Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van staan, liggen en kousen op bloedbiomarkers (v.1)

10 april 2017 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Lokale endogene biomarkers in de latere stadia van chronische veneuze ziekte versus controles tijdens zwaartekrachtstress, langdurig hoogteherstel en compressie

Veneuze ziekte-effecten 25% van de bevolking en de meeste gezonde mensen ervaren veneuze symptomen na te lang staan. De belangrijkste functie van beenaders is drainage. Falen leidt tot een aandoening die chronische veneuze insufficiëntie (CVI) wordt genoemd met beenpijn, zwaar gevoel, zwelling, spataderen, enkelhuidveranderingen, eczeem en soms veneuze ulcera. Het doel van de studie is het identificeren van bloedcomponenten (biomarkers) die optreden tijdens de schadelijke fase van staan ​​versus de genezingsfasen van liggend herstel en met medische compressiekousen. Dit zal worden bereikt door een bloedmonster te nemen uit het enkelgebied tijdens 3 afzonderlijke bezoeken (dagen) aan het vaatlaboratorium in het Ealing Hospital. Het eerste bezoek vindt plaats na 1 uur onder toezicht staan. De tweede na begeleid liggen en de derde staand met een medische compressiekous aan. Gezonde vrijwilligers worden vergeleken met patiënten met gevorderde CVI.

Het potentiële belang voor patiënten en het publiek is drieledig. Ten eerste zullen biomarkerprofielen worden verkregen in elk van de 3 staten om het begrip in de cellulaire mechanismen van schade en herstel te vergroten. Op deze manier kunnen "slechte" en "goede" biomarkers worden geïdentificeerd. Ten tweede kunnen op basis van dit onderzoek medicamenteuze behandelingen worden ontwikkeld om biomarkers aan te passen naar een gunstig profiel. Ten derde kan het succes van de behandeling van CVI met chirurgie, veneuze interventie of compressie worden gemonitord. Hoewel bekend is dat het verlichten van zwaartekrachtbelasting de behandeling is voor alle vormen van CVI, moeten de herstelmechanismen en het onderscheiden van schade nog worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat gegradueerde elastische compressiekousen (GEC's) een gunstige omgeving bieden door de schadelijke effecten van afhankelijkheid te compenseren, beenoedeem te verminderen, beenulcera te voorkomen en symptoomverlichting te bieden. Op hemodynamisch niveau is hun werkingsmechanisme bij het vergroten van de veneuze terugkeer gekwantificeerd. Op moleculair niveau wordt hun werking bij het moduleren van lokale endogene biomarkers naar een gunstig profiel echter slecht begrepen. Dit vraagt ​​om nader onderzoek.

Onze hypothese is dat er twee soorten biomarkers zijn: (i) schadelijke inflammatoire biomarkers die verhoogd zijn na langdurige afhankelijkheid van de zwaartekracht, (i) genezende herstellende biomarkers die verhoogd zijn na langdurig herstel van elevatie. Lokale veneuze bloedmonsters die het onderzoeksgebied afvoeren, kunnen meer representatief zijn voor locoregionale processen dan systemische bloedmonsters uit de arm.

Dit is een single-center, collaboratieve, interventionele, gecontroleerde, proof-of-concept-studie.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van GEC-kousen op modulerende biomarkers naar een genezingsprofiel te onderzoeken.

Geplande interventies:

Per vak zijn er 4 studiebezoeken.

  1. Werving, patiëntenselectie, verspreiding van informatiefolders en toestemmingsformulier, uitleg van de eisen van de studie, declaratie van onkosten, duplexscanning en bezoekplanning.
  2. Formele toestemming. Bloed Test. Het stadium van "schade" zal 's middags zijn na de hele ochtend staan ​​plus een uur extra staan ​​in het laboratorium.
  3. Bloed Test. Het stadium van "genezing" is 's ochtends na de nachtelijke slaap plus een uur extra hoogte (20 graden verhoogd vanuit rugligging) in het laboratorium.
  4. Bloed Test. Het stadium van "behandeling" zal zijn van de effecten van een klasse II onder de knie kous na de hele ochtend staan ​​plus een uur extra staan ​​in het laboratorium.

Al het veneuze bloed wordt uit het enkelgebied afgenomen. De stalen worden genomen tijdens een zwaartekrachtbelasting, na hoogteherstel en na het therapeutische effect van de compressiekous. Aan deze specificaties moet met de nodige zorgvuldigheid worden voldaan om ervoor te zorgen dat de resultaten zinvol zijn. De monsters worden verzameld in gecitreerde buizen, gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 5.000 rpm om bloedplaatjesarm plasma te verkrijgen en bewaard bij -20 graden voor batchanalyse.

Voorgestelde biomarkers voor kwantificering:

Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) en D-dimeer.

Matrixmetalloproteïnasen (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 en MMP-13) en ook 4 weefselremmers van MMP's (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 en TIMP-4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van de vasculaire kliniek in het Ealing-ziekenhuis met veneuze ziekte

    1. Veneuze huidveranderingen waaronder lipodermatosclerose en pigmentvlekken
    2. Significante reflux >0,5 seconden op duplex
  2. Vrijwilligers van NHS-gezondheidswerkers of het grote publiek

    1. Afwezigheid van veneuze symptomen
    2. Vrijheid van spataderen of huidveranderingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor spataderen op het onderzoeksbeen
  2. Voorgeschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose
  3. Antistolling krijgen
  4. Hematologische stoornissen van stolling of trombose
  5. Zwangerschap
  6. Aanzienlijke perifere vaatziekte
  7. Hartfalen of orthopneu
  8. Ongecontroleerde/actieve maligniteit
  9. Aanzienlijke beperking van de mobiliteit
  10. Bindweefsel of auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIGVARIS®. Klasse 2 - RAL: 23-32
Gegradueerde elastische compressiekousen
Onder de knie gegradueerde elastische compressiekous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal biomarkers dat met meer dan 20% van het basislijnniveau daalt als gevolg van de ingrepen van (i) liggen en met (ii) kousen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 198127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIGVARIS® Klasse 2 - RAL: 23-32.

3
Abonneren