転移性黒色腫の参加者における V600 BRAF がん遺伝子の変異を分析する研究
2023年6月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性黒色腫と診断されたスペイン人患者における V600 BRAF 変異の疫学研究: ABSOLUT-BRAF 研究
これは、進行性または転移性黒色腫と診断されたスペインの成人参加者を対象とした、全国的な多施設共同の横断的疫学研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08916
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Burgos、スペイン、09006
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Caceres、スペイン、10003
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Castellon、スペイン、12002
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Girona、スペイン、17007
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Granada、スペイン、18014
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Lerida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28002
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Malaga、スペイン、29010
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Murcia、スペイン、30120
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Salamanca、スペイン、37007
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Sevilla、スペイン、41009
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46017
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Valencia、スペイン、41014
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Zaragoza、スペイン、50009
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Guipuzcoa
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Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20080
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
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Murcia
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Cartagena (Murcia)、Murcia、スペイン、30202
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性黒色腫と診断され、BRAF変異検査のための有効なサンプルを有し、インフォームドコンセントを与えた参加者がこの試験に含まれる。
説明
包含基準:
- ステージ IIIc または IV の黒色腫と診断された参加者からの有効な腫瘍サンプル
- 書面によるインフォームドコンセントの付与
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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転移性黒色腫
18か月の募集期間中に医師の診察を受け、BRAF変異検査に利用できる有効な生体サンプルを持っている転移性黒色腫の参加者が研究に含まれる。
この研究には介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V600 BRAF 変異ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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V600 BRAF がん遺伝子における変異の有無が、適格な参加者全員で判定されました。
BRAF 変異検査のデータ収集と管理は、Biomarker point® オンライン プラットフォームを使用して実行されました。
このプラットフォームは、Web サイトを介して電子形式で情報を収集するための電子症例報告フォーム (e-CRF) として使用されました。
BRAF 変異状態 (変異 BRAF、野生型、入手不可) を持つ参加者の割合が報告されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒色腫の段階ごとに分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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黒色腫の病期は、IIIc (黒色腫の進行期)、M1a (皮膚、皮下、または遠隔リンパ節への転移、正常な乳酸脱水素酵素 (LDH) レベル、M1b (肺転移) に分類されました (米国癌合同委員会 [AJCC] による))。 、正常なLDH）およびM1c（他のすべての内臓部位および正常なLDHへの転移、または血清LDHレベルの上昇と組み合わせた任意の部位への遠隔転移）。
これらのうち、ステージ IIIc を比較のための紹介カテゴリーとして使用しました。
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1日目
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黒色腫の家族歴を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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日光にさらされた参加者の割合
時間枠：1日目
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太陽光にさらされた集団を、低度、断続的、または慢性的に日光にさらされた集団として分類するためのデータが得られました。
低度、断続的、慢性的な曝露のサブ分析では、何らかの太陽光曝露を受けた人口に基づいてパーセンテージが計算されました。
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1日目
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原発腫瘍の位置別に分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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原発腫瘍の位置には、四肢（上肢および下肢）、体幹、頭頸部、粘膜、ぶどう膜、先端部、その他（これらの特定の位置以外）、不明（正確な位置が不明）、および入手不可が含まれます。
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1日目
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LDHレベル別に分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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正常な LDH レベルは 140 単位/リットル (U/L) から 280 U/L の範囲です。
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1日目
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黒色腫の診断からの期間の中央値
時間枠：1日目
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原発性黒色腫の診断から進行疾患までの期間の中央値は年単位で決定されました。
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1日目
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腫瘍サンプル源（原発腫瘍または転移部位）ごとに分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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腫瘍サンプルの種類 (パラフィン包埋組織ブロック、パラフィンブロック スライド、細胞学スライド、またはその他) によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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固定方法（緩衝ホルマリンまたはその他）によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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ブレスローの厚さによって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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ブレスローの厚さは、最上部（顆粒層と呼ばれる）から皮膚の最も深く浸透している領域までの黒色腫の垂直方向の高さの合計として定義されます。
切除（除去）した腫瘍の厚さを測定するために、接眼マイクロメーターと呼ばれる機器が使用されます。
一般に、ブレスローの厚さが高くなるほど予後は悪くなります。
分類は、1.0 ミリメートル (mm) 以下 (≦)、1.01 ～ 2.0 mm、2.01 ～ 4.0 mm、4.0 mm 以上 (>)、および不明でした。
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1日目
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潰瘍のある参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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回帰のある参加者の割合
時間枠：1日目
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黒色腫における退縮は、腫瘍組織が線維症、変性黒色腫細胞、リンパ球の増殖、毛細血管拡張症の形成に置き換わることです。
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1日目
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血管浸潤のある参加者の割合
時間枠：1日目
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血管浸潤は、リンパ管および血流におけるがん細胞の出現として定義されます。
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1日目
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DNA 抽出方法 (Cobas® BRAF V600 変異検査またはその他) によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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BRAF 変異検査の方法 (Cobas® 4800 BRAF V600 変異検査またはその他) によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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この技術を参照した腫瘍細胞の割合によって分類された参加者の割合
時間枠：1日目
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サンプルは、この技術を参照した腫瘍細胞のパーセンテージに基づいて、次のように分類されました:<60 パーセント (%)、60 ～ 80%、>80%、および不明。
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1日目
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適切な品質/量の腫瘍サンプルを持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (推定)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ML30089
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