Estudio para analizar mutaciones en el oncogén V600 BRAF en participantes con melanoma metastásico
29 de junio de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio epidemiológico de la mutación V600 BRAF en pacientes españoles diagnosticados de melanoma metastásico: estudio ABSOLUT-BRAF
Se trata de un estudio epidemiológico transversal, multicéntrico y nacional en participantes españoles adultos diagnosticados de melanoma avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08003
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08916
-
Burgos, España, 09006
-
Caceres, España, 10003
-
Castellon, España, 12002
-
Girona, España, 17007
-
Granada, España, 18014
-
Lerida, España, 25198
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28002
-
Malaga, España, 29010
-
Murcia, España, 30120
-
Salamanca, España, 37007
-
Sevilla, España, 41009
-
Toledo, España, 45004
-
Valencia, España, 46017
-
Valencia, España, 41014
-
Zaragoza, España, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, España, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, España, 15006
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, España, 30202
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes diagnosticados con melanoma metastásico que tengan muestras válidas para la prueba de mutación BRAF y den su consentimiento informado serán incluidos en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras tumorales válidas de participantes diagnosticados con melanoma en estadio IIIc o IV
- Consentimiento informado por escrito otorgado
Criterio de exclusión:
- No cumple con uno o más criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Melanoma metastásico
Se incluirán en el estudio los participantes con melanoma metastásico que acudan a sus médicos durante el período de reclutamiento de 18 meses y tengan muestras biológicas válidas disponibles para la prueba de mutación BRAF.
No habrá ninguna intervención en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con estado de mutación V600 BRAF
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se determinó la presencia o ausencia de mutaciones en el oncogén V600 BRAF en todos los participantes elegibles.
La recopilación de datos y la gestión de las pruebas de mutación BRAF se llevaron a cabo utilizando la plataforma en línea Biomarker point®.
La plataforma se utilizó como un formulario electrónico de reporte de casos (e-CRF) para recolectar información en formato electrónico a través de un sitio web.
Se informó el porcentaje de participantes con estado de mutación BRAF (BRAF mutado, tipo salvaje, no disponible).
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes categorizados por estadio de melanoma
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los estadios del melanoma se clasificaron (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]) como IIIc (estadio avanzado del melanoma), M1a (metástasis en la piel, ganglios linfáticos subcutáneos o distantes, nivel normal de lactato deshidrogenasa (LDH), M1b (metástasis pulmonar , LDH normal) y M1c (metástasis en todos los demás sitios viscerales y LDH normal o metástasis a distancia en cualquier sitio combinado con un nivel elevado de LDH en suero).
De estos, el estadio IIIc se utilizó como categoría de referencia para las comparaciones.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes con antecedentes familiares de melanoma
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes con exposición solar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se obtuvieron datos para clasificar a la población con exposición solar en baja, intermitente o crónica.
Para el subanálisis de exposición baja, intermitente y crónica se calcularon porcentajes en base a la población con alguna exposición solar.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes clasificados por ubicación del tumor primario
Periodo de tiempo: Día 1
|
La ubicación del tumor primario incluyó extremidades (extremidades superiores e inferiores), tronco, cabeza/cuello, mucosa, uveal, acral, otras (diferentes a estas ubicaciones especificadas), desconocida (ubicación exacta desconocida) y no disponible.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes categorizados por nivel de LDH
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los niveles normales de LDH oscilan entre 140 unidades por litro (U/L) y 280 U/L.
|
Día 1
|
|
Tiempo medio desde el diagnóstico de melanoma
Periodo de tiempo: Día 1
|
El tiempo medio desde el diagnóstico de melanoma primario hasta la enfermedad avanzada se determinó en años.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes categorizados por fuente de muestra del tumor (tumor primario o sitios metastásicos)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes clasificados por tipo de muestra de tumor (bloques de tejido incluidos en parafina, portaobjetos de bloque de parafina, portaobjetos de citología u otros)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes categorizados por método de fijación (formalina tamponada u otros)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes categorizados por espesor Breslow
Periodo de tiempo: Día 1
|
El grosor de Breslow se define como la altura vertical total del melanoma, desde la parte superior (llamada capa granular) hasta el área de penetración más profunda en la piel.
Se usa un instrumento llamado micrómetro ocular para medir el grosor del tumor extirpado (extirpado).
En general, cuanto mayor sea el espesor de Breslow, peor será el pronóstico.
Las clasificaciones fueron menor o igual a (≤) 1,0 milímetros (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, mayor a (>) 4,0 mm y Desconocido.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes con ulceración
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes con regresión
Periodo de tiempo: Día 1
|
La regresión en el melanoma es el reemplazo del tejido tumoral con fibrosis, células de melanoma degeneradas, proliferación linfocítica y formación de telangiectasias.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes con invasión vascular
Periodo de tiempo: Día 1
|
La invasión vascular se define como la aparición de células cancerosas en los torrentes linfático y sanguíneo.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes clasificados por método de extracción de ADN (prueba de mutación Cobas® BRAF V600 u otros)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes categorizados por método de prueba de mutación BRAF (prueba de mutación Cobas® 4800 BRAF V600 u otras)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Porcentaje de participantes clasificados por el porcentaje de células tumorales remitidas a la técnica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las muestras se clasificaron en función del porcentaje de células tumorales referidas a la técnica de la siguiente manera: <60 por ciento (%), 60-80%, >80% y Desconocido.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de participantes con adecuada calidad/cantidad de muestra tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML30089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cánceres metastásicos
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana