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Estudo para analisar mutações no Oncogen V600 BRAF em participantes com melanoma metastático

29 de junho de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo epidemiológico da mutação V600 BRAF em pacientes espanhóis diagnosticados com melanoma metastático: Estudo ABSOLUT-BRAF

Este é um estudo epidemiológico nacional, multicêntrico e transversal em participantes espanhóis adultos diagnosticados com melanoma avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Caceres, Espanha, 10003
      • Castellon, Espanha, 12002
      • Girona, Espanha, 17007
      • Granada, Espanha, 18014
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28002
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Murcia, Espanha, 30120
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46017
      • Valencia, Espanha, 41014
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Espanha, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes diagnosticados com melanoma metastático que possuem amostras válidas para testes de mutação BRAF e dão seu consentimento informado serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de tumor válidas de participantes diagnosticados com melanoma de estágio IIIc ou IV
  • Consentimento informado por escrito concedido

Critério de exclusão:

- Não preenche um ou mais critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Melanoma metastático
Os participantes com melanoma metastático que atenderem seus médicos durante o período de recrutamento de 18 meses e tiverem amostras biológicas válidas disponíveis para testes de mutação BRAF serão incluídos no estudo. Não haverá intervenção neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com status de mutação BRAF V600
Prazo: Dia 1
A presença ou ausência de mutações no oncogene V600 BRAF foi determinada em todos os participantes elegíveis. A coleta de dados e o gerenciamento do teste de mutação BRAF foram realizados usando a plataforma online Biomarker point®. A plataforma foi utilizada como um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF) para coleta de informações em formato eletrônico por meio de um site. A porcentagem de participantes com status de mutação BRAF (BRAF mutado, tipo selvagem, não disponível) foi relatada.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes categorizados por estágio de melanoma
Prazo: Dia 1
Os estágios do melanoma foram categorizados (de acordo com o American Joint Committee on Cancer [AJCC]) como IIIc (estágio avançado do melanoma), M1a (metástases na pele, subcutâneo ou linfonodos distantes, nível normal de lactato desidrogenase (LDH), M1b (metástases pulmonares , LDH normal) e M1c (metástases para todos os outros locais viscerais e LDH normal ou metástases distantes para qualquer local combinado com um nível sérico elevado de LDH). Destes, o Estágio IIIc foi usado como categoria de referência para comparações.
Dia 1
Porcentagem de participantes com histórico familiar de melanoma
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes com exposição solar
Prazo: Dia 1
Foram obtidos dados para classificar a população com exposição solar em exposição baixa, intermitente ou crônica. Para a subanálise de exposição baixa, intermitente e crônica, foram calculados percentuais com base na população com alguma exposição solar.
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por localização primária do tumor
Prazo: Dia 1
A localização primária do tumor incluiu membros (extremidades superiores e inferiores), tronco, cabeça/pescoço, mucosa, uveal, acral, outros (além desses locais especificados), desconhecidos (localização exata desconhecida) e não disponível.
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por nível LDH
Prazo: Dia 1
Os níveis normais de LDH variam de 140 unidades por litro (U/L) a 280 U/L.
Dia 1
Tempo médio desde o diagnóstico de melanoma
Prazo: Dia 1
O tempo médio desde o diagnóstico de melanoma primário até a doença avançada foi determinado em anos.
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por fonte de amostra de tumor (tumor primário ou locais metastáticos)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por tipo de amostra de tumor (blocos de tecido embebidos em parafina, lâminas de bloco de parafina, lâminas de citologia ou outros)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de Participantes Categorizados por Método de Fixação (Formol Tamponado ou Outros)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados pela espessura de Breslow
Prazo: Dia 1
A espessura de Breslow é definida como a altura vertical total do melanoma, desde o topo (chamado de camada granular) até a área de penetração mais profunda na pele. Um instrumento chamado micrômetro ocular é usado para medir a espessura do tumor excisado (removido). Em geral, quanto maior a espessura de Breslow, pior o prognóstico. As classificações foram menor ou igual a (≤) 1,0 milímetros (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, maior que (>) 4,0 mm e Desconhecido.
Dia 1
Porcentagem de Participantes com Ulceração
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes com regressão
Prazo: Dia 1
A regressão no melanoma é a substituição do tecido tumoral por fibrose, células de melanoma degeneradas, proliferação linfocítica e formação de telangiectasia.
Dia 1
Porcentagem de participantes com invasão vascular
Prazo: Dia 1
A invasão vascular é definida como o aparecimento de células cancerígenas nas correntes linfática e sanguínea.
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados por método de extração de DNA (teste de mutação Cobas® BRAF V600 ou outros)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados pelo método de teste de mutação BRAF (teste de mutação Cobas® 4800 BRAF V600 ou outros)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de participantes categorizados pela porcentagem de células tumorais encaminhadas para a técnica
Prazo: Dia 1
As amostras foram classificadas com base na porcentagem de células tumorais referidas à técnica da seguinte forma: <60 por cento (%), 60-80%, >80% e Desconhecido.
Dia 1
Porcentagem de participantes com qualidade/quantidade adequada de amostra de tumor
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML30089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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