Effekt af stående, liggende og strømper på blodbiomarkører (v.1)
Lokale endogene biomarkører i de senere stadier af kronisk venøs sygdom versus kontroller under gravitationsstress, forlænget elevationsrestitution og kompression
Venøs sygdom påvirker 25 % af befolkningen og de fleste raske mennesker oplever venøse symptomer efter at have stået for længe. Benvenernes primære funktion er dræning. Svigt fører til en tilstand kaldet kronisk venøs insufficiens (CVI) med bensmerter, tyngde, hævelse, åreknuder, ankelhudforandringer, eksem og lejlighedsvis venøse sår. Formålet med undersøgelsen er at identificere blodkomponenter (biomarkører), der opstår under den skadelige fase af stående versus de helbredende faser af liggende restitution og med medicinske kompressionsstrømper. Dette opnås ved at tage en blodprøve fra ankelregionen ved 3 separate besøg (dage) til det vaskulære laboratorium på Ealing Hospital. Det første besøg vil være efter overvåget stående i 1 time. Den anden efter overvåget liggende og den tredje stående iført en medicinsk kompressionsstrømpe. Raske frivillige vil blive sammenlignet med patienter med fremskreden CVI.
Den potentielle betydning for patienter og offentligheden er tredelt. For det første vil biomarkørprofiler blive opnået i hver af de 3 stater for at øge forståelsen af de cellulære mekanismer for skade og genopretning. På denne måde kan "dårlige" og "gode" biomarkører identificeres. For det andet kan lægemiddelbehandlinger udvikle sig fra denne forskning for at justere biomarkører mod en gunstig profil. For det tredje kan succesen med at behandle CVI med kirurgi, venøs intervention eller kompression overvåges. Mens det er kendt, at lindring af gravitationsstress er behandlingen af alle former for CVI, er reparationsmekanismerne og dens diskrimination fra skade endnu ikke blevet identificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at graduerede elastiske kompressionsstrømper (GEC'er) giver et gunstigt miljø ved at opveje de skadelige virkninger af afhængighed, reducere benødem, forhindre bensår og symptomlindring. På et hæmodynamisk niveau er deres virkningsmekanisme til at øge det venøse tilbageløb blevet kvantificeret. Men på et molekylært niveau er deres virkning ved modulering af lokale endogene biomarkører mod en gunstig profil dårligt forstået. Dette kræver yderligere undersøgelse.
Vores hypotese er, at der er to typer biomarkører: (i) skadelige inflammatoriske biomarkører, som øges efter langvarig gravitationsafhængighed, (i) helbredende reparative biomarkører, som øges efter langvarig elevationsgenopretning. Lokale venøse blodprøver, der dræner undersøgelsesområdet, kan være mere repræsentative for loko-regionale processer end systemiske blodprøver fra armen.
Dette er et enkelt center, kollaborativt, interventionelt, kontrolleret, proof-of-concept forsøg.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af GEC-strømper på modulerende biomarkører hen imod en helingsprofil.
Planlagte indgreb:
Der vil være 4 studiebesøg pr. fag.
- Rekruttering, patientudvælgelse, distribution af informationsfoldere og samtykkeerklæring, forklaring af undersøgelsens krav, krav om udgifter, duplex scanning og besøgsplanlægning.
- Formelt samtykke. Blodprøve. Stadiet af "skade" vil være om eftermiddagen efter at have stået hele formiddagen plus en times ekstra stående i laboratoriet.
- Blodprøve. Stadiet af "helbredelse" vil være om morgenen efter natsøvn plus en times ekstra elevation (20 grader forhøjet fra liggende) i laboratoriet.
- Blodprøve. Stadiet af "behandling" vil være fra virkningerne af en klasse II underknæstrømpe efter at have stået hele morgenen plus en times ekstra stående i laboratoriet.
Alt venøst blod vil blive taget fra ankelområdet. Prøverne vil blive taget under en gravitationsbelastning, efter elevationsrestitution og efter den terapeutiske effekt af kompressionsstrømpen. Disse specifikationer skal opfyldes med behørig omhu og omhu for at sikre, at resultaterne er meningsfulde. Prøverne vil blive opsamlet i citratglas, centrifugeret ved 5.000 rpm i 10 minutter for at opnå blodpladefattigt plasma og opbevaret ved -20 grader til batchanalyse.
Foreslåede biomarkører til kvantificering:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFa, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) og D-dimer.
Matrixmetalloproteinaser (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 og MMP-13) og også 4 vævshæmmere af MMP'er (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 og TIMP-4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ealing, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
- Rekruttering
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Kontakt:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fra karklinikken på Ealing Hospital med venøs sygdom
- Venøse hudforandringer, herunder lipodermatosklerose og pigmentering
- Signifikant tilbagesvaling >0,5 sekunder på duplex
Frivillige fra NHS sundhedspersonale eller den brede offentlighed
- Fravær af venøse symptomer
- Frihed for åreknuder eller hudforandringer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for åreknuder på studiebenet
- Tidligere dyb eller overfladisk venetrombose
- Modtager antikoagulering
- Hæmatologiske forstyrrelser af koagulation eller trombose
- Graviditet
- Betydelig perifer vaskulær sygdom
- Hjertesvigt eller ortopnø
- Ukontrolleret/aktiv malignitet
- Betydende svækkelse af mobilitet
- Bindevæv eller autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIGVARIS®. Klasse 2 - RAL: 23-32
Graduerede elastiske kompressionsstrømper
|
Elastisk kompressionsstrømpe i gradueret under knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal biomarkører, der falder mere end 20 % af basisniveauet som følge af indgreb fra (i) liggende og med (ii) belægning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 198127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .