Исследование по анализу мутаций в онкогене V600 BRAF у участников с метастатической меланомой
29 июня 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Эпидемиологическое исследование мутации V600 BRAF у испанских пациентов с диагнозом метастатическая меланома: исследование ABSOLUT-BRAF
Это национальное многоцентровое перекрестное эпидемиологическое исследование с участием взрослых испанских участников с диагнозом прогрессирующая или метастатическая меланома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Burgos, Испания, 09006
-
Caceres, Испания, 10003
-
Castellon, Испания, 12002
-
Girona, Испания, 17007
-
Granada, Испания, 18014
-
Lerida, Испания, 25198
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28002
-
Malaga, Испания, 29010
-
Murcia, Испания, 30120
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Toledo, Испания, 45004
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 41014
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Испания, 30202
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом метастатическая меланома, у которых есть действительные образцы для тестирования мутации BRAF и которые дали свое информированное согласие, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Действительные образцы опухолей от участников с диагнозом меланома стадии IIIc или IV
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует одному или нескольким критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метастатическая меланома
В исследование будут включены участники с метастатической меланомой, которые посещают своих врачей в течение 18-месячного периода набора и имеют действительные биологические образцы, доступные для тестирования на мутацию BRAF.
В этом исследовании не будет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со статусом мутации V600 BRAF
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие мутаций в онкогене V600 BRAF определяли у всех подходящих участников.
Сбор данных и управление тестированием на мутацию BRAF осуществлялось с использованием онлайн-платформы Biomarker point®.
Платформа использовалась в качестве электронной формы истории болезни (e-CRF) для сбора информации в электронном формате через веб-сайт.
Сообщалось о проценте участников со статусом мутации BRAF (мутированный BRAF, дикий тип, недоступный).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, классифицированных по стадии меланомы
Временное ограничение: 1 день
|
Стадии меланомы были классифицированы (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC]) как IIIc (продвинутая стадия меланомы), M1a (метастазы в кожу, подкожные или отдаленные лимфатические узлы, нормальный уровень лактатдегидрогеназы (LDH), M1b (метастазы в легкие). , нормальный уровень ЛДГ) и M1c (метастазы во все другие органы внутренних органов и нормальный уровень ЛДГ или отдаленные метастазы в любой орган в сочетании с повышенным уровнем ЛДГ в сыворотке).
Из них Стадия IIIc использовалась в качестве референтной категории для сравнений.
|
1 день
|
|
Процент участников с семейной историей меланомы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников с воздействием солнца
Временное ограничение: 1 день
|
Были получены данные для классификации населения, подвергающегося воздействию солнца, как населения с низким, прерывистым или хроническим воздействием.
Для субанализа низкого, прерывистого и хронического воздействия проценты были рассчитаны на основе населения, подвергающегося любому воздействию солнца.
|
1 день
|
|
Процент участников, классифицированных по расположению первичной опухоли
Временное ограничение: 1 день
|
Первичная локализация опухоли включала конечности (верхние и нижние конечности), туловище, голову/шею, слизистую оболочку, увеальную оболочку, акральную область, другое (кроме указанных мест), неизвестное (точное местоположение неизвестно) и недоступное.
|
1 день
|
|
Процент участников, классифицированных по уровню LDH
Временное ограничение: 1 день
|
Нормальный уровень ЛДГ колеблется от 140 единиц на литр (ЕД/л) до 280 ЕД/л.
|
1 день
|
|
Среднее время с момента постановки диагноза меланомы
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее время от постановки диагноза первичной меланомы до запущенного заболевания определяли в годах.
|
1 день
|
|
Процент участников, классифицированных по источнику образца опухоли (первичная опухоль или метастатические участки)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников, классифицированных по типу образца опухоли (залитые парафином блоки тканей, предметные стекла парафиновых блоков, цитологические предметные стекла или другое)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников, классифицированных по методу фиксации (забуференный формалин или другие)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников, классифицированных по толщине Бреслоу
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина Бреслоу определяется как общая высота меланомы по вертикали от самого верха (так называемый зернистый слой) до области наиболее глубокого проникновения в кожу.
Инструмент, называемый окулярным микрометром, используется для измерения толщины иссеченной (удаленной) опухоли.
Как правило, чем выше толщина по Бреслоу, тем хуже прогноз.
Классификация была меньше или равна (≤) 1,0 миллиметра (мм), 1,01–2,0 мм, 2,01–4,0 мм, больше (>) 4,0 мм и неизвестно.
|
1 день
|
|
Процент участников с изъязвлением
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников с регрессией
Временное ограничение: 1 день
|
Регрессия при меланоме — это замещение опухолевой ткани фиброзом, дегенерацией клеток меланомы, лимфоцитарной пролиферацией и образованием телеангиэктазий.
|
1 день
|
|
Процент участников с сосудистой инвазией
Временное ограничение: 1 день
|
Сосудистая инвазия определяется как появление раковых клеток в лимфатических и кровяных руслах.
|
1 день
|
|
Процент участников, классифицированных по методу выделения ДНК (тест на мутацию Cobas® BRAF V600 или другие)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников, классифицированных методом тестирования на мутацию BRAF (тест на мутацию Cobas® 4800 BRAF V600 или другие)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент участников, классифицированных по проценту опухолевых клеток, направленных на метод
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы были классифицированы на основе процентного содержания опухолевых клеток, относящихся к методике, следующим образом: <60 процентов (%), 60-80%, >80% и Неизвестно.
|
1 день
|
|
Процент участников с адекватным качеством/количеством образца опухоли
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML30089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .