- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02662127
Effect van staan, liggen en kousen op bloedbiomarkers (v.1)
Lokale endogene biomarkers in de latere stadia van chronische veneuze ziekte versus controles tijdens zwaartekrachtstress, langdurig hoogteherstel en compressie
Veneuze ziekte-effecten 25% van de bevolking en de meeste gezonde mensen ervaren veneuze symptomen na te lang staan. De belangrijkste functie van beenaders is drainage. Falen leidt tot een aandoening die chronische veneuze insufficiëntie (CVI) wordt genoemd met beenpijn, zwaar gevoel, zwelling, spataderen, enkelhuidveranderingen, eczeem en soms veneuze ulcera. Het doel van de studie is het identificeren van bloedcomponenten (biomarkers) die optreden tijdens de schadelijke fase van staan versus de genezingsfasen van liggend herstel en met medische compressiekousen. Dit zal worden bereikt door een bloedmonster te nemen uit het enkelgebied tijdens 3 afzonderlijke bezoeken (dagen) aan het vaatlaboratorium in het Ealing Hospital. Het eerste bezoek vindt plaats na 1 uur onder toezicht staan. De tweede na begeleid liggen en de derde staand met een medische compressiekous aan. Gezonde vrijwilligers worden vergeleken met patiënten met gevorderde CVI.
Het potentiële belang voor patiënten en het publiek is drieledig. Ten eerste zullen biomarkerprofielen worden verkregen in elk van de 3 staten om het begrip in de cellulaire mechanismen van schade en herstel te vergroten. Op deze manier kunnen "slechte" en "goede" biomarkers worden geïdentificeerd. Ten tweede kunnen op basis van dit onderzoek medicamenteuze behandelingen worden ontwikkeld om biomarkers aan te passen naar een gunstig profiel. Ten derde kan het succes van de behandeling van CVI met chirurgie, veneuze interventie of compressie worden gemonitord. Hoewel bekend is dat het verlichten van zwaartekrachtbelasting de behandeling is voor alle vormen van CVI, moeten de herstelmechanismen en het onderscheiden van schade nog worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat gegradueerde elastische compressiekousen (GEC's) een gunstige omgeving bieden door de schadelijke effecten van afhankelijkheid te compenseren, beenoedeem te verminderen, beenulcera te voorkomen en symptoomverlichting te bieden. Op hemodynamisch niveau is hun werkingsmechanisme bij het vergroten van de veneuze terugkeer gekwantificeerd. Op moleculair niveau wordt hun werking bij het moduleren van lokale endogene biomarkers naar een gunstig profiel echter slecht begrepen. Dit vraagt om nader onderzoek.
Onze hypothese is dat er twee soorten biomarkers zijn: (i) schadelijke inflammatoire biomarkers die verhoogd zijn na langdurige afhankelijkheid van de zwaartekracht, (i) genezende herstellende biomarkers die verhoogd zijn na langdurig herstel van elevatie. Lokale veneuze bloedmonsters die het onderzoeksgebied afvoeren, kunnen meer representatief zijn voor locoregionale processen dan systemische bloedmonsters uit de arm.
Dit is een single-center, collaboratieve, interventionele, gecontroleerde, proof-of-concept-studie.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van GEC-kousen op modulerende biomarkers naar een genezingsprofiel te onderzoeken.
Geplande interventies:
Per vak zijn er 4 studiebezoeken.
- Werving, patiëntenselectie, verspreiding van informatiefolders en toestemmingsformulier, uitleg van de eisen van de studie, declaratie van onkosten, duplexscanning en bezoekplanning.
- Formele toestemming. Bloed Test. Het stadium van "schade" zal 's middags zijn na de hele ochtend staan plus een uur extra staan in het laboratorium.
- Bloed Test. Het stadium van "genezing" is 's ochtends na de nachtelijke slaap plus een uur extra hoogte (20 graden verhoogd vanuit rugligging) in het laboratorium.
- Bloed Test. Het stadium van "behandeling" zal zijn van de effecten van een klasse II onder de knie kous na de hele ochtend staan plus een uur extra staan in het laboratorium.
Al het veneuze bloed wordt uit het enkelgebied afgenomen. De stalen worden genomen tijdens een zwaartekrachtbelasting, na hoogteherstel en na het therapeutische effect van de compressiekous. Aan deze specificaties moet met de nodige zorgvuldigheid worden voldaan om ervoor te zorgen dat de resultaten zinvol zijn. De monsters worden verzameld in gecitreerde buizen, gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 5.000 rpm om bloedplaatjesarm plasma te verkrijgen en bewaard bij -20 graden voor batchanalyse.
Voorgestelde biomarkers voor kwantificering:
Radox (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, VEGF, IFNy, TNFα, IL-1α, IL-1β, MCP-1, EGF) en D-dimeer.
Matrixmetalloproteïnasen (MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-8, MMP-9, MMP-10, MMP-12 en MMP-13) en ook 4 weefselremmers van MMP's (TIMP-1 , TIMP-2, TIMP-3 en TIMP-4).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher R Lattimer, MBBS FRCS MS FdIT PhD
- Telefoonnummer: 07960502253
- E-mail: c.lattimer9@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS
- Telefoonnummer: 02072627681
- E-mail: e.kalodiki@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Ealing, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
- Werving
- Ealing Hospital, LNWH NHS Trust
-
Contact:
- Chris Dr Lattimer, MD
- E-mail: c.lattimer09@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Evi Dr Kalodiki, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van de vasculaire kliniek in het Ealing-ziekenhuis met veneuze ziekte
- Veneuze huidveranderingen waaronder lipodermatosclerose en pigmentvlekken
- Significante reflux >0,5 seconden op duplex
Vrijwilligers van NHS-gezondheidswerkers of het grote publiek
- Afwezigheid van veneuze symptomen
- Vrijheid van spataderen of huidveranderingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor spataderen op het onderzoeksbeen
- Voorgeschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose
- Antistolling krijgen
- Hematologische stoornissen van stolling of trombose
- Zwangerschap
- Aanzienlijke perifere vaatziekte
- Hartfalen of orthopneu
- Ongecontroleerde/actieve maligniteit
- Aanzienlijke beperking van de mobiliteit
- Bindweefsel of auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SIGVARIS®. Klasse 2 - RAL: 23-32
Gegradueerde elastische compressiekousen
|
Onder de knie gegradueerde elastische compressiekous
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal biomarkers dat met meer dan 20% van het basislijnniveau daalt als gevolg van de ingrepen van (i) liggen en met (ii) kousen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evi Kalodiki, MD PhD FRCS, London North West Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 198127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SIGVARIS® Klasse 2 - RAL: 23-32.
-
R-PharmBeëindigd
-
Ottawa Hospital Research InstituteWervingCalciumsuppletie bij hiv-patiënten die raltegravir gebruikenCanada