Влияние стояния, лежания и чулок на биомаркеры крови (v.1)
Местные эндогенные биомаркеры на поздних стадиях хронического заболевания вен по сравнению с контролем во время гравитационного стресса, длительного восстановления высоты и сжатия
Заболевания вен встречаются у 25% населения, и у большинства здоровых людей венозные симптомы возникают после слишком долгого стояния. Основная функция вен ног – дренажная. Отказ приводит к состоянию, называемому хронической венозной недостаточностью (ХВН), с болью в ногах, тяжестью, отеком, варикозным расширением вен, изменениями кожи на лодыжках, экземой и иногда венозными язвами. Целью исследования является определение компонентов крови (биомаркеров), которые возникают во время повреждающей фазы стояния по сравнению с фазами заживления в положении лежа и с медицинскими компрессионными чулками. Это будет достигнуто путем взятия образца крови из области лодыжки в 3 отдельных визита (дня) в сосудистую лабораторию в больнице Илинг. Первый визит будет после стояния под наблюдением в течение 1 часа. Второй после лежания под наблюдением и третий стоя в компрессионном чулке. Здоровых добровольцев будут сравнивать с пациентами с прогрессирующим ХВН.
Потенциальная важность для пациентов и общественности трояка. Во-первых, будут получены профили биомаркеров в каждом из трех состояний, чтобы улучшить понимание клеточных механизмов повреждения и восстановления. Таким образом, можно определить «плохие» и «хорошие» биомаркеры. Во-вторых, на основе этого исследования могут быть разработаны лекарственные препараты для корректировки биомаркеров в сторону благоприятного профиля. В-третьих, можно контролировать успех лечения ХВН с помощью операции, венозного вмешательства или компрессии. Хотя известно, что снятие гравитационного стресса является лечением всех форм ХВН, механизмы восстановления и его отличие от повреждений еще предстоит определить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что градуированные эластичные компрессионные чулки (GEC) создают благоприятную среду, компенсируя вредное воздействие зависимости, уменьшая отек ног, предотвращая образование язв на ногах и облегчая симптомы. На гемодинамическом уровне их механизм действия по увеличению венозного возврата был определен количественно. Однако на молекулярном уровне их действие по модулированию локальных эндогенных биомаркеров в сторону благоприятного профиля плохо изучено. Это требует дальнейшего расследования.
Наша гипотеза состоит в том, что существует два типа биомаркеров: (i) повреждающие воспалительные биомаркеры, которые увеличиваются после продолжительной гравитационной зависимости, (i) заживляющие репаративные биомаркеры, которые увеличиваются после длительного восстановления высоты. Местные образцы венозной крови, дренирующие область исследования, могут быть более репрезентативными для местных процессов, чем системные образцы крови из руки.
Это одноцентровое, совместное, интервенционное, контролируемое испытание для проверки концепции.
Основная цель этого исследования — изучить влияние чулок GEC на модулирование биомаркеров в сторону профиля заживления.
Планируемые вмешательства:
По каждому предмету будет 4 ознакомительных визита.
- Набор, отбор пациентов, распространение информационных буклетов и формы согласия, объяснение требований исследования, заявление о расходах, дуплексное сканирование и планирование посещений.
- Формальное согласие. Анализ крови. Стадия "повреждения" будет днем после стояния все утро плюс лишний час стояния в лаборатории.
- Анализ крови. Стадия «исцеления» будет утром после ночного сна плюс час дополнительного подъема (на 20 градусов приподнятого из положения лежа) в лаборатории.
- Анализ крови. Стадия «лечения» будет от последствий ношения чулок ниже колена класса II после стояния все утро плюс дополнительный час стояния в лаборатории.
Вся венозная кровь будет взята из области лодыжки. Образцы будут взяты во время гравитационного стресса, после восстановления высоты и после терапевтического эффекта компрессионного трикотажа. Эти спецификации должны соблюдаться с должным вниманием и усердием, чтобы гарантировать, что результаты являются значимыми. Образцы будут собираться в цитратные пробирки, центрифугироваться при 5000 об/мин в течение 10 минут для получения бедной тромбоцитами плазмы и храниться при температуре -20 градусов для периодического анализа.
Предлагаемые биомаркеры для количественной оценки:
Радокс (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) и D-димер.
Матриксные металлопротеиназы (ММП-1, ММП-2, ММП-3, ММП-7, ММП-8, ММП-9, ММП-10, ММП-12 и ММП-13), а также 4 тканевых ингибитора ММП (ТИМП-1). , ТИМП-2, ТИМП-3 и ТИМП-4).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ealing, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- Рекрутинг
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Контакт:
- Chris Dr Lattimer, MD
- Электронная почта: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты сосудистой клиники больницы Илинг с заболеванием вен
- Венозные изменения кожи, включая липодерматосклероз и пигментацию
- Значительный рефлюкс > 0,5 секунды на дуплексе
Добровольцы из числа медицинских работников NHS или населения в целом.
- Отсутствие венозных симптомов
- Свобода от варикозного расширения вен или изменений кожи
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение варикозного расширения вен на исследуемой ноге
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких или поверхностных вен
- Прием антикоагулянтов
- Гематологические нарушения коагуляции или тромбозы
- Беременность
- Значительное заболевание периферических сосудов
- Сердечная недостаточность или ортопноэ
- Неконтролируемое/активное злокачественное новообразование
- Значительное нарушение подвижности
- Соединительная ткань или аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИГВАРИС®. Класс 2 - RAL: 23-32
Градуированные эластичные компрессионные чулки
|
Эластичные компрессионные чулки с градуировкой ниже колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество биомаркеров, которые снижаются более чем на 20% от исходного уровня в результате вмешательств (i) в положении лежа и (ii) в чулке
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 198127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .