Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a V600 BRAF onkogén mutációinak elemzésére áttétes melanomában szenvedő betegeknél

2023. június 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

A V600 BRAF mutáció epidemiológiai vizsgálata áttétes melanomával diagnosztizált spanyol betegeknél: ABSOLUT-BRAF vizsgálat

Ez egy nemzeti, többközpontú, keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálat olyan felnőtt spanyol résztvevők körében, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus melanomát diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Burgos, Spanyolország, 09006
      • Caceres, Spanyolország, 10003
      • Castellon, Spanyolország, 12002
      • Girona, Spanyolország, 17007
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Lerida, Spanyolország, 25198
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Spanyolország, 28002
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Toledo, Spanyolország, 45004
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 41014
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanyolország, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a metasztatikus melanómával diagnosztizált résztvevők, akik érvényes mintákkal rendelkeznek a BRAF mutációteszthez, és beleegyezésüket adják, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érvényes tumorminták a IIIc vagy IV stádiumú melanomával diagnosztizált résztvevőktől
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg egy vagy több felvételi kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Áttétes melanoma
A vizsgálatba bevonják azokat a metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőket, akik a 18 hónapos felvételi időszak alatt orvosaikkal járnak, és érvényes biológiai mintákkal rendelkeznek a BRAF mutációteszthez. Ebben a tanulmányban nem lesz beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V600 BRAF mutációs állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A V600 BRAF onkogén mutációinak meglétét vagy hiányát minden alkalmas résztvevőnél meghatározták. A BRAF mutációtesztek adatgyűjtése és kezelése a Biomarker point® online platformon történt. A platformot elektronikus esetjelentési űrlapként (e-CRF) használták az elektronikus formátumú információk weboldalon keresztül történő gyűjtésére. A BRAF mutációs státuszú (mutált BRAF, vad típusú, nem elérhető) résztvevők százalékos arányát jelentették.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melanoma stádium szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A melanóma stádiumait (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] szerint) a IIIc (a melanoma előrehaladott stádiuma), az M1a (bőr, bőr alatti vagy távoli nyirokcsomók áttétek, normál laktát-dehidrogenáz (LDH) szint, M1b (tüdőmetasztázisok) kategóriába sorolták. , normál LDH) és M1c (metasztázisok minden más zsigeri helyre és normál LDH vagy távoli metasztázisok bármely helyre, emelkedett szérum LDH-szinttel kombinálva). Ezek közül a IIIc szakaszt referenciakategóriaként használták az összehasonlításokhoz.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a családjában előfordult melanoma
Időkeret: 1. nap
1. nap
A napsugárzásnak kitett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
Adatokat szereztek a napsugárzásnak kitett lakosság alacsony, időszakos vagy krónikus expozíciós csoportba sorolásához. Az alacsony, időszakos és krónikus expozíció részelemzéséhez a százalékokat a napsugárzásnak kitett populáció alapján számítottuk ki.
1. nap
A résztvevők százalékos aránya az elsődleges daganat helye szerint kategorizálva
Időkeret: 1. nap
A daganat elsődleges lokalizációja a végtagokat (felső és alsó végtagok), a törzset, a fejet/nyakat, a nyálkahártyát, az uveálist, az akrálist, az egyéb (ezen meghatározott helyek kivételével), az ismeretlen (a pontos hely ismeretlen) és nem elérhető.
1. nap
Az LDH-szint szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A normál LDH-szint 140 egység/liter (U/L) és 280 U/L között van.
1. nap
A melanoma diagnózisa óta eltelt átlagos idő
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges melanoma diagnózisától az előrehaladott betegségig terjedő medián időt években határozták meg.
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a tumorminta forrása szerint (elsődleges daganat vagy metasztatikus helyek)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a tumorminta típusa szerint (paraffinba ágyazott szövetblokkok, paraffin blokklemezek, citológiai tárgylemezek vagy egyéb)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Rögzítési módszer szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya (pufferolt formalin vagy egyéb)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Breslow-vastagság szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A Breslow vastagságot a melanoma teljes függőleges magasságaként határozzák meg, a legfelsőtől (szemcsés rétegnek nevezik) a bőr legmélyebb behatolási területéig. A kimetszett (eltávolított) daganat vastagságának mérésére egy okuláris mikrométer nevű műszert használnak. Általában minél nagyobb a Breslow-vastagság, annál rosszabb a prognózis. A besorolás kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 1,0 mm (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, nagyobb, mint (>) 4,0 mm és Ismeretlen.
1. nap
A fekélyes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
1. nap
Regresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A melanomában a regresszió a daganatszövet fibrózissal, degenerált melanomasejtekkel, limfocita proliferációval és telangiectasia kialakulásával való helyettesítését jelenti.
1. nap
Az érinvázióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
A vaszkuláris invázió a rákos sejtek megjelenése a nyirokrendszerben és a véráramban.
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a DNS-kivonás módszere szerint (Cobas® BRAF V600 mutációs teszt vagy egyéb)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a BRAF-mutációteszt módszere szerint (Cobas® 4800 BRAF V600 mutációs teszt vagy egyéb)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők százalékos aránya a technikára hivatkozott tumorsejtek százalékos aránya szerint kategorizálva
Időkeret: 1. nap
A mintákat a technikával érintett daganatsejtek százalékos aránya alapján a következőképpen osztályozták: <60% (%), 60-80%, >80% és Ismeretlen.
1. nap
A megfelelő minőségű/mennyiségű tumormintával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML30089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rákok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel