Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze mutací v onkogenu V600 BRAF u účastníků s metastatickým melanomem

29. června 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Epidemiologická studie mutace V600 BRAF u španělských pacientů s diagnózou metastatického melanomu: studie ABSOLUT-BRAF

Toto je národní, multicentrická, průřezová epidemiologická studie u dospělých španělských účastníků s diagnózou pokročilého nebo metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Caceres, Španělsko, 10003
      • Castellon, Španělsko, 12002
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28002
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Španělsko, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci s diagnózou metastatického melanomu, kteří mají platné vzorky pro testování mutace BRAF a dají svůj informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Platné vzorky nádoru od účastníků s diagnostikovaným melanomem stadia IIIc nebo IV
  • Udělen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Nesplňujte jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metastatický melanom
Do studie budou zahrnuti účastníci s metastatickým melanomem, kteří navštěvují své lékaře během 18měsíčního období náboru a mají k dispozici platné biologické vzorky pro testování mutace BRAF. V této studii nebude žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stavem mutace V600 BRAF
Časové okno: Den 1
U všech vhodných účastníků byla stanovena přítomnost nebo nepřítomnost mutací v onkogenu V600 BRAF. Sběr dat a správa testování mutace BRAF byly prováděny pomocí online platformy Biomarker point®. Platforma byla použita jako elektronický formulář případové zprávy (e-CRF) pro sběr informací v elektronické podobě prostřednictvím webové stránky. Bylo hlášeno procento účastníků se stavem mutace BRAF (mutovaný BRAF, divoký typ, není k dispozici).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků kategorizovaných podle stadia melanomu
Časové okno: Den 1
Stádia melanomu byla kategorizována (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC]) jako IIIc (pokročilé stadium melanomu), M1a (metastázy do kůže, subkutánních nebo vzdálených lymfatických uzlin, normální hladina laktátdehydrogenázy (LDH), M1b (metastázy v plicích). , normální LDH) a M1c (metastázy do všech ostatních viscerálních míst a normální LDH nebo vzdálené metastázy do jakéhokoli místa v kombinaci se zvýšenou hladinou LDH v séru). Z nich byla jako referenční kategorie pro srovnání použita fáze IIIc.
Den 1
Procento účastníků s rodinnou anamnézou melanomu
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků s expozicí slunci
Časové okno: Den 1
Byla získána data pro klasifikaci populace vystavené slunci jako populace s nízkou, přerušovanou nebo chronickou expozicí. Pro dílčí analýzu nízké, přerušované a chronické expozice byla procenta vypočtena na základě populace s jakýmkoliv slunečním zářením.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle primárního umístění nádoru
Časové okno: Den 1
Primární lokalizace nádoru zahrnovala končetiny (horní a dolní končetiny), trup, hlavu/krk, sliznice, uveální, akrální, jiná (jiná než tato specifikovaná umístění), neznámá (přesná poloha neznámá) a nedostupná.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle úrovně LDH
Časové okno: Den 1
Normální hladiny LDH se pohybují od 140 jednotek na litr (U/L) do 280 U/L.
Den 1
Střední doba od diagnózy melanomu
Časové okno: Den 1
Medián doby od diagnózy primárního melanomu do pokročilého onemocnění byl stanoven v letech.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle zdroje vzorku nádoru (primární nádor nebo metastatická místa)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle typu vzorku nádoru (tkáňové bloky zalité v parafínu, sklíčka s parafínovými bloky, cytologická sklíčka nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle způsobu fixace (pufrovaný formalín nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle Breslowovy tloušťky
Časové okno: Den 1
Breslowova tloušťka je definována jako celková vertikální výška melanomu, od samého vrcholu (tzv. granulární vrstva) po oblast nejhlubšího pronikání do kůže. K měření tloušťky vyříznutého (odstraněného) nádoru se používá přístroj zvaný oční mikrometr. Obecně platí, že čím vyšší je Breslowova tloušťka, tím horší je prognóza. Klasifikace byly menší nebo rovné (≤) 1,0 milimetru (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, větší než (>) 4,0 mm a neznámé.
Den 1
Procento účastníků s ulcerací
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků s regresí
Časové okno: Den 1
Regrese u melanomu je nahrazení nádorové tkáně fibrózou, degenerovanými melanomovými buňkami, lymfocytární proliferací a tvorbou teleangiektázie.
Den 1
Procento účastníků s vaskulární invazí
Časové okno: Den 1
Cévní invaze je definována jako výskyt rakovinných buněk v lymfatickém a krevním řečišti.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle metody extrakce DNA (test mutace Cobas® BRAF V600 nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle metody testování mutace BRAF (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle procenta nádorových buněk uvedených v technice
Časové okno: Den 1
Vzorky byly klasifikovány na základě procenta nádorových buněk odkazovaných na techniku ​​následovně: <60 procent (%), 60-80%, >80% a neznámé.
Den 1
Procento účastníků s adekvátní kvalitou/množstvím vzorku nádoru
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit