Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å analysere mutasjoner i V600 BRAF onkogen hos deltakere med metastatisk melanom

29. juni 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Epidemiologisk studie av V600 BRAF-mutasjon hos spanske pasienter diagnostisert med metastatisk melanom: ABSOLUT-BRAF-studie

Dette er en nasjonal, multisenter, tverrsnitts epidemiologisk studie av voksne spanske deltakere diagnostisert med avansert eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Burgos, Spania, 09006
      • Caceres, Spania, 10003
      • Castellon, Spania, 12002
      • Girona, Spania, 17007
      • Granada, Spania, 18014
      • Lerida, Spania, 25198
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28002
      • Malaga, Spania, 29010
      • Murcia, Spania, 30120
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Toledo, Spania, 45004
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 41014
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spania, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med metastatisk melanom som har gyldige prøver for BRAF-mutasjonstesting og gir sitt informerte samtykke vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gyldige tumorprøver fra deltakere diagnostisert med stadium IIIc eller IV melanom
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

- Ikke oppfylle ett eller flere inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metastatisk melanom
Deltakere med metastatisk melanom som går til lege i løpet av den 18-måneders rekrutteringsperioden og har gyldige biologiske prøver tilgjengelig for BRAF-mutasjonstesting, vil bli inkludert i studien. Det vil ikke være noen intervensjon i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med V600 BRAF-mutasjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av mutasjoner i V600 BRAF-onkogenet ble bestemt hos alle kvalifiserte deltakere. Datainnsamling og håndtering av BRAF-mutasjonstesting ble utført ved bruk av Biomarker point® online-plattformen. Plattformen ble brukt som elektronisk saksrapportskjema (e-CRF) for innsamling av informasjon i elektronisk format via en nettside. Prosentandel av deltakere med BRAF-mutasjonsstatus (mutert BRAF, villtype, ikke tilgjengelig) ble rapportert.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere kategorisert etter melanomstadium
Tidsramme: Dag 1
Melanomstadier ble kategorisert (i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC]) som IIIc (avansert stadium av melanom), M1a (metastaser til hud, subkutane eller fjerne lymfeknuter, normal laktatdehydrogenase (LDH) nivå, M1b (lungemetastaser) , normal LDH) og M1c (metastaser til alle andre viscerale steder og normale LDH eller fjernmetastaser til et hvilket som helst sted kombinert med et forhøyet serum-LDH-nivå). Av disse ble trinn IIIc brukt som henvisningskategori for sammenligninger.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med familiehistorie av melanom
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere med soleksponering
Tidsramme: Dag 1
Data ble innhentet for å klassifisere befolkningen med soleksponering som de med lav, intermitterende eller kronisk eksponering. For delanalysen av lav, intermitterende og kronisk eksponering ble prosenter beregnet basert på populasjonen med eventuell soleksponering.
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter primærtumorplassering
Tidsramme: Dag 1
Primær tumorlokalisering inkluderte lemmer (øvre og nedre ekstremiteter), trunk, hode/hals, slimhinne, uveal, acral, annet (annet enn disse spesifiserte stedene), ukjent (nøyaktig plassering ukjent), og ikke tilgjengelig.
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter LDH-nivå
Tidsramme: Dag 1
Normale LDH-nivåer varierer fra 140 enheter per liter (U/L) til 280 U/L.
Dag 1
Mediantid siden diagnose av melanom
Tidsramme: Dag 1
Median tid fra diagnosen primært melanom til avansert sykdom ble bestemt i år.
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter svulstprøvekilde (primær svulst eller metastatiske steder)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter svulstprøvetype (parafininnstøpte vevsblokker, parafinblokklys, cytologiglass eller annet)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter fikseringsmetode (bufret formalin eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter Breslow-tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Breslow-tykkelse er definert som den totale vertikale høyden av melanomet, fra toppen (kalt det granulære laget) til området med dypeste penetrasjon i huden. Et instrument kalt et okulært mikrometer brukes til å måle tykkelsen på den utskårne (fjernede) svulsten. Generelt, jo høyere Breslow-tykkelsen er, desto dårligere er prognosen. Klassifikasjonene var mindre enn eller lik (≤) 1,0 millimeter (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, større enn (>) 4,0 mm og Ukjent.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med sårdannelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere med regresjon
Tidsramme: Dag 1
Regresjon i melanom er erstatning av tumorvev med fibrose, degenererte melanomceller, lymfocytisk proliferasjon og telangiektasidannelse.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med vaskulær invasjon
Tidsramme: Dag 1
Vaskulær invasjon er definert som utseendet av kreftceller i lymfe- og blodstrømmen.
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter metode for DNA-ekstraksjon (Cobas® BRAF V600 mutasjonstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere kategorisert etter metode for BRAF-mutasjonstesting (Cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel deltakere kategorisert etter prosentandelen av svulstceller henvist til teknikken
Tidsramme: Dag 1
Prøvene ble klassifisert basert på prosentandelen av tumorceller henvist til teknikken som følger: <60 prosent (%), 60-80 %, >80 % og Ukjent.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med tilstrekkelig kvalitet/mengde av svulstprøver
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastaserende kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere