Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om mutaties in V600 BRAF-oncogen te analyseren bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom

29 juni 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Epidemiologische studie van V600 BRAF-mutatie bij Spaanse patiënten met de diagnose gemetastaseerd melanoom: ABSOLUT-BRAF-studie

Dit is een nationale, multicenter, cross-sectionele epidemiologische studie bij volwassen Spaanse deelnemers met de diagnose gevorderd of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Caceres, Spanje, 10003
      • Castellon, Spanje, 12002
      • Girona, Spanje, 17007
      • Granada, Spanje, 18014
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28002
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 41014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanje, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose gemetastaseerd melanoom die geldige monsters hebben voor BRAF-mutatietesten en hun geïnformeerde toestemming geven, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geldige tumormonsters van deelnemers met de diagnose stadium IIIc of IV melanoom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

- Voldoe niet aan één of meer inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemetastaseerd melanoom
Deelnemers met gemetastaseerd melanoom die hun arts bezoeken tijdens de rekruteringsperiode van 18 maanden en geldige biologische monsters beschikbaar hebben voor BRAF-mutatietesten, zullen in het onderzoek worden opgenomen. In dit onderzoek wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met V600 BRAF-mutatiestatus
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid of afwezigheid van mutaties in het V600 BRAF-oncogen werd bepaald bij alle in aanmerking komende deelnemers. Gegevensverzameling en beheer van BRAF-mutatietesten werd uitgevoerd met behulp van het online platform Biomarker point®. Het platform werd gebruikt als een elektronisch casusrapportformulier (e-CRF) voor het verzamelen van informatie in elektronische vorm via een website. Percentage deelnemers met BRAF-mutatiestatus (gemuteerd BRAF, wildtype, niet beschikbaar) werd gerapporteerd.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers ingedeeld naar melanoomstadium
Tijdsspanne: Dag 1
Melanoomstadia werden gecategoriseerd (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC]) als IIIc (gevorderd stadium van melanoom), M1a (metastasen op de huid, subcutane of verre lymfeklieren, normaal lactaatdehydrogenase (LDH)-niveau, M1b (longmetastasen). normale LDH) en M1c (metastasen naar alle andere viscerale plaatsen en normale LDH of metastasen op afstand naar elke plaats in combinatie met een verhoogde serum-LDH-spiegel). Hiervan werd stadium IIIc gebruikt als verwijzingscategorie voor vergelijkingen.
Dag 1
Percentage deelnemers met familiegeschiedenis van melanoom
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers met blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: Dag 1
Er werden gegevens verkregen om de bevolking met blootstelling aan de zon te classificeren als mensen met een lage, intermitterende of chronische blootstelling. Voor de subanalyse van lage, intermitterende en chronische blootstelling zijn percentages berekend op basis van de bevolking met enige blootstelling aan de zon.
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op primaire tumorlocatie
Tijdsspanne: Dag 1
Primaire tumorlocatie omvatte ledematen (bovenste en onderste ledematen), romp, hoofd/nek, slijmvliezen, uveal, acral, andere (andere dan deze gespecificeerde locaties), onbekend (exacte locatie onbekend) en niet beschikbaar.
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op LDH-niveau
Tijdsspanne: Dag 1
Normale LDH-niveaus variëren van 140 eenheden per liter (U/L) tot 280 U/L.
Dag 1
Mediane tijd sinds diagnose van melanoom
Tijdsspanne: Dag 1
De mediane tijd vanaf de diagnose van primair melanoom tot gevorderde ziekte werd bepaald in jaren.
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van tumormonsterbron (primaire tumor of gemetastaseerde sites)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op type tumormonster (in paraffine ingebedde weefselblokken, objectglaasjes met paraffineblokken, cytologieobjectglaasjes of anders)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers ingedeeld naar fixatiemethode (gebufferde formaline of andere)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van Breslow-dikte
Tijdsspanne: Dag 1
Breslow-dikte wordt gedefinieerd als de totale verticale hoogte van het melanoom, vanaf de top (de granulaire laag genoemd) tot het gebied met de diepste penetratie in de huid. Een instrument dat een oculaire micrometer wordt genoemd, wordt gebruikt om de dikte van de uitgesneden (verwijderde) tumor te meten. Over het algemeen geldt: hoe hoger de Breslow-dikte, hoe slechter de prognose. De classificaties waren kleiner dan of gelijk aan (≤) 1,0 millimeter (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, groter dan (>) 4,0 mm en Onbekend.
Dag 1
Percentage deelnemers met zweren
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers met regressie
Tijdsspanne: Dag 1
Regressie bij melanoom is de vervanging van tumorweefsel door fibrose, gedegenereerde melanoomcellen, lymfocytische proliferatie en vorming van teleangiëctasie.
Dag 1
Percentage deelnemers met vasculaire invasie
Tijdsspanne: Dag 1
Vasculaire invasie wordt gedefinieerd als het verschijnen van kankercellen in de lymfe- en bloedstroom.
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van DNA-extractiemethode (Cobas® BRAF V600-mutatietest of andere)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van BRAF-mutatietestmethode (Cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest of andere)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van het percentage tumorcellen dat naar de techniek wordt verwezen
Tijdsspanne: Dag 1
De monsters werden als volgt geclassificeerd op basis van het percentage tumorcellen dat naar de techniek verwijst: <60 procent (%), 60-80%, >80% en Onbekend.
Dag 1
Percentage deelnemers met voldoende kwaliteit/hoeveelheid tumormonster
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML30089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kankers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren