawitacyjnej, (i) lecznicze biomarkery naprawcze, które są zwiększone po przedłużonym powrocie do wysokości. Lokalne próbki krwi żylnej drenujące badany obszar mogą być bardziej reprezentatywne dla procesów lokoregionalnych niż próbki krwi ogólnoustrojowej z ramienia.
Jest to jednoośrodkowe, oparte na współpracy, interwencyjne, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pończoch GEC na modulację biomarkerów w kierunku profilu gojenia.
Planowane interwencje:
Dla każdego przedmiotu odbędą się 4 wizyty studyjne.
- Rekrutacja, selekcja pacjentów, dystrybucja ulotek informacyjnych i formularzy zgody, wyjaśnienie wymagań badania, zgłaszanie wydatków, skanowanie dwustronne i planowanie wizyt.
- Zgoda formalna. Badanie krwi. Etap „uszkodzenia” nastąpi po południu po całodniowym staniu plus godzina dodatkowego stania w laboratorium.
- Badanie krwi. Etap „uzdrawiania” nastąpi rano po nocnym śnie plus godzina dodatkowego uniesienia (20 stopni od pozycji leżącej) w laboratorium.
- Badanie krwi. Etap "leczenia" będzie polegał na efektach zastosowania pończochy do kolan klasy II po całodniowym staniu plus godzina dodatkowego stania w laboratorium.
Cała krew żylna zostanie pobrana z okolicy kostki. Próbki zostaną pobrane w czasie obciążenia grawitacyjnego, po powrocie z wysokości oraz po terapeutycznym działaniu pończochy uciskowej. Te specyfikacje muszą być spełnione z należytą starannością, aby zapewnić, że wyniki są miarodajne. Próbki zostaną zebrane do probówek z cytrynianem, odwirowane przy 5000 obr./min przez 10 minut w celu uzyskania osocza ubogiego w płytki krwi i przechowywane w temperaturze -20 stopni do analizy partii.
Proponowane biomarkery do kwantyfikacji:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) i D-dimer.
metaloproteinazy macierzy (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 i MMP-13) oraz 4 tkankowe inhibitory MMP (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 i TIMP-4).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ealing, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Rekrutacyjny
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Kontakt:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z kliniki naczyniowej w szpitalu Ealing z chorobą żylną
- Żylne zmiany skórne, w tym lipodematoskleroza i pigmentacja
- Znaczący refluks >0,5 sekundy w trybie dupleksu
Wolontariusze z pracowników służby zdrowia NHS lub ogółu społeczeństwa
- Brak objawów żylnych
- Wolność od żylaków czy zmian skórnych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie żylaków na badanej nodze
- Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych
- Otrzymywanie antykoagulacji
- Hematologiczne zaburzenia krzepnięcia lub zakrzepicy
- Ciąża
- Istotna choroba naczyń obwodowych
- Niewydolność serca lub ortopnoe
- Niekontrolowany/aktywny nowotwór złośliwy
- Znaczne upośledzenie ruchliwości
- Tkanka łączna lub choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIGVARIS®. Klasa 2 - RAL: 23-32
Stopniowane elastyczne pończochy uciskowe
|
Elastyczne pończochy uciskowe z podziałką poniżej kolan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba biomarkerów, które zmniejszają się o więcej niż 20% poziomu wyjściowego w wyniku interwencji (i) leżenia i (ii) pończochy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 198127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .