Badanie w celu analizy mutacji w onkogenie V600 BRAF u uczestników z czerniakiem z przerzutami
29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie epidemiologiczne mutacji V600 BRAF u hiszpańskich pacjentów z rozpoznaniem czerniaka z przerzutami: badanie ABSOLUT-BRAF
Jest to krajowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie epidemiologiczne z udziałem dorosłych hiszpańskich uczestników, u których zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Burgos, Hiszpania, 09006
-
Caceres, Hiszpania, 10003
-
Castellon, Hiszpania, 12002
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Granada, Hiszpania, 18014
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28002
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Murcia, Hiszpania, 30120
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Toledo, Hiszpania, 45004
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 41014
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
-
-
Murcia
-
Cartagena (Murcia), Murcia, Hiszpania, 30202
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano czerniaka z przerzutami, którzy mają ważne próbki do badania mutacji BRAF i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ważne próbki guza od uczestników, u których zdiagnozowano czerniaka w stadium IIIc lub IV
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają jednego lub więcej kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czerniak przerzutowy
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z czerniakiem z przerzutami, którzy zgłaszają się do swoich lekarzy podczas 18-miesięcznego okresu rekrutacji i mają dostępne ważne próbki biologiczne do badania mutacji BRAF.
W tym badaniu nie będzie żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze statusem mutacji V600 BRAF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność lub brak mutacji w onkogenie V600 BRAF określono u wszystkich kwalifikujących się uczestników.
Zbieranie danych i zarządzanie testami mutacji BRAF przeprowadzono za pomocą platformy internetowej Biomarker point®.
Platforma została wykorzystana jako elektroniczny formularz opisu przypadku (e-CRF) do zbierania informacji w formie elektronicznej za pośrednictwem strony internetowej.
Odnotowano odsetek uczestników ze statusem mutacji BRAF (zmutowany BRAF, typ dziki, niedostępny).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników skategoryzowanych według stadium czerniaka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stopnie czerniaka zostały sklasyfikowane (według American Joint Committee on Cancer [AJCC]) jako IIIc (zaawansowane stadium czerniaka), M1a (przerzuty do skóry, podskórnych lub odległych węzłów chłonnych, prawidłowy poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH), M1b (przerzuty do płuc , prawidłowa LDH) i M1c (przerzuty do wszystkich innych miejsc trzewnych i prawidłowa LDH lub przerzuty odległe do dowolnego miejsca połączone z podwyższonym poziomem LDH w surowicy).
Spośród nich etap IIIc został użyty jako kategoria skierowania do porównań.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z rodzinną historią czerniaka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników z ekspozycją na słońce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uzyskano dane, aby sklasyfikować populację z ekspozycją na słońce na te z niską, przerywaną lub przewlekłą ekspozycją.
W przypadku analizy podrzędnej ekspozycji niskiej, przerywanej i przewlekłej obliczono wartości procentowe na podstawie populacji z jakąkolwiek ekspozycją na słońce.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji guza pierwotnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pierwotna lokalizacja guza obejmowała kończyny (kończyny górne i dolne), tułów, głowę/szyję, błonę śluzową, błonę naczyniową, akralną, inne (inne niż te określone lokalizacje), nieznane (dokładna lokalizacja nieznana) i niedostępne.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników skategoryzowanych według poziomu LDH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Normalne poziomy LDH wahają się od 140 jednostek na litr (U/l) do 280 U/l.
|
Dzień 1
|
|
Mediana czasu od rozpoznania czerniaka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Medianę czasu od rozpoznania czerniaka pierwotnego do zaawansowanej choroby określono w latach.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według źródła próbki guza (guz pierwotny lub miejsca przerzutów)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według rodzaju próbki guza (bloczki tkankowe zatopione w parafinie, preparaty bloczkowe parafinowe, preparaty cytologiczne lub inne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według metody utrwalania (formalina buforowana lub inne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według grubości Breslowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miąższość Breslowa definiuje się jako całkowitą pionową wysokość czerniaka od samego wierzchołka (nazywanego warstwą ziarnistą) do obszaru najgłębszej penetracji skóry.
Przyrząd zwany mikrometrem ocznym służy do pomiaru grubości wyciętego (usuniętego) guza.
Ogólnie rzecz biorąc, im większa grubość Breslowa, tym gorsze rokowanie.
Klasyfikacje były mniejsze lub równe (≤) 1,0 milimetra (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, większe niż (>) 4,0 mm i nieznane.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z owrzodzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników z regresją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Regresja w czerniaku polega na zastąpieniu tkanki nowotworowej włóknieniem, zdegenerowanymi komórkami czerniaka, proliferacją limfocytów i powstawaniem teleangiektazji.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z inwazją naczyniową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Inwazję naczyniową definiuje się jako pojawienie się komórek nowotworowych w krwioobiegu i limfie.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według metody ekstrakcji DNA (test mutacji Cobas® BRAF V600 lub inne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według metody badania mutacji BRAF (test mutacji Cobas® 4800 BRAF V600 lub inne)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według odsetka komórek nowotworowych objętych techniką
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki zostały sklasyfikowane na podstawie odsetka komórek nowotworowych odnoszących się do techniki w następujący sposób: <60 procent (%), 60-80%, >80% i nieznane.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z odpowiednią jakością/ilością próbki guza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML30089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .