- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662127
Efecto de estar de pie, acostado y con medias en los biomarcadores sanguíneos (v.1)
Biomarcadores endógenos locales en las últimas etapas de la enfermedad venosa crónica frente a los controles durante el estrés gravitacional, la recuperación prolongada de la elevación y la compresión
La enfermedad venosa afecta al 25% de la población y la mayoría de las personas sanas experimentan síntomas venosos después de estar de pie durante demasiado tiempo. La función principal de las venas de las piernas es el drenaje. El fracaso lleva a una condición llamada insuficiencia venosa crónica (IVC) con dolor en las piernas, pesadez, hinchazón, venas varicosas, cambios en la piel del tobillo, eccema y, en ocasiones, úlceras venosas. El objetivo del estudio es identificar los componentes de la sangre (biomarcadores) que se producen durante la fase dañina de estar de pie frente a las fases de curación de la recuperación acostada y con medias médicas de compresión. Esto se logrará tomando una muestra de sangre de la región del tobillo en 3 visitas separadas (días) al laboratorio vascular del Ealing Hospital. La primera visita será después de estar de pie supervisado durante 1 hora. El segundo después de estar acostado supervisado y el tercero de pie mientras usaba una media médica de compresión. Se compararán voluntarios sanos con pacientes con CVI avanzada.
La importancia potencial para los pacientes y el público es triple. En primer lugar, se obtendrán perfiles de biomarcadores en cada uno de los 3 estados para aumentar la comprensión de los mecanismos celulares de daño y recuperación. De esta forma se pueden identificar biomarcadores "malos" y "buenos". En segundo lugar, los tratamientos farmacológicos pueden desarrollarse a partir de esta investigación para ajustar los biomarcadores hacia un perfil favorable. En tercer lugar, se puede monitorear el éxito del tratamiento de la CVI con cirugía, intervención venosa o compresión. Si bien se sabe que el alivio del estrés gravitatorio es el tratamiento para todas las formas de CVI, aún no se han identificado los mecanismos de reparación y su discriminación del daño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que las medias de compresión elástica graduada (GEC, por sus siglas en inglés) brindan un entorno favorable al contrarrestar los efectos dañinos de la dependencia, reducir el edema de la pierna, prevenir la ulceración de la pierna y aliviar los síntomas. A nivel hemodinámico se ha cuantificado su mecanismo de acción para aumentar el retorno venoso. Sin embargo, a nivel molecular, su acción en la modulación de biomarcadores endógenos locales hacia un perfil favorable es poco conocida. Esto requiere más investigación.
Nuestra hipótesis es que hay dos tipos de biomarcadores: (i) biomarcadores inflamatorios dañinos que aumentan después de una dependencia gravitacional prolongada, (i) biomarcadores reparadores curativos que aumentan después de una recuperación elevada prolongada. Las muestras de sangre venosa local que drenan el área de investigación pueden ser más representativas de los procesos locorregionales que las muestras de sangre sistémica del brazo.
Este es un ensayo de prueba de concepto controlado, intervencionista, colaborativo y de un solo centro.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de las medias GEC en la modulación de biomarcadores hacia un perfil de curación.
Intervenciones previstas:
Habrá 4 visitas de estudio por asignatura.
- Reclutamiento, selección de pacientes, distribución de folletos informativos y consentimiento informado, explicación de las demandas del estudio, reclamación de gastos, escaneo dúplex y programación de visitas.
- Consentimiento oficial. Prueba de sangre. La etapa de "daño" será por la tarde después de estar toda la mañana de pie más una hora extra de pie en el laboratorio.
- Prueba de sangre. La etapa de "curación" será por la mañana después del sueño nocturno más una hora de elevación extra (20 grados elevado desde la posición supina) en el laboratorio.
- Prueba de sangre. La etapa de "tratamiento" será a partir de los efectos de una media por debajo de la rodilla clase II después de estar de pie toda la mañana más una hora extra de pie en el laboratorio.
Toda la sangre venosa se extraerá de la región del tobillo. Las muestras se tomarán durante un estrés gravitatorio, después de la recuperación de la elevación y después del efecto terapéutico de la media de compresión. Estas especificaciones deben cumplirse con el debido cuidado y diligencia para garantizar que los resultados sean significativos. Las muestras se recogerán en tubos con citrato, se centrifugarán a 5000 rpm durante 10 minutos para obtener un plasma pobre en plaquetas y se almacenarán a -20 grados para el análisis por lotes.
Biomarcadores propuestos para la cuantificación:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNγ, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) y dímero D.
Metaloproteinasas de matriz (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 y MMP-13) y también 4 inhibidores tisulares de MMP (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 y TIMP-4).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher R Lattimer, MBBS FRCS MS FdIT PhD
- Número de teléfono: 07960502253
- Correo electrónico: c.lattimer9@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS
- Número de teléfono: 02072627681
- Correo electrónico: e.kalodiki@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ealing, Reino Unido, UB1 3HW
- Reclutamiento
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Contacto:
- Chris Dr Lattimer, MD
- Correo electrónico: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la clínica vascular del Ealing Hospital con enfermedad venosa
- Cambios en la piel venosa, incluida la lipodermatoesclerosis y la pigmentación.
- Reflujo significativo >0,5 segundos en dúplex
Voluntarios de los trabajadores de la salud del NHS o el público en general
- Ausencia de síntomas venosos
- Libre de venas varicosas o cambios en la piel.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de venas varicosas en la pierna de estudio
- Historia previa de trombosis venosa profunda o superficial
- Recibir anticoagulación
- Trastornos hematológicos de la coagulación o trombosis
- El embarazo
- Enfermedad vascular periférica significativa
- Insuficiencia cardiaca u ortopnea
- Neoplasia maligna no controlada/activa
- Deterioro significativo de la movilidad
- Tejido conectivo o enfermedad autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SIGVARIS®. Clase 2 - RAL: 23-32
Medias de compresión elásticas graduadas
|
Media de compresión elástica graduada por debajo de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de biomarcadores que disminuyen más del 20% del nivel de referencia como resultado de las intervenciones de (i) acostado y con (ii) medias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 198127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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