Efeito de ficar em pé, deitado e de meias nos biomarcadores sanguíneos (v.1)
Biomarcadores endógenos locais nos estágios posteriores da doença venosa crônica versus controles durante o estresse gravitacional, recuperação prolongada da elevação e compressão
Efeitos da doença venosa 25% da população e a maioria das pessoas saudáveis apresentam sintomas venosos depois de ficar em pé por muito tempo. A principal função das veias das pernas é a drenagem. A falha leva a uma condição chamada insuficiência venosa crônica (IVC) com dor nas pernas, sensação de peso, inchaço, veias varicosas, alterações na pele do tornozelo, eczema e, ocasionalmente, úlceras venosas. O objetivo do estudo é identificar os componentes do sangue (biomarcadores) que ocorrem durante a fase prejudicial de ficar de pé versus as fases de cura da recuperação deitada e com meias de compressão médica. Isso será obtido coletando uma amostra de sangue da região do tornozelo em 3 visitas separadas (dias) ao laboratório vascular do Hospital Ealing. A primeira visita será após 1 hora em pé supervisionado. O segundo após deitado sob supervisão e o terceiro em pé, usando uma meia de compressão medicinal. Voluntários saudáveis serão comparados a pacientes com IVC avançada.
A importância potencial para os pacientes e o público é tripla. Em primeiro lugar, serão obtidos perfis de biomarcadores em cada um dos 3 estados para aumentar a compreensão dos mecanismos celulares de dano e recuperação. Desta forma, biomarcadores "ruins" e "bons" podem ser identificados. Em segundo lugar, tratamentos medicamentosos podem ser desenvolvidos a partir desta pesquisa para ajustar os biomarcadores para um perfil favorável. Em terceiro lugar, o sucesso do tratamento da IVC com cirurgia, intervenção venosa ou compressão pode ser monitorado. Embora se saiba que o alívio do estresse gravitacional é o tratamento para todas as formas de IVC, os mecanismos de reparo e sua discriminação de dano ainda não foram identificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que as meias de compressão elástica graduada (GECs) fornecem um ambiente favorável ao compensar os efeitos nocivos da dependência, reduzindo o edema da perna, prevenindo a ulceração da perna e aliviando os sintomas. A nível hemodinâmico, o seu mecanismo de ação no aumento do retorno venoso foi quantificado. No entanto, a nível molecular, a sua ação na modulação de biomarcadores endógenos locais para um perfil favorável é pouco compreendida. Isso requer uma investigação mais aprofundada.
Nossa hipótese é que existem dois tipos de biomarcadores: (i) biomarcadores inflamatórios prejudiciais que aumentam após dependência gravitacional prolongada, (i) biomarcadores reparadores de cura que aumentam após recuperação prolongada da elevação. Amostras de sangue venoso local drenando a área de investigação podem ser mais representativas de processos loco-regionais do que amostras de sangue sistêmico do braço.
Este é um ensaio clínico de centro único, colaborativo, interventivo, controlado e de prova de conceito.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito das meias GEC na modulação de biomarcadores para um perfil de cicatrização.
Intervenções planejadas:
Haverá 4 visitas de estudo por assunto.
- Recrutamento, seleção de pacientes, distribuição de folhetos informativos e termo de consentimento, explicação das demandas do estudo, cobrança de despesas, digitalização duplex e agendamento de consultas.
- Consentimento formal. Teste de sangue. A etapa de "dano" será à tarde após ficar de pé a manhã toda mais uma hora extra de pé no laboratório.
- Teste de sangue. A etapa de "cicatrização" será pela manhã após o sono noturno mais uma hora de elevação extra (20 graus de elevação da posição supina) em laboratório.
- Teste de sangue. A etapa de "tratamento" será a partir dos efeitos de uma meia classe II abaixo do joelho após ficar em pé a manhã toda mais uma hora extra em pé no laboratório.
Todo o sangue venoso será retirado da região do tornozelo. As amostras serão colhidas durante um estresse gravitacional, após a recuperação da elevação e após o efeito terapêutico da meia de compressão. Essas especificações devem ser atendidas com o devido cuidado e diligência para garantir que os resultados sejam significativos. As amostras serão coletadas em tubos citrados, centrifugadas a 5.000 rpm por 10 minutos para obter plasma pobre em plaquetas e armazenadas a -20 graus para análise em lote.
Biomarcadores propostos para quantificação:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) e D-dímero.
Metaloproteinases de matriz (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 e MMP-13) e também 4 inibidores teciduais de MMPs (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 e TIMP-4).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ealing, Reino Unido, UB1 3HW
- Recrutamento
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Contato:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes da clínica vascular do Hospital Ealing com doença venosa
- Alterações venosas da pele, incluindo lipodermatoesclerose e pigmentação
- Refluxo significativo >0,5 segundos no duplex
Voluntários dos profissionais de saúde do NHS ou do público em geral
- Ausência de sintomas venosos
- Livre de varizes ou alterações na pele
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para varizes na perna do estudo
- História prévia de trombose venosa profunda ou superficial
- Recebendo anticoagulação
- Distúrbios hematológicos de coagulação ou trombose
- Gravidez
- Doença vascular periférica significativa
- Insuficiência cardíaca ou ortopnéia
- Malignidade não controlada/ativa
- Comprometimento significativo da mobilidade
- Tecido conjuntivo ou doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIGVARIS®. Classe 2 - RAL: 23-32
Meias de compressão elástica graduada
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Meia de compressão elástica graduada abaixo do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de biomarcadores que diminuem mais de 20% do nível basal como resultado das intervenções de (i) deitado e com (ii) meia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 198127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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