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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02663232
전이성 흑색종 환자의 V600 BRAF 종양원 돌연변이 분석 연구
2023년 6월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 흑색종으로 진단된 스페인 환자에서 V600 BRAF 돌연변이에 대한 역학 연구: ABSOLUT-BRAF 연구
이것은 진행성 또는 전이성 흑색종으로 진단된 성인 스페인 참가자를 대상으로 한 국가적, 다기관, 횡단면 역학 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08916
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Burgos, 스페인, 09006
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Caceres, 스페인, 10003
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Castellon, 스페인, 12002
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Girona, 스페인, 17007
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Granada, 스페인, 18014
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Lerida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28002
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Malaga, 스페인, 29010
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Murcia, 스페인, 30120
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41009
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Toledo, 스페인, 45004
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Valencia, 스페인, 46017
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Valencia, 스페인, 41014
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
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Murcia
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Cartagena (Murcia), Murcia, 스페인, 30202
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BRAF 돌연변이 테스트에 유효한 샘플을 가지고 있고 정보에 입각한 동의를 한 전이성 흑색종 진단을 받은 참가자가 이 시험에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- IIIc기 또는 IV기 흑색종 진단을 받은 참가자의 유효한 종양 샘플
- 서면 동의서 부여
제외 기준:
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전이성 흑색종
18개월 모집 기간 동안 의사를 방문하고 BRAF 돌연변이 테스트에 사용할 수 있는 유효한 생물학적 샘플을 가지고 있는 전이성 흑색종 참가자가 연구에 포함됩니다.
이 연구에는 개입이 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V600 BRAF 돌연변이 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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V600 BRAF 종양 유전자의 돌연변이 유무는 모든 적격 참가자에서 결정되었습니다.
BRAF 돌연변이 검사의 데이터 수집 및 관리는 Biomarker point® 온라인 플랫폼을 사용하여 수행되었습니다.
이 플랫폼은 웹 사이트를 통해 전자 형식으로 정보를 수집하기 위한 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)으로 사용되었습니다.
BRAF 돌연변이 상태(돌연변이 BRAF, 야생형, 이용 불가)를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 단계로 분류된 참가자의 백분율
기간: 1일차
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흑색종 단계는 (American Joint Committee on Cancer[AJCC]에 따라) IIIc(흑색종의 진행 단계), M1a(피부, 피하 또는 원격 림프절 전이, 정상 젖산 탈수소효소(LDH) 수준, M1b(폐 전이)로 분류되었습니다. , 정상 LDH) 및 M1c(다른 모든 내장 부위 및 정상 LDH로의 전이 또는 상승된 혈청 LDH 수준과 결합된 임의의 부위로의 원격 전이).
이들 중 IIIc기는 비교를 위한 의뢰 범주로 사용되었습니다.
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1일차
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흑색종 가족력이 있는 참여자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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태양에 노출된 참가자의 비율
기간: 1일차
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태양에 노출된 인구를 낮거나 간헐적이거나 만성적인 노출로 분류하기 위해 데이터를 얻었습니다.
낮고 간헐적이며 만성적인 노출에 대한 하위 분석을 위해 태양에 노출된 인구를 기준으로 백분율을 계산했습니다.
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1일차
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원발성 종양 위치로 분류된 참가자의 백분율
기간: 1일차
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원발성 종양 위치에는 사지(상지 및 하지), 몸통, 머리/목, 점막, 포도막, 말단부, 기타(이러한 지정된 위치 이외), 알 수 없음(정확한 위치 알 수 없음) 및 사용할 수 없음이 포함되었습니다.
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1일차
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LDH 수준으로 분류된 참가자 비율
기간: 1일차
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정상적인 LDH 수치 범위는 리터당 140단위(U/L)에서 280 U/L입니다.
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1일차
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흑색종 진단 이후 평균 시간
기간: 1일차
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원발성 흑색종 진단에서 진행성 질환까지의 평균 시간은 년 단위로 결정되었습니다.
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1일차
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종양 샘플 출처(원발 종양 또는 전이 부위)로 분류된 참가자의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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종양 샘플 유형(파라핀 내장 조직 블록, 파라핀 블록 슬라이드, 세포학 슬라이드 또는 기타)으로 분류된 참가자의 백분율
기간: 1일차
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1일차
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고정 방법(완충 포르말린 또는 기타)으로 분류된 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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Breslow 두께로 분류된 참가자의 비율
기간: 1일차
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Breslow 두께는 맨 위(과립층이라고 함)에서 피부의 가장 깊은 침투 영역까지 흑색종의 총 수직 높이로 정의됩니다.
절제된(제거된) 종양의 두께를 측정하기 위해 안구 마이크로미터라는 기구가 사용됩니다.
일반적으로 Breslow 두께가 높을수록 예후가 나쁩니다.
분류는 1.0mm 이하(≤), 1.01 - 2.0mm, 2.01 - 4.0mm, 4.0mm 초과(>) 및 알 수 없음입니다.
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1일차
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궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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회귀가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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흑색종의 퇴행은 종양 조직이 섬유증, 퇴행성 흑색종 세포, 림프구 증식 및 모세혈관확장증 형성으로 대체되는 것입니다.
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1일차
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혈관 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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혈관 침범은 림프관 및 혈류에서 암세포의 출현으로 정의됩니다.
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1일차
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DNA 추출 방법(Cobas® BRAF V600 Mutation Test 또는 기타)에 따라 분류된 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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BRAF 돌연변이 테스트 방법(Cobas® 4800 BRAF V600 돌연변이 테스트 또는 기타)에 따라 분류된 참가자 비율
기간: 1일차
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1일차
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기술에 언급된 종양 세포의 백분율로 분류된 백분율 참가자
기간: 1일차
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샘플은 다음과 같이 기술에 언급된 종양 세포의 백분율을 기준으로 분류되었습니다: <60%(%), 60-80%, >80% 및 알 수 없음.
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1일차
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적절한 품질/양의 종양 샘플을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML30089
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