- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05966532
정서적 인지: 우울증이 있는 노인의 구성 및 신경-행동 메커니즘 확립 (ENSURE)
감정적 인지: 우울증이 있는 노인의 구조 및 신경-행동 메커니즘 확립(ENSURE)
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 평생 동안 개인에게 영향을 미치는 일반적이고 만성적이며 장애를 일으키는 장애입니다. 연구에 따르면 MDD의 핵심 영역은 인지 기능 장애이며, 대부분의 임상 연구는 주의력, 기억력 및 실행 기능과 같은 차가운 인지 기능에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 정서적 "뜨거운" 인지 장애는 감정 처리, 충동성, 보상 처리 및 사회적 인지와 같은 영역에서 자주 관찰되며, 차가운 인지 과정과 마찬가지로 질병 경과 및 치료 결과 모두에 관련되어 있습니다.
"차가운" 및 "뜨거운" 인지 기능의 명명법은 정서적 자극 및/또는 프로세스(즉, "차가운" 인지 기능)의 영향을 덜 받는 기능과 감정적 요소 및/또는 영향(즉, "뜨거운" 인지 기능). 추위와 뜨거운 인지 기능의 묘사는 새로운 기계론적 설명과 표적 항우울제 치료 개발에 중요한 영향을 미칩니다. Roiser, Elliott 및 Sahakian은 저온 및 고온 인지 기능, 기본 신경 회로 및 제안된 관련 치료의 상호 작용을 설명하는 MDD의 테스트 가능한 인지 신경심리학적 모델을 제안했습니다.
뜨거운 인지 과정, 행동 및 관련된 신경 회로와 관련된 손상의 충분한 증거에도 불구하고, MDD를 가진 성인의 수명 동안 뜨거운 인지 기능에 관한 정보는 상당히 제한적입니다. 이전 연구는 1) 1~2개의 열 인지 기능 측정, 2) 냉 인지 기능 평가와 열 인지 기능 평가의 통합 없음, 3) 60세 이상 성인의 열 인지 및 관련 신경 회로에 대한 정보 부족으로 제한되었습니다. MDD의 질병 경과 및 전반적인 기능에 대한 인지 기능 장애 및 노화의 중요성을 고려할 때, 전반적인 질병 경과, 기능 및 삶의 질을 개선한다는 궁극적인 목표를 달성하기 위해 인지를 개선할 행동 메커니즘 및 표적 치료 접근법을 식별하는 것이 중요합니다. . 특정 뜨거운 인지 기능과 관련된 뇌 네트워크 변경 및 이러한 영역을 수정하는 치료를 식별하면 맞춤형 의학 및 개선된 환자 결과에 더 가까이 다가갈 수 있습니다. 이 노력의 첫 번째 중요한 단계는 MDD의 열 인지 기능 장애, 냉 인지 기능 장애와의 관계, 이러한 기능 장애에 대한 연령의 잠재적 영향 및 노인의 관련 기본 신경 회로에 대한 정보를 더 잘 특성화하는 것입니다.
제안된 예비 연구에서 평생 동안 MDD가 있는 성인 60명이 임상 및 인지 측정을 완료하고 MEG를 한 시점에 완료합니다. 또한 인지 벤치마크를 설정하기 위해 60개의 인구통계학적으로 일치하는 비슷한 결코 우울하지 않은 건강한 대조군을 등록할 것입니다. 기존의 건강한 제어 데이터를 사용하여 휴식 상태의 MEG 벤치마크를 설정할 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 평생 동안 성인의 온열 및 냉인지 기능 장애를 확립하고 통합합니다.
H1.1. 건강한 대조군에 비해 MDD가 있는 성인은 EMOTICOM 및 CVLT-3/D-KEFS로 각각 측정했을 때 온열 인지 기능 장애와 냉 인지 기능 장애가 훨씬 더 컸습니다.
H1.2. 나이는 더 큰 고온 및 저온 인지 기능 장애와 관련이 있습니다.
목표 2. 고온 및 저온 인지 작업의 기본이 되는 특정 뇌 네트워크를 설정하고 비교합니다.
H2.1. EMOTICOM 감정 인식 및 분류 작업 점수는 salience 네트워크의 휴식 상태 MEG 연결 메트릭과 연결됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76010
- University of Texas Arlington
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 21-80세 사이의 나이
- Mini Neuropsychiatric Interview에 기반한 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-5 진단
- Depressive Symptomatology-Clinician Rated version(IDS-C) 총 점수 > 14의 목록
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력
- 정신병적 특징의 존재
- 평생 중추신경계(CNS) 질환(의식 상실 > 5분을 동반한 두부 손상 포함)
- 신경 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)의 병력
- 신경인지 기능에 영향을 미치고 연령과 혼동될 수 있는 의학적 상태의 병력(예: 갑상선 질환, 내분비 질환)
- 호르몬 대체 요법의 역사와 현재 사용
- 임신한 여성
- 신경인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제, 암페타민, 메틸페니데이트, 보티옥세틴, 진정제)의 현재 사용
- 지난 3개월 이내의 알코올/약물 사용 장애
- DSM-5 주요 인지 장애 진단 및 일상 인지 측정(ECog) 총점 > 4
- 테스트를 방해하는 현재 감각 또는 신체 장애
- MRI 및 MEG에 대한 금기(예: 머리 또는 신체 근처 또는 내부의 모든 전자/금속 임플란트, 밀실 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 우울 장애(MDD) 참여자:
참고: MDD 진단을 받은 개인의 경우: 선별 절차의 일부로 Mini International Neuropsychiatric Interview(DSM-5의 경우 MINI-7.0)가 자격 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 이것은 포함 기준 #3과 관련이 있습니다. |
이는 참가자의 뇌 활동을 측정하는 비침습적 절차입니다.
참가자들은 기존 MRI 기계보다 더 넓은 공간이 있는 기계 내부에 앉아 있게 됩니다.
참가자의 머리 위에 모자를 씌워 뇌 활동을 기록합니다.
휴식 상태 및 작업 기반 MEG 기록은 UTSW ANSIR(Advanced Neuroscience Imaging Research) 확립 절차에 따라 3층 자기 차폐실(MSR)에서 발생합니다.
스캔 전에 5개의 코일이 참가자의 머리에 고정되고 3차원(3D) 디지타이저를 사용하여 코일, 기준점 및 두피 표면의 위치를 매핑합니다.
녹음하는 동안 고유한 주파수 라벨(예: 320Hz)이 있는 전류가 각 코일에 공급되어 실시간 머리 위치 추적 및 후속 오프라인 머리 모션 수정이 가능합니다.
이는 참가자의 뇌의 구조와 기능을 평가하기 위한 비침습적 절차입니다.
구조적 신경해부학적 데이터는 구조적 자기공명을 사용하여 획득됩니다.
University of Texas Southwestern(UTSW) 3T(3 Tesla Field) MRI 스캐너를 사용한 이미징(sMRI).
참여하기 전에 조사팀은 sMRI 스캔에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 참가자를 선별합니다.
1) DSM-5 레벨 1 교차 절단 증상 측정 - 성인 보고서; 다중 정신과 증상의 척도, 2) 범불안장애-7(GAD-7; 불안 증상 중증도 척도), 3) 환자 건강 질문지-9(PHQ-9; 우울증 증상 중증도 척도), 4) 세계보건기구 장애 평가 척도-2.0(WHODAS-2.0;
전반적인 일반적인 기능 상태의 척도)
1) 사회 적응 척도 - 자기 보고식 약식(SAS-SR: Short), 2) 대인 문제 목록(IIP-64), 3) 소셜 네트워크 지수(SNI), 4) 대인 지원 평가 목록 - 12개 항목( ISEL-12).
인구통계 및 병력 양식이 작성됩니다.
미니 국제 신경정신과 인터뷰(DSM-5용 MINI-7.0)는 MDD 및 배제적인 신경정신과 장애의 존재를 확인하는 구조화된 정신과 인터뷰입니다.
우울증 증상/심각도를 측정하기 위해 주로 여성 참가자를 위한 임상의 평가 우울증 증상 목록(IDS-C), 월경 이력 및 임신 테스트를 사용합니다.
향정신성 약물 사용/치료 저항 수준은 ATHF-SF(항우울제 치료 기록 양식-단축 양식)로 측정/문서화됩니다.
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건강한 자원봉사자 참가자:
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1) DSM-5 레벨 1 교차 절단 증상 측정 - 성인 보고서; 다중 정신과 증상의 척도, 2) 범불안장애-7(GAD-7; 불안 증상 중증도 척도), 3) 환자 건강 질문지-9(PHQ-9; 우울증 증상 중증도 척도), 4) 세계보건기구 장애 평가 척도-2.0(WHODAS-2.0;
전반적인 일반적인 기능 상태의 척도)
1) 사회 적응 척도 - 자기 보고식 약식(SAS-SR: Short), 2) 대인 문제 목록(IIP-64), 3) 소셜 네트워크 지수(SNI), 4) 대인 지원 평가 목록 - 12개 항목( ISEL-12).
인구통계 및 병력 양식이 작성됩니다.
미니 국제 신경정신과 인터뷰(DSM-5용 MINI-7.0)는 MDD 및 배제적인 신경정신과 장애의 존재를 확인하는 구조화된 정신과 인터뷰입니다.
우울증 증상/심각도를 측정하기 위해 주로 여성 참가자를 위한 임상의 평가 우울증 증상 목록(IDS-C), 월경 이력 및 임신 테스트를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 처리 영역: 감정 강도 모핑 작업
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 5분
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근막 감정 인식의 강도를 평가합니다. 얼굴에는 증가(감지 지점) 또는 감소(감정이 더 이상 인식되지 않음)하는 천천히 변형되는 감정 표현(예: 행복, 슬픔, 분노)이 표시됩니다. 각 감정 및 각 조건에 대한 강도 임계값(즉, 증가 및 감소). |
기준선 방문, 총 시간 = 5분
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감정 처리 영역: 감정 인식 작업-눈
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 12분
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정서적 인식의 정확성과 정서적 편향을 평가합니다. 참가자는 눈의 250ms 프리젠테이션을 기준으로 감정(예: 행복, 슬픔)을 식별합니다. 적중률(즉, 각 감정의 정확한 식별). |
기준선 방문, 총 시간 = 12분
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감정 처리 영역: Face Affective Go No-Go
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 6분
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감정적인 얼굴과 관련된 정서적 편향을 평가합니다. 참가자는 다른 감정을 무시하면서 대상 얼굴 감정(예: 행복, 슬픔)을 식별해야 합니다. 식별 정확도(각 감정에 대한 d-프라임 점수). |
기준선 방문, 총 시간 = 6분
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보상 처리 및 학습: 적응된 캠브리지 도박 작업
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 10분
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가치 기반 선택을 평가합니다. 참가자는 승리 또는 패배 조건의 맥락에서 특정/불확실한 결과의 5단계 중 1단계를 나타내는 각 색상의 비율이 있는 색상(주황색, 보라색) 룰렛 휠을 제시할 때 예상 결과에 베팅합니다. 승패 확률 수준에 따른 위험 조정 점수. |
기준선 방문, 총 시간 = 10분
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보상 처리 및 학습: 강화 학습 작업
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 10분
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보상 및 처벌 학습을 평가합니다. 참가자들에게는 색깔 있는 원이 표시되고 돈을 딸 가능성이 더 높다고 생각되는 원을 선택합니다. 두 가지 조건이 있습니다(패하지 않고 이기지 않음). 학습률(알파)은 참가자가 새로운 정보(승패 모두)를 배우는 속도를 기반으로 합니다. 승패 확률 수준에 따른 위험 조정 점수. |
기준선 방문, 총 시간 = 10분
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충동성: 작업 할인
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 7분
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5가지 지연 수준과 5가지 확률에 걸쳐 할인율을 평가합니다. 참가자는 표준 고정 금액과 즉시 사용 가능한 대안 중에서 결정합니다. 각 지연 길이/불확실도에 대한 무차별점은 곡선 아래 영역으로 표시됩니다. |
기준선 방문, 총 시간 = 7분
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사회적 인지: 도덕적 감정 과제
기간: 기준선 방문, 총 시간 = 13분
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사회적 상황에 대한 도덕적 판단/감정적 반응을 평가합니다. 만화는 캐릭터가 고의적으로 또는 의도하지 않게 서로에게 해를 끼치는 모습을 묘사합니다. 참가자는 시나리오에서 피해자 또는 적대자로 감정(예: 죄책감, 수치심)을 평가합니다. 각 시나리오(피해자 또는 적대자)에서 죄책감과 수치심의 평균 등급. |
기준선 방문, 총 시간 = 13분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA): 냉간 인지 기능 테스트.
기간: 1일차/기준선
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설명: 냉인지 기능은 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 측정됩니다.
MoCA는 주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 기술, 추상화, 계산 및 방향성과 같은 여러 인지 영역을 평가합니다.
가능한 점수 범위는 0-30이며 점수 ≥ 26은 정상으로 간주됩니다.
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1일차/기준선
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일상 인지(ECog): 냉간 인지 기능 테스트
기간: 1일차
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콜드 인지 기능은 ECog(Everyday Cognition)로 측정되며, ECog 척도는 하나의 글로벌 요인과 6개의 도메인별 요인을 포함하는 검증된 정보 제공자 평가 설문지입니다. 6개 도메인: 일상 기억, 언어, 시공간 및 지각 능력, 계획, 조직 , 그리고 나누어진 주의.
각 항목은 4점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 2 = 의문의 여지가 있음/가끔 더 나쁨; 3 = 지속적으로 약간 악화됨; 4 = 지속적으로 훨씬 악화됨.
총점은 총 39개 항목의 합으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 일일 기능을 나타냅니다
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1일차
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병전 기능 검사(TOPF): 냉인지 기능 검사
기간: 1일차
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냉인지 기능은 병전 기능 검사(TOPF)에 의해 측정되며, TOPF는 개인의 병전 인지 및 기억 기능을 추정합니다.
가능한 점수의 범위는 80 - 130이며 점수가 높을수록 병적 전 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1일차
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캘리포니아 언어 학습 테스트-3(CVLT-3): 냉정한 인지 기능 테스트
기간: 1일차
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냉인지 기능은 California Verbal Learning Test-3(CVLT-3)로 측정되며, CVLT-3은 언어 학습 및 기억력을 측정합니다.
가능한 점수의 범위는 0 - 16이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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1일차
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEF)-색상-단어 간섭: 냉인지 기능 테스트
기간: 1일차
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콜드 인지 기능은 Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEF) Color-Word Interference로 측정되며 색상 명명, 단어 읽기 및 억제로 구성되며 초 단위로 측정되며 숫자가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEF)-타워 테스트: 저온 인지 기능 테스트
기간: 1일차
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냉인지 기능은 D-KEF 타워 테스트로 측정되며 실행 기능의 척도입니다.
총 성취도 점수는 테스트에서 얻은 최고 점수 참가자를 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 0 - 30이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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1일차
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEF)-언어 유창성 수행: 냉간 인지 기능 테스트
기간: 1일차
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콜드 인지 기능은 문자 유창성과 범주 유창성으로 구성된 D-KEF의 언어 유창성 테스트로 측정되며 응답 수로 측정되며 숫자가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차
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MEG: 자기뇌파검사
기간: 기준일 1일
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6분, 눈을 뜬 휴식 상태 스캔, 18분의 작업 기반 스캔이 완료됩니다.
참가자는 25~30분 동안 MEG 스캐너실 안에 있게 됩니다.
스캔 전에 5개의 코일이 참가자의 머리에 고정되고 3D 디지타이저가 코일, 기준점 및 두피 표면의 위치를 매핑하는 데 사용되며 MEG 데이터는 고해상도 구조 T1 가중 MRI에 공동 등록됩니다. .
이는 기능적 자기공명영상(fMRI)과 유사한 뇌 활동의 4차원(4D) 이미지를 제공합니다.
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기준일 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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