Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att analysera mutationer i V600 BRAF onkogen hos deltagare med metastaserande melanom

29 juni 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Epidemiologisk studie av V600 BRAF-mutation hos spanska patienter som diagnostiserats med metastaserande melanom: ABSOLUT-BRAF-studie

Detta är en nationell, multicenter, tvärsnitts epidemiologisk studie på vuxna spanska deltagare som diagnostiserats med avancerat eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserats med metastaserande melanom som har giltiga prover för BRAF-mutationstestning och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Giltiga tumörprover från deltagare med diagnosen Steg IIIc eller IV melanom
  • Skriftligt informerat samtycke beviljat

Exklusions kriterier:

- Uppfyll inte ett eller flera inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Metastaserande melanom
Deltagare med metastaserande melanom som går till sin läkare under den 18 månader långa rekryteringsperioden och som har giltiga biologiska prover tillgängliga för BRAF-mutationstestning kommer att inkluderas i studien. Det kommer inte att ske någon intervention i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med V600 BRAF-mutationsstatus
Tidsram: Dag 1
Närvaro eller frånvaro av mutationer i V600 BRAF-onkogenen bestämdes hos alla kvalificerade deltagare. Datainsamling och hantering av BRAF-mutationstestning utfördes med hjälp av onlineplattformen Biomarker point®. Plattformen användes som ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) för att samla in information i elektroniskt format via en webbplats. Andel deltagare med BRAF-mutationsstatus (muterad BRAF, vildtyp, ej tillgänglig) rapporterades.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare kategoriserade efter melanomstadium
Tidsram: Dag 1
Melanomstadier kategoriserades (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC]) som IIIc (avancerat stadium av melanom), M1a (metastaser till hud, subkutana eller avlägsna lymfkörtlar, normal laktatdehydrogenasnivå (LDH), M1b (lungmetastaser). , normal LDH) och M1c (metastaser till alla andra viscerala ställen och normala LDH eller fjärrmetastaser till vilket ställe som helst kombinerat med en förhöjd serum-LDH-nivå). Av dessa användes steg IIIc som hänvisningskategori för jämförelser.
Dag 1
Andel deltagare med familjehistoria av melanom
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare med solexponering
Tidsram: Dag 1
Data erhölls för att klassificera befolkningen med solexponering som de med låg, intermittent eller kronisk exponering. För delanalysen av låg, intermittent och kronisk exponering beräknades procentsatser baserat på befolkningen med eventuell solexponering.
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter primär tumörplats
Tidsram: Dag 1
Primär tumörplacering inkluderade extremiteter (övre och nedre extremiteter), bål, huvud/hals, slemhinna, uveal, acral, andra (andra än dessa specificerade platser), okänd (exakt plats okänd) och inte tillgänglig.
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter LDH-nivå
Tidsram: Dag 1
Normala LDH-nivåer sträcker sig från 140 enheter per liter (U/L) till 280 U/L.
Dag 1
Mediantid sedan diagnos av melanom
Tidsram: Dag 1
Mediantiden från diagnosen primärt melanom till avancerad sjukdom bestämdes i år.
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter tumörprovskälla (primära tumörer eller metastaser)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter tumörprovstyp (paraffininbäddade vävnadsblock, paraffinblockglas, cytologiobjektglas eller annat)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter fixeringsmetod (buffrat formalin eller andra)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter Breslow-tjocklek
Tidsram: Dag 1
Breslow-tjocklek definieras som den totala vertikala höjden av melanomet, från toppen (kallat det granulära lagret) till området med djupast penetration i huden. Ett instrument som kallas okulär mikrometer används för att mäta tjockleken på den utskurna (borttagna) tumören. I allmänhet gäller att ju högre Breslow-tjockleken är, desto sämre är prognosen. Klassificeringarna var mindre än eller lika med (≤) 1,0 millimeter (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, större än (>) 4,0 mm och Okänd.
Dag 1
Andel deltagare med sår
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare med regression
Tidsram: Dag 1
Regression i melanom är ersättningen av tumörvävnad med fibros, degenererade melanomceller, lymfocytisk proliferation och telangiektasibildning.
Dag 1
Andel deltagare med vaskulär invasion
Tidsram: Dag 1
Vaskulär invasion definieras som uppkomsten av cancerceller i lymf- och blodflödena.
Dag 1
Procentandel av deltagare kategoriserade efter metod för DNA-extraktion (Cobas® BRAF V600 mutationstest eller andra)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter metod för BRAF-mutationstestning (Cobas® 4800 BRAF V600-mutationstest eller andra)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare kategoriserade efter andelen tumörceller som hänvisas till tekniken
Tidsram: Dag 1
Proverna klassificerades baserat på andelen tumörceller som hänvisades till tekniken enligt följande: <60 procent (%), 60-80%, >80% och Okänd.
Dag 1
Andel deltagare med tillräcklig kvalitet/kvantitet av tumörprov
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Beräknad)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML30089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera