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站立、躺卧和穿袜子对血液生物标志物的影响(v.1)

2017年4月10日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

在重力应力、延长的海拔恢复和压缩过程中,慢性静脉疾病后期与对照组的局部内源性生物标志物

静脉疾病影响 25% 的人口,大多数健康人在站立太久后会出现静脉症状。 腿部静脉的主要功能是引流。 失败会导致称为慢性静脉功能不全 (CVI) 的病症,伴有腿部疼痛、沉重、肿胀、静脉曲张、脚踝皮肤变化、湿疹和偶尔的静脉溃疡。 该研究的目的是确定在站立的损伤阶段与躺着恢复的愈合阶段以及使用医用弹力袜时出现的血液成分(生物标志物)。 这将通过在 3 次不同的访问(天)到伊灵医院的血管实验室从脚踝区域采集血样来实现。 第一次访问将在监督下站立 1 小时后进行。 第二次是在有人监督下躺着,第三次是穿着医用弹力袜站立。 将健康志愿者与晚期 CVI 患者进行比较。

对患者和公众的潜在重要性是三方面的。 首先,将在 3 种状态中的每一种中获得生物标志物概况,以增加对细胞损伤和恢复机制的理解。 以这种方式,可以识别“坏”和“好”生物标志物。 其次,药物治疗可能会从这项研究中发展出来,以将生物标志物调整到有利的状态。 第三,可以监测通过手术、静脉介入或加压治疗 CVI 的成功率。 虽然众所周知,减轻重力应力是所有形式 CVI 的治疗方法,但修复机制及其与损伤的区别尚未确定。

研究概览

详细说明

众所周知,分级弹力袜 (GEC) 通过抵消依赖性的破坏性影响、减少腿部水肿、预防腿部溃疡和缓解症状来提供有利的环境。 在血液动力学水平上,它们增加静脉回流的作用机制已被量化。 然而,在分子水平上,人们对它们将局部内源性生物标志物调节到有利状态的作用知之甚少。 这需要进一步调查。

我们的假设是有两种类型的生物标志物:(i) 破坏性炎症生物标志物在长时间的重力依赖后增加,(i) 愈合修复性生物标志物在长时间的海拔恢复后增加。 引流调查区域的局部静脉血样可能比来自手臂的全身血样更能代表局部区域过程。

这是一项单中心、协作、介入、受控的概念验证试验。

本研究的主要目的是研究 GEC 长袜对调节生物标志物以促进愈合的影响。

计划干预:

每个科目将有 4 次学习访问。

  1. 招募、患者选择、信息传单和同意书的分发、研究需求的解释、费用报销、双面扫描和访视安排。
  2. 正式同意。 验血。 “损伤”的阶段会在整个上午站立加上在实验室多站一个小时后的下午。
  3. 验血。 “愈合”阶段将在夜间睡眠后的早晨加上实验室额外抬高一个小时(从仰卧位抬高 20 度)。
  4. 验血。 “治疗”阶段将来自整个上午站立后加在实验室中额外站立一小时后膝盖以下 II 级长袜的效果。

所有静脉血都将从脚踝区域采集。 样本将在重力应力期间、海拔恢复后和压力袜的治疗效果后采集。 必须以应有的谨慎和努力满足这些规范,以确保结果有意义。 样品将收集在柠檬酸盐管中,以 5,000 rpm 的转速离心 10 分钟以获得血小板贫乏的血浆,并储存在 -20 度下用于批量分析。

拟议的量化生物标志物:

Radox(IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、VEGF、IFNγ、TNFα、IL-1α、IL-1β、MCP-1、EGF)和 D-二聚体。

基质金属蛋白酶(MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-8、MMP-9、MMP-10、MMP-12 和 MMP-13)以及 4 种 MMP 组织抑制剂(TIMP-1 、TIMP-2、TIMP-3 和 TIMP-4)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ealing、英国、UB1 3HW
        • 招聘中
        • Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Evi Dr Kalodiki, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 伊灵医院血管门诊的静脉疾病患者

    1. 静脉皮肤变化,包括脂肪皮硬化和色素沉着
    2. 双面显着回流 >0.5 秒
  2. 来自 NHS 医护人员或公众的志愿者

    1. 无静脉症状
    2. 免于静脉曲张或皮肤变化

排除标准:

  1. 先前对研究腿上的静脉曲张进行过治疗
  2. 既往深静脉或浅静脉血栓病史
  3. 接受抗凝治疗
  4. 凝血或血栓形成的血液学疾病
  5. 怀孕
  6. 明显的外周血管疾病
  7. 心力衰竭或端坐呼吸
  8. 不受控制的/活动性恶性肿瘤
  9. 严重行动不便
  10. 结缔组织或自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SIGVARIS®。 2 级 - RAL:23-32
渐变弹力压力袜
膝盖以下渐变弹力弹力袜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由于 (i) 躺下和 (ii) 放养的干预措施,生物标志物的数量下降超过基线水平的 20%
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evi Kalodiki, MD PhD FRCS、London North West Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月21日

首次发布 (估计)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 198127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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