Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stání, ležení a punčoch na krevní biomarkery (v.1)

10. dubna 2017 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Lokální endogenní biomarkery v pozdějších stádiích chronického žilního onemocnění versus kontroly během gravitačního stresu, prodlouženého zotavení z nadmořské výšky a komprese

Žilní onemocnění postihuje 25 % populace a většina zdravých lidí po příliš dlouhém stání pociťuje žilní příznaky. Primární funkcí žil nohou je drenáž. Selhání vede ke stavu zvanému chronická žilní nedostatečnost (CVI) s bolestí nohou, tíhou, otoky, křečovými žilami, kožními změnami kotníků, ekzémy a občas bércovými vředy. Cílem studie je identifikace krevních složek (biomarkerů), které se vyskytují během poškozující fáze stání ve srovnání s fázemi hojení vleže a se zdravotními kompresivními punčochami. Toho bude dosaženo odebráním vzorku krve z oblasti kotníku při 3 samostatných návštěvách (dnech) v cévní laboratoři v nemocnici Ealing. První návštěva bude po 1 hodinovém stání pod dohledem. Druhý po hlídaném ležení a třetí ve stoje ve zdravotní kompresivní punčoše. Zdraví dobrovolníci budou porovnáni s pacienty s pokročilým CVI.

Potenciální význam pro pacienty a veřejnost je trojí. Za prvé, profily biomarkerů budou získány v každém ze 3 stavů, aby se zvýšilo porozumění buněčným mechanismům poškození a obnovy. Tímto způsobem lze identifikovat „špatné“ a „dobré“ biomarkery. Za druhé, z tohoto výzkumu se mohou vyvinout léčebné postupy k úpravě biomarkerů směrem k příznivému profilu. Za třetí lze monitorovat úspěšnost léčby CVI chirurgicky, žilní intervencí nebo kompresí. I když je známo, že úleva od gravitačního stresu je léčbou všech forem CVI, mechanismy nápravy a jejich odlišení od poškození musí být ještě identifikovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že odstupňované elastické kompresní punčochy (GEC) poskytují příznivé prostředí tím, že kompenzují škodlivé účinky závislosti, snižují edém nohou, zabraňují ulceraci nohou a zmírňují symptomy. Na hemodynamické úrovni byl kvantifikován jejich mechanismus účinku při augmentaci žilního návratu. Na molekulární úrovni je však jejich působení při modulaci lokálních endogenních biomarkerů směrem k příznivému profilu špatně pochopeno. To vyžaduje další zkoumání.

Naší hypotézou je, že existují dva typy biomarkerů: (i) poškozující zánětlivé biomarkery, které jsou zvýšené po prodloužené gravitační závislosti, (i) hojivé reparativní biomarkery, které jsou zvýšené po prodloužené obnově elevace. Lokální vzorky žilní krve drenážující oblast vyšetřování mohou být reprezentativnější pro lokoregionální procesy než systémové vzorky krve z paže.

Jedná se o jediné centrum, kolaborativní, intervenční, kontrolovaná, proof-of-concept trial.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek punčoch GEC na modulaci biomarkerů směrem k profilu hojení.

Plánované zásahy:

U každého předmětu se uskuteční 4 studijní návštěvy.

  1. Nábor, výběr pacientů, distribuce informačních letáků a souhlasu, vysvětlení náročnosti studie, reklamace nákladů, duplexní skenování a plánování návštěv.
  2. Formální souhlas. Krevní test. Fáze "poškození" bude odpoledne po stání celé dopoledne plus hodina stání v laboratoři navíc.
  3. Krevní test. Fáze "uzdravení" bude ráno po nočním spánku plus hodina zvýšeného nadvýšení (20 stupňů z lehu) v laboratoři.
  4. Krevní test. Fáze "léčby" bude od účinků podkolenní punčochy třídy II po celém dopoledním stání plus hodina stání navíc v laboratoři.

Veškerá žilní krev bude odebrána z oblasti kotníku. Vzorky budou odebrány při gravitační zátěži, po zotavení z nadmořské výšky a po terapeutickém účinku kompresivní punčochy. Tyto specifikace musí být splněny s náležitou péčí a pečlivostí, aby bylo zajištěno, že výsledky budou smysluplné. Vzorky budou shromážděny do zkumavek s citrátem, centrifugovány při 5000 ot./min po dobu 10 minut, aby se dosáhlo plazmy chudé na destičky, a uloženy při -20 stupních pro dávkovou analýzu.

Navrhované biomarkery pro kvantifikaci:

Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFa, IL-la, IL-lp, MCP-1, EGF) a D-dimer.

Matrixové metaloproteinázy (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 a MMP-13) a také 4 tkáňové inhibitory MMP (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 a TIMP-4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti z cévní kliniky v nemocnici Ealing s onemocněním žil

    1. Venózní kožní změny včetně lipodermatosklerózy a pigmentace
    2. Významný reflux >0,5 sekundy na duplexu

  2. Dobrovolníci z řad zdravotnických pracovníků NHS nebo široké veřejnosti

    1. Absence žilních příznaků
    2. Osvobození od křečových žil nebo kožních změn

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba křečových žil na studované noze
  2. Předchozí anamnéza hluboké nebo povrchové žilní trombózy
  3. Příjem antikoagulace
  4. Hematologické poruchy koagulace nebo trombózy
  5. Těhotenství
  6. Významné onemocnění periferních cév
  7. Srdeční selhání nebo ortopnoe
  8. Nekontrolovaná/aktivní malignita
  9. Výrazné zhoršení pohyblivosti
  10. Pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIGVARIS®. Třída 2 - RAL: 23-32
Odstupňované elastické kompresní punčochy
Přístroj: SIGVARIS® Třída 2 - RAL: 23-32.
Elastická kompresní punčoška pod kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet biomarkerů, které klesají o více než 20 % výchozí úrovně v důsledku zásahů (i) vleže a s (ii) skladováním
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na SIGVARIS® Třída 2 - RAL: 23-32.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit