Étude pour analyser les mutations de l'oncogène V600 BRAF chez les participants atteints de mélanome métastatique
29 juin 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude épidémiologique de la mutation V600 BRAF chez des patients espagnols diagnostiqués avec un mélanome métastatique : étude ABSOLUT-BRAF
Il s'agit d'une étude épidémiologique nationale, multicentrique et transversale chez des participants adultes espagnols diagnostiqués avec un mélanome avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
264
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08003
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08916
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Burgos, Espagne, 09006
-
Caceres, Espagne, 10003
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Castellon, Espagne, 12002
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Girona, Espagne, 17007
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Granada, Espagne, 18014
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Lerida, Espagne, 25198
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28034
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Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28002
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Malaga, Espagne, 29010
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Murcia, Espagne, 30120
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Salamanca, Espagne, 37007
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Sevilla, Espagne, 41009
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Toledo, Espagne, 45004
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Valencia, Espagne, 46017
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Valencia, Espagne, 41014
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
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Murcia
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Cartagena (Murcia), Murcia, Espagne, 30202
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants diagnostiqués avec un mélanome métastatique qui ont des échantillons valides pour le test de mutation BRAF et donnent leur consentement éclairé seront inclus dans cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de tumeurs valides provenant de participants diagnostiqués avec un mélanome de stade IIIc ou IV
- Consentement éclairé écrit accordé
Critère d'exclusion:
- Ne remplissez pas un ou plusieurs critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mélanome métastatique
Les participants atteints de mélanome métastatique qui consultent leur médecin pendant la période de recrutement de 18 mois et qui disposent d'échantillons biologiques valides pour le test de mutation BRAF seront inclus dans l'étude.
Il n'y aura pas d'intervention dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec statut de mutation V600 BRAF
Délai: Jour 1
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La présence ou l'absence de mutations dans l'oncogène V600 BRAF a été déterminée chez tous les participants éligibles.
La collecte des données et la gestion des tests de mutation BRAF ont été réalisées à l'aide de la plateforme en ligne Biomarker point®.
La plate-forme a été utilisée comme formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF) pour la collecte d'informations au format électronique via un site Web.
Le pourcentage de participants présentant un statut de mutation BRAF (BRAF muté, type sauvage, non disponible) a été signalé.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants classés par stade de mélanome
Délai: Jour 1
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Les stades du mélanome ont été classés (selon l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) en IIIc (stade avancé du mélanome), M1a (métastases cutanées, sous-cutanées ou aux ganglions lymphatiques distants, taux normal de lactate déshydrogénase (LDH), M1b (métastases pulmonaires , LDH normale) et M1c (métastases à tous les autres sites viscéraux et LDH normale ou métastases à distance à n'importe quel site associées à un taux élevé de LDH sérique).
Parmi ceux-ci, le stade IIIc a été utilisé comme catégorie de référence pour les comparaisons.
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Jour 1
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Pourcentage de participants ayant des antécédents familiaux de mélanome
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants exposés au soleil
Délai: Jour 1
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Des données ont été obtenues pour classer la population exposée au soleil comme étant faible, intermittente ou chronique.
Pour la sous-analyse de l'exposition faible, intermittente et chronique, les pourcentages ont été calculés sur la base de la population exposée au soleil.
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par localisation de la tumeur primaire
Délai: Jour 1
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La localisation primaire de la tumeur comprenait les membres (membres supérieurs et inférieurs), le tronc, la tête/le cou, la muqueuse, l'uvée, l'acral, autre (autre que ces localisations spécifiées), inconnue (localisation exacte inconnue) et non disponible.
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par niveau de LDH
Délai: Jour 1
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Les niveaux normaux de LDH vont de 140 unités par litre (U/L) à 280 U/L.
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Jour 1
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Délai médian depuis le diagnostic de mélanome
Délai: Jour 1
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Le temps médian entre le diagnostic de mélanome primaire et la maladie avancée a été déterminé en années.
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par source d'échantillon de tumeur (tumeur primaire ou sites métastatiques)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par type d'échantillon de tumeur (blocs de tissus inclus en paraffine, lames de bloc de paraffine, lames de cytologie ou autres)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par méthode de fixation (formol tamponné ou autres)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par épaisseur de Breslow
Délai: Jour 1
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L'épaisseur de Breslow est définie comme la hauteur verticale totale du mélanome, du sommet (appelé la couche granuleuse) à la zone de pénétration la plus profonde dans la peau.
Un instrument appelé micromètre oculaire est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la tumeur excisée (enlevée).
En général, plus l'épaisseur de Breslow est élevée, plus le pronostic est mauvais.
Les classifications étaient inférieures ou égales à (≤) 1,0 millimètre (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, supérieures à (>) 4,0 mm et Inconnu.
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec ulcération
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec régression
Délai: Jour 1
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La régression dans le mélanome est le remplacement du tissu tumoral par une fibrose, des cellules de mélanome dégénérées, une prolifération lymphocytaire et la formation de télangiectasies.
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec invasion vasculaire
Délai: Jour 1
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L'invasion vasculaire est définie comme l'apparition de cellules cancéreuses dans les flux lymphatique et sanguin.
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par méthode d'extraction d'ADN (test de mutation Cobas® BRAF V600 ou autres)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés par méthode de test de mutation BRAF (test de mutation Cobas® 4800 BRAF V600 ou autres)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants classés selon le pourcentage de cellules tumorales référées à la technique
Délai: Jour 1
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Les échantillons ont été classés en fonction du pourcentage de cellules tumorales référées à la technique comme suit : < 60 % (%), 60-80 %, > 80 % et Inconnu.
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Jour 1
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Pourcentage de participants avec une qualité/quantité adéquate d'échantillon de tumeur
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimé)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML30089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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