Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere mutationer i V600 BRAF onkogen hos deltagere med metastatisk melanom

29. juni 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Epidemiologisk undersøgelse af V600 BRAF-mutation hos spanske patienter diagnosticeret med metastatisk melanom: ABSOLUT-BRAF-undersøgelse

Dette er en national, multicenter, tværsnits epidemiologisk undersøgelse af voksne spanske deltagere diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med metastatisk melanom, som har gyldige prøver til BRAF-mutationstestning og giver deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gyldige tumorprøver fra deltagere diagnosticeret med trin IIIc eller IV melanom
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Opfyld ikke et eller flere inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metastatisk melanom
Deltagere med metastatisk melanom, som går til deres læge i løbet af den 18-måneders rekrutteringsperiode og har gyldige biologiske prøver til rådighed for BRAF-mutationstestning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil ikke være nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med V600 BRAF-mutationsstatus
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af mutationer i V600 BRAF-onkogenet blev bestemt hos alle kvalificerede deltagere. Dataindsamling og styring af BRAF-mutationstestning blev udført ved hjælp af Biomarker point® online platformen. Platformen blev brugt som en elektronisk sagsrapportformular (e-CRF) til indsamling af information i elektronisk format via en hjemmeside. Procentdel af deltagere med BRAF-mutationsstatus (muteret BRAF, vildtype, ikke tilgængelig) blev rapporteret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere kategoriseret efter melanomstadie
Tidsramme: Dag 1
Melanomstadier blev kategoriseret (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC]) som IIIc (avanceret stadium af melanom), M1a (metastaser til hud, subkutane eller fjerne lymfeknuder, normalt lactatdehydrogenase (LDH) niveau, M1b (lungemetastaser) , normal LDH) og M1c (metastaser til alle andre viscerale steder og normale LDH eller fjernmetastaser til ethvert sted kombineret med et forhøjet serum-LDH-niveau). Af disse blev trin IIIc brugt som henvisningskategori til sammenligninger.
Dag 1
Procentdel af deltagere med familiehistorie af melanom
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere med soleksponering
Tidsramme: Dag 1
Data blev indhentet for at klassificere befolkningen med soleksponering som dem med lav, intermitterende eller kronisk eksponering. Til delanalysen af ​​lav, intermitterende og kronisk eksponering blev procenter beregnet ud fra befolkningen med eventuel soleksponering.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter primær tumorplacering
Tidsramme: Dag 1
Primær tumorlokation inkluderede lemmer (øvre og nedre ekstremiteter), krop, hoved/hals, slimhinde, uveal, acral, andet (ud over disse specificerede steder), ukendt (nøjagtig placering ukendt) og ikke tilgængelig.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter LDH-niveau
Tidsramme: Dag 1
Normale LDH-niveauer spænder fra 140 enheder pr. liter (U/L) til 280 U/L.
Dag 1
Mediantid siden diagnosticering af melanom
Tidsramme: Dag 1
Mediantiden fra diagnosen primært melanom til fremskreden sygdom blev bestemt i år.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tumorprøvekilde (primær tumor eller metastatiske steder)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tumorprøvetype (paraffinindlejrede vævsblokke, paraffinblokglas, cytologiglas eller andet)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter fikseringsmetode (bufret formalin eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter Breslow-tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Breslow-tykkelse er defineret som den totale lodrette højde af melanomet, fra toppen (kaldet det granulære lag) til området med dybeste penetration i huden. Et instrument kaldet et okulært mikrometer bruges til at måle tykkelsen af ​​den udskårne (fjernede) tumor. Generelt gælder det, at jo højere Breslow-tykkelsen er, jo dårligere er prognosen. Klassifikationerne var mindre end eller lig med (≤) 1,0 millimeter (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, større end (>) 4,0 mm og ukendt.
Dag 1
Procentdel af deltagere med ulceration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere med regression
Tidsramme: Dag 1
Regression i melanom er erstatning af tumorvæv med fibrose, degenererede melanomceller, lymfocytisk proliferation og dannelse af telangiektasi.
Dag 1
Procentdel af deltagere med vaskulær invasion
Tidsramme: Dag 1
Vaskulær invasion er defineret som forekomsten af ​​kræftceller i lymfe- og blodstrømmen.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter metode til DNA-ekstraktion (Cobas® BRAF V600 mutationstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter metode til BRAF-mutationstest (Cobas® 4800 BRAF V600-mutationstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel deltagere kategoriseret efter procentdelen af ​​tumorceller, der henvises til teknikken
Tidsramme: Dag 1
Prøverne blev klassificeret baseret på procentdelen af ​​tumorceller henvist til teknikken som følger: <60 procent (%), 60-80 %, >80 % og ukendt.
Dag 1
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig kvalitet/mængde af tumorprøve
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaserende kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner