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血液バイオマーカーに対する立つ、横になる、ストッキングの影響 (v.1)

2017年4月10日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

慢性静脈疾患の後期段階における局所内因性バイオマーカーと重力ストレス、長期にわたる上昇回復および圧迫時のコントロールの比較

静脈疾患は人口の 25% に影響を及ぼしており、ほとんどの健康な人は長時間立っていると静脈症状を経験します。 脚の静脈の主な機能は排液です。 失敗すると、脚の痛み、重さ、腫れ、静脈瘤、足首の皮膚の変化、湿疹、場合によっては静脈潰瘍を伴う慢性静脈不全(CVI)と呼ばれる状態が引き起こされます。 この研究の目的は、医療用弾性ストッキングを使用した状態での起立時の損傷段階と、横たわって回復する治癒段階で発生する血液成分(バイオマーカー)を特定することです。 これは、イーリング病院の血管検査室を 3 回(日)に分けて訪問し、足首領域から血液サンプルを採取することによって達成されます。 最初の訪問は、1時間立って監視された後に行われます。 2 回目は監督下で横になり、3 回目は医療用弾性ストッキングを着用して立った状態で行いました。 健康なボランティアは進行性 CVI 患者と比較されます。

患者と一般の人々にとって潜在的な重要性は 3 つあります。 まず、細胞の損傷と回復のメカニズムについての理解を深めるために、3 つの状態のそれぞれでバイオマーカー プロファイルが取得されます。 このようにして、「悪い」バイオマーカーと「良い」バイオマーカーを識別できます。 第二に、バイオマーカーを好ましいプロファイルに調整するための薬物治療がこの研究から開発される可能性があります。 第三に、外科手術、静脈介入、または圧迫による CVI 治療の成功を監視できます。 重力ストレスの軽減があらゆる形態の CVI の治療法であることは知られていますが、修復のメカニズムと損傷との区別はまだ特定されていません。

調査の概要

詳細な説明

段階的弾性圧縮ストッキング (GEC) が、依存による有害な影響を相殺し、脚の浮腫を軽減し、脚の潰瘍形成を予防し、症状を軽減することで好ましい環境を提供することはよく知られています。 血行力学的レベルでは、静脈還流を増強するそれらの作用機序が定量化されています。 しかし、分子レベルでは、局所的な内因性バイオマーカーを好ましいプロファイルに調節する際のそれらの作用はほとんど理解されていません。 これにはさらなる調査が必要です。

我々の仮説は、バイオマーカーには 2 種類あるというものです: (i) 長期にわたる重力依存後に増加する損傷を与える炎症性バイオマーカー、(i) 長期にわたる標高回復後に増加する治癒修復性バイオマーカー。 調査領域から排出される局所静脈血サンプルは、腕からの全身血液サンプルよりも局所領域のプロセスをより代表している可能性があります。

これは、単一センターの協力的、介入的、管理された概念実証試験です。

この研究の主な目的は、治癒プロファイルに向けたバイオマーカーの調節に対する GEC ストッキングの効果を調査することです。

計画された介入:

1科目につき4回の研修訪問が行われます。

  1. 募集、患者の選択、情報リーフレットと同意書の配布、研究の要求事項の説明、費用の請求、両面スキャン、訪問のスケジュール設定。
  2. 正式な同意。 血液検査。 「損傷」の段階は、午前中ずっと立っていて、さらに研究室でさらに 1 時間立った後の午後になります。
  3. 血液検査。 「治癒」の段階は、夜間睡眠と実験室での 1 時間の余分な高さ (仰臥位から​​ 20 度上昇) の後の朝になります。
  4. 血液検査。 「治療」の段階は、午前中ずっと立っていた後、さらに実験室でさらに1時間立っていた後にクラスIIの膝下ストッキングの効果から始まります。

すべての静脈血は足首領域から採取されます。 サンプルは、重力ストレス下、上昇回復後、弾性ストッキングの治療効果後に採取されます。 意味のある結果を得るには、十分な注意と細心の注意を払ってこれらの仕様を満たす必要があります。 サンプルはクエン酸処理チューブに収集され、5,000 rpm で 10 分間遠心分離されて血小板の少ない血漿が得られ、バッチ分析のために -20 度で保存されます。

提案されている定量化用バイオマーカー:

Radox (IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、IFNγ、TNFα、IL-1α、IL-1β、MCP-1、EGF) および D-ダイマー。

マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-8、MMP-9、MMP-10、MMP-12、MMP-13)、および MMP の 4 つの組織阻害剤 (TIMP-1) 、TIMP-2、TIMP-3、TIMP-4)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ealing、イギリス、UB1 3HW
        • 募集
        • Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Evi Dr Kalodiki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. イーリング病院の血管クリニックの静脈疾患を患う患者

    1. 脂肪皮膚硬化症や色素沈着などの静脈皮膚の変化
    2. 二重鎖で >0.5 秒間のかなりの逆流
  2. NHSの医療従事者または一般の人々からのボランティア

    1. 静脈症状がないこと
    2. 静脈瘤や皮膚の変化がなくなる

除外基準:

  1. 研究対象の脚の静脈瘤に対する以前の治療歴
  2. 深部静脈血栓症または表在静脈血栓症の既往歴
  3. 抗凝固療法を受ける
  4. 凝固または血栓症の血液学的疾患
  5. 妊娠
  6. 重大な末梢血管疾患
  7. 心不全または起座呼吸症
  8. 制御されていない/活動性の悪性腫瘍
  9. 可動性の重大な障害
  10. 結合組織または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シグヴァリス®。クラス 2 - RAL: 23-32
段階弾性着圧ストッキング
膝下段階弾性着圧ストッキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
(i) 横たわり、(ii) ストッキングを着用した介入の結果、ベースライン レベルの 20% を超えて減少したバイオマーカーの数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evi Kalodiki, MD PhD FRCS、London North West Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 198127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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