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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666118
외과적 개입 이전에 수행된 신경 차단의 효능 대 외과적 개입 이후
2024년 4월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
외과적 중재 전 수행된 말초신경 차단제의 진통 효능과 외과적 견관절 봉합 후의 무작위 전향적 비교
신경차단제는 환자가 잠든 상태에서 신경 옆에 주사하는 진통제로 어깨 수술 후 통증 관리에 흔히 사용되며 수술 후 통증 감소에 매우 효과적인 것으로 평가된다.
신경 차단을 제공하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
모두 효과적이고 안전합니다.
이 연구의 목적은 신경 차단을 제공하는 사용 가능한 방법 중 하나가 다른 것보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Interscalene brachial plexus blockade는 수술 어깨 수리 후 수술 후 통증 완화를 제공하기 위해 일반적으로 수행됩니다.
이것은 수술 중 및 수술 후 아편의 필요한 복용량을 줄이고 수술 후 통증을 효과적으로 지연시킬 뿐만 아니라 환자 퇴원을 앞당기고 환자 만족도를 높이는 신뢰할 수 있는 수단임이 입증되었습니다.
신경 차단은 전통적으로 선제 진통제가 수술 후 통증을 가장 효과적으로 경감시킬 것이라는 희망으로 수술 전에 수행되었습니다.
그러나 최근에는 통증에 대한 민감화가 절개 및 후속 수술 중 사건과 관련된 통각 수용 배터리뿐만 아니라 많은 요인에 기인할 수 있다고 주장되었습니다.
따라서 치료 양식의 작용 기간과 효과가 전달되는 치료의 실제 시기보다 더 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
전신 마취 하에 interscalene brachial plexus blockade를 시행하는 것의 안전성과 효능은 최근에 안전할 뿐만 아니라 깨어 있는 환자에서 시행할 때보다 아마도 더 효과적이라고 보고되었습니다.
우리는 외래 환자 기준으로 편측 어깨 재건술을 받는 건강한 ASA I 및 II 청소년 환자에서 수술 전에 수행된 측완 상완 신경총 차단과 수술 완료 후 수행된 측완 상완 신경총 차단을 비교하는 진통 효능의 무작위 전향적 평가를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 주제는 모든 인종 및 민족 그룹입니다.
- 대상자는 10세 이상 21세 이하(포함)입니다.
- 주제는 다음으로 예정되어 있습니다.
- 외래 환자 기준으로 전신 마취 하에 편측 어깨 수리를 하고 다른 수술 절차와 함께 수행하지 않습니다.
- 피험자 연구 참여에 대한 외과의의 동의.
- 피험자 또는 법적 대리인이 절차에 대한 인트라스케일린 블록에 동의했으며 블록에 대한 동의는 연구 팀과 독립적인 동의를 얻을 권한이 있는 임상의(MD, DO, CRNA 또는 APN)에 의해 획득되었습니다.
- 주제는 미국 마취학회(ASA) 환자 분류 I-II입니다.
- 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 적절한 경우 피험자는 참여 동의 또는 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 추가 수술 절차가 동시에 수행되고 있습니다.
- 주제는 ASA 분류 > II입니다.
- 피험자는 국소 마취제에 대한 기존 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 수술 전에 진정제를 투여받습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력에 영향을 미치는 임박한 생명을 위협하는 상태에 있습니다.
- 피험자는 기존의 신경병증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 책임자의 의견으로 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선제적 Interscalene 블록 - 싱글 샷
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Interscalene brachial plexus blockade는 에피네프린 없이 0.2% ropivacaine 1ml/kg(최대 부피 20mls까지)을 사용하여 초음파 유도 하에 마취 팀에 의해 수행됩니다.
국소 마취는 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
이전에 최소 10번의 비늘간 상완 신경총 블록을 성공적으로 수행한 지역 차단에 능숙하다고 판단된 마취 팀원이 지역 차단을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 수술 후 비늘간 블록 - 단발
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Interscalene brachial plexus blockade는 에피네프린 없이 0.2% ropivacaine 1ml/kg(최대 부피 20mls까지)을 사용하여 초음파 유도 하에 마취 팀에 의해 수행됩니다.
부분 마취는 수술 완료 후 전신 마취 상태에서 환자에게 시행됩니다.
이전에 최소 10번의 비늘간 상완 신경총 블록을 성공적으로 수행한 지역 차단에 능숙하다고 판단된 마취 팀원이 지역 차단을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: Preemptive Interscalene Block - 카테터
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Interscalene brachial plexus blockade는 에피네프린 없이 0.2% ropivacaine 1ml/kg(최대 부피 20mls까지)을 사용하여 초음파 유도 하에 마취 팀에 의해 수행됩니다.
연속 말초 신경 카테터는 수술 후 지속적인 주입을 위해 초음파 유도하에 배치됩니다.
국소 마취는 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
이전에 최소 10번의 비늘간 상완 신경총 블록을 성공적으로 수행한 지역 차단에 능숙하다고 판단된 마취 팀원이 지역 차단을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 수술 후 비늘간 차단 - 카테터
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Interscalene brachial plexus blockade는 에피네프린 없이 0.2% ropivacaine 1ml/kg(최대 부피 20mls까지)을 사용하여 초음파 유도 하에 마취 팀에 의해 수행됩니다.
연속 말초 신경 카테터는 수술 후 지속적인 주입을 위해 초음파 유도하에 배치됩니다.
부분 마취는 수술 완료 후 전신 마취 상태에서 환자에게 시행됩니다.
이전에 최소 10번의 비늘간 상완 신경총 블록을 성공적으로 수행한 지역 차단에 능숙하다고 판단된 마취 팀원이 지역 차단을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 차단의 통증 효능
기간: 60분
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1차 결과는 수술 후 첫 시간 동안 연구 직원이 통증에 대해 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 언어 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 PACU에서 관찰된 최악의 통증 점수입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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