- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666118
Eficácia do bloqueio do nervo realizado antes da intervenção cirúrgica versus após a intervenção cirúrgica
1 de abril de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparação prospectiva randomizada da eficácia analgésica do bloqueio do nervo periférico realizado antes da intervenção cirúrgica versus após o reparo cirúrgico do ombro
Os bloqueios nervosos, ou analgésicos injetados próximo ao nervo enquanto os pacientes estão dormindo, são comumente usados para o controle da dor após a cirurgia do ombro e são considerados altamente eficazes na diminuição da dor pós-operatória.
Existem várias maneiras diferentes de aplicar um bloqueio nervoso.
Todos são eficazes e seguros.
O objetivo desta pesquisa é determinar se uma das formas disponíveis de administrar um bloqueio nervoso é mais eficaz do que as outras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio interescalênico do plexo braquial é comumente realizado para proporcionar alívio da dor pós-operatória após o reparo cirúrgico do ombro.
Isso provou ser um meio confiável de reduzir as doses necessárias de opiáceos intra e pós-operatórios e retardar efetivamente a dor pós-operatória, além de acelerar a alta do paciente e aumentar a satisfação do paciente.
Tradicionalmente, o bloqueio neural tem sido realizado antes da cirurgia com a esperança de que a analgesia preventiva reduza de forma mais eficaz a dor pós-operatória.
Recentemente, no entanto, tem sido argumentado que a sensibilização à dor pode ser atribuída a muitos fatores, não apenas à bateria nociceptiva associada à incisão e aos eventos intraoperatórios subsequentes.
A duração da ação e a eficácia da modalidade de tratamento parecem, portanto, desempenhar um papel mais importante do que o momento real do tratamento administrado.
A segurança e a eficácia da realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial sob anestesia geral foram recentemente relatadas como não apenas seguras, mas talvez mais eficazes do que quando realizadas em um paciente acordado.
Propomos uma avaliação prospectiva randomizada da eficácia analgésica comparando o bloqueio do plexo braquial interescalênico realizado antes da cirurgia com o bloqueio do plexo braquial interescalênico realizado após a conclusão da cirurgia em pacientes adolescentes saudáveis ASA I e II submetidos à reconstrução unilateral do ombro em nível ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher;
- O sujeito pertence a quaisquer grupos raciais e étnicos;
- O sujeito tem idade de 10 anos a 21 anos (inclusive);
- O assunto está agendado para os próximos
- Reparação unilateral do ombro sob anestesia geral em regime ambulatorial e não sendo realizada em conjunto com outros procedimentos cirúrgicos;
- Concordância do cirurgião para a participação do paciente no estudo.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado consentiu com um bloqueio intraescalênico para o procedimento e o consentimento para o bloqueio foi obtido por um médico (MD, DO, CRNA ou APN) autorizado a obter consentimento independente da equipe do estudo
- O assunto é classificação de paciente I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- O representante legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo e, quando apropriado, o sujeito deu consentimento ou consentimento para participar.
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos adicionais estão sendo realizados simultaneamente;
- O assunto é classificação ASA > II;
- O sujeito tem alergias pré-existentes a anestésicos locais;
- O sujeito recebe sedação no pré-operatório;
- O sujeito tem uma condição de risco de vida iminente que afeta a capacidade de obter consentimento informado;
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, não seja adequada para a participação no estudo, incluindo, entre outros, neuropatia preexistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio Interescalênico Preemptivo - Disparo Único
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial será realizado pela equipe de anestesia sob orientação ultrassonográfica utilizando 1 ml/kg (até um volume máximo de 20 mls) de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina.
A anestesia regional será realizada após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia.
Os membros da equipe de anestesia determinados como proficientes em bloqueio regional, tendo realizado um mínimo de dez bloqueios interescalênicos bem-sucedidos do plexo braquial anteriormente, realizarão o bloqueio regional.
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Comparador Ativo: Bloqueio interescalênico pós-operatório - tiro único
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial será realizado pela equipe de anestesia sob orientação ultrassonográfica utilizando 1 ml/kg (até um volume máximo de 20 mls) de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina.
A anestesia regional será realizada após a conclusão da cirurgia com o paciente ainda sob anestesia geral.
Os membros da equipe de anestesia determinados como proficientes em bloqueio regional, tendo realizado um mínimo de dez bloqueios interescalênicos bem-sucedidos do plexo braquial anteriormente, realizarão o bloqueio regional.
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Comparador Ativo: Bloqueio Interescalênico Preemptivo - Cateter
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial será realizado pela equipe de anestesia sob orientação ultrassonográfica utilizando 1 ml/kg (até um volume máximo de 20 mls) de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina.
Um cateter de nervo periférico contínuo será então colocado sob orientação de ultrassom para infusão contínua no pós-operatório.
A anestesia regional será realizada após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia.
Os membros da equipe de anestesia determinados como proficientes em bloqueio regional, tendo realizado um mínimo de dez bloqueios interescalênicos bem-sucedidos do plexo braquial anteriormente, realizarão o bloqueio regional.
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Comparador Ativo: Bloqueio Interescalênico Pós-Operatório - Cateter
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O bloqueio interescalênico do plexo braquial será realizado pela equipe de anestesia sob orientação ultrassonográfica utilizando 1 ml/kg (até um volume máximo de 20 mls) de ropivacaína a 0,2% sem epinefrina.
Um cateter de nervo periférico contínuo será então colocado sob orientação de ultrassom para infusão contínua no pós-operatório.
A anestesia regional será realizada após a conclusão da cirurgia com o paciente ainda sob anestesia geral.
Os membros da equipe de anestesia determinados como proficientes em bloqueio regional, tendo realizado um mínimo de dez bloqueios interescalênicos bem-sucedidos do plexo braquial anteriormente, realizarão o bloqueio regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Eficácia dos bloqueios nervosos
Prazo: 60 minutos
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O desfecho primário será o pior escore de dor observado na SRPA usando 0 (sem dor) a 10 (pior dor) escala verbal de classificação numérica (NRS) para dor pela equipe do estudo durante a primeira hora pós-operatória.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0486
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