Effekten af nerveblokade udført før kirurgisk indgreb versus efter kirurgisk indgreb
1. april 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomiseret prospektiv sammenligning af analgetisk effekt af perifer nerveblokade udført før kirurgisk indgreb versus efter kirurgisk skulderreparation
Nerveblokeringer eller smertestillende medicin injiceret ved siden af nerven, mens patienter sover, bruges almindeligvis til smertebehandling efter skulderkirurgi og anses for at være yderst effektive til at mindske postoperative smerter.
Der er flere forskellige måder at give en nerveblokade på.
Alle er effektive og sikre.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en af de tilgængelige måder at give en nerveblokade på er mere effektiv end de andre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interscalene plexus brachialis blokade udføres almindeligvis for at give lindring af postoperative smerter efter kirurgisk skulderreparation.
Dette har vist sig at være et pålideligt middel til at reducere de nødvendige doser af intraoperative og postoperative opiater og effektivt forsinke postoperative smerter, samt fremskynde patientudskrivningen og øge patienttilfredsheden.
Neural blokade er traditionelt blevet udført før operationen med håbet om, at forebyggende analgesi mest effektivt vil mindske postoperative smerter.
For nylig er det dog blevet hævdet, at sensibilisering over for smerte kan tilskrives mange faktorer, ikke kun det nociceptive batteri forbundet med snit og efterfølgende intraoperative hændelser.
Virkningens varighed og effektiviteten af behandlingsmodaliteten synes således at spille en vigtigere rolle end den faktiske timing af den afgivne behandling.
Sikkerheden og effektiviteten ved at udføre interscalene brachial plexus blokade under generel anæstesi er for nylig blevet rapporteret som værende ikke kun sikker, men måske mere effektiv end når den udføres hos en vågen patient.
Vi foreslår en randomiseret prospektiv evaluering af den analgetiske effekt, der sammenligner interscalene brachial plexus blokade udført før operation med interscalene brachial plexus blokade udført efter afslutningen af operationen hos raske ASA I og II unge patienter, der gennemgår ensidig skulderrekonstruktion på ambulant basis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde;
- Emnet er af enhver racemæssig og etnisk gruppe;
- Emnet er i alderen 10 år til 21 år (inklusive);
- Emnet er planlagt til følgende
- Unilateral skulderreparation under generel anæstesi på ambulant basis og ikke udført i forbindelse med andre kirurgiske indgreb;
- Aftale med kirurgen om forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant har givet samtykke til en intra-skalen blokering af proceduren, og samtykket til blokeringen er opnået af en kliniker (MD, DO, CRNA eller APN), der er autoriseret til at opnå samtykke, og som er uafhængig af undersøgelsesteamet
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassifikation I-II;
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere kirurgiske indgreb udføres samtidigt;
- Emnet er ASA klassifikation > II;
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Forsøgspersonen får sedation præoperativt;
- Forsøgspersonen har en overhængende livstruende tilstand, der påvirker evnen til at opnå informeret samtykke;
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset, allerede eksisterende neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende interscalene blok - enkelt skud
|
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin.
Regional anæstesi vil blive udført efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen.
Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ interscalene blok - enkelt skud
|
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin.
Regional anæstesi vil blive udført efter afslutningen af operationen med patienten stadig i generel anæstesi.
Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
|
|
Aktiv komparator: Forebyggende interscalene blok - kateter
|
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin.
Et kontinuerligt perifert nervekateter vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning til kontinuerlig infusion postoperativt.
Regional anæstesi vil blive udført efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen.
Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ interscalene blok - kateter
|
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin.
Et kontinuerligt perifert nervekateter vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning til kontinuerlig infusion postoperativt.
Regional anæstesi vil blive udført efter afslutningen af operationen med patienten stadig i generel anæstesi.
Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteeffektivitet af nerveblokader
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultat vil være den værste smertescore observeret i PACU ved brug af 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) verbal Numerical Rating Scale (NRS) for smerte af undersøgelsespersonalet i løbet af den første postoperative time.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Anslået)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .