Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V600 BRAF -onkogeenin mutaatioiden analysoimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Epidemiologinen tutkimus V600 BRAF -mutaatiosta espanjalaispotilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma: ABSOLUT-BRAF -tutkimus

Tämä on kansallinen, monikeskus, poikkileikkaus epidemiologinen tutkimus aikuisille espanjalaisille osallistujille, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Burgos, Espanja, 09006
      • Caceres, Espanja, 10003
      • Castellon, Espanja, 12002
      • Girona, Espanja, 17007
      • Granada, Espanja, 18014
      • Lerida, Espanja, 25198
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28002
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Murcia, Espanja, 30120
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Toledo, Espanja, 45004
      • Valencia, Espanja, 46017
      • Valencia, Espanja, 41014
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanja, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma ja joilla on kelvolliset näytteet BRAF-mutaatiotestausta varten ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelvolliset kasvainnäytteet osallistujilta, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIc tai IV melanooma
  • Kirjallinen tietoinen suostumus myönnetty

Poissulkemiskriteerit:

- Eivät täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metastaattinen melanooma
Tutkimukseen otetaan mukaan metastaattista melanoomaa sairastavat osallistujat, jotka käyvät lääkäreillään 18 kuukauden rekrytointijakson aikana ja joilla on saatavilla päteviä biologisia näytteitä BRAF-mutaatiotestausta varten. Tähän tutkimukseen ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on V600 BRAF -mutaatiotila
Aikaikkuna: Päivä 1
Mutaatioiden läsnäolo tai puuttuminen V600 BRAF -onkogeenissä määritettiin kaikilta kelvollisilta osallistujilta. BRAF-mutaatiotestien tiedonkeruu ja hallinta toteutettiin Biomarker point® -verkkoalustan avulla. Alustaa käytettiin sähköisenä tapausraporttilomakkeena (e-CRF) tiedon keräämiseen sähköisessä muodossa verkkosivuston kautta. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli BRAF-mutaatiostatus (mutatoitu BRAF, villityyppi, ei saatavilla).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melanoomavaiheen mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Melanoomavaiheet luokiteltiin (Amerikkalaisen syövän sekakomitean [AJCC] mukaan) IIIc (edennyt melanooman vaihe), M1a (etastaasid ihoon, ihonalaisiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin, normaali laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso, M1b (keuhkometastaasit). , normaali LDH) ja M1c (etäpesäkkeet kaikkiin muihin viskeraalisiin kohtiin ja normaali LDH tai etäpesäkkeet mihin tahansa kohtaan yhdistettynä kohonneeseen seerumin LDH-tasoon). Näistä Stage IIIc käytettiin viitekategoriana vertailuissa.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suvussa melanooma
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Auringolle altistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tiedot saatiin auringolle altistuvien väestöryhmien luokittelemiseksi vähäiseen, ajoittaiseen tai krooniseen altistumiseen. Alhaisen, ajoittaisen ja kroonisen altistuksen osa-analyysiä varten prosenttiosuudet laskettiin sen väestön perusteella, joka altistui auringolle.
Päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen kasvaimen sijainti sisälsi raajat (ylä- ja alaraajat), vartalo, pää/niska, limakalvo, uveal, acral, muut (muut kuin nämä määritetyt paikat), tuntematon (tarkka sijainti tuntematon) eikä saatavilla.
Päivä 1
LDH-tason mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Normaalit LDH-tasot vaihtelevat 140 yksiköstä litrassa (U/L) 280 U/L:ään.
Päivä 1
Mediaaniaika melanooman diagnoosista
Aikaikkuna: Päivä 1
Mediaaniaika primaarisen melanooman diagnoosista pitkälle edenneeseen sairauteen määritettiin vuosina.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu kasvainnäytteen lähteen mukaan (ensisijainen kasvain tai metastaattiset paikat)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu kasvainnäytetyypin mukaan (parafiiniin upotetut kudoslohkot, parafiiniblokkilevyt, sytologialasit tai muut)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Kiinnitysmenetelmän mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus (puskuroitu formaliini tai muut)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Breslow-paksuuden mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Breslow-paksuus määritellään melanooman pystysuoraksi kokonaiskorkeudeksi ylhäältä (kutsutaan rakeiseksi kerrokseksi) ihon syvimmän tunkeutumisen alueelle. Instrumenttia, jota kutsutaan silmämikrometriksi, käytetään mittaamaan leikatun (poistetun) kasvaimen paksuus. Yleensä mitä suurempi Breslow-paksuus, sitä huonompi on ennuste. Luokitukset olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin (≤) 1,0 mm (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, suurempi kuin (>) 4,0 mm ja Tuntematon.
Päivä 1
Haavoja sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Regression saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Regressio melanoomassa on kasvainkudoksen korvaamista fibroosilla, degeneroituneilla melanoomasoluilla, lymfosyyttien proliferaatiolla ja telangiektasian muodostumisella.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verisuoniinvaasio
Aikaikkuna: Päivä 1
Verisuoniinvaasiolla tarkoitetaan syöpäsolujen ilmaantumista imu- ja verenkiertoon.
Päivä 1
DNA-uuttomenetelmän (Cobas® BRAF V600 -mutaatiotestin tai muiden) mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BRAF-mutaatiotestausmenetelmän mukaan luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus (Cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotesti tai muut)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista luokiteltuna tekniikkaan viitattujen kasvainsolujen prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Näytteet luokiteltiin tekniikkaan viitattujen kasvainsolujen prosenttiosuuden perusteella seuraavasti: <60 prosenttia (%), 60-80%, >80% ja Tuntematon.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riittävä kasvainnäytteen laatu/määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset syövät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa