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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02666118
Efficacité du blocage nerveux effectué avant l'intervention chirurgicale par rapport à l'intervention chirurgicale suivante
1 avril 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Comparaison prospective randomisée de l'efficacité analgésique du blocage des nerfs périphériques effectué avant l'intervention chirurgicale par rapport à la suite d'une réparation chirurgicale de l'épaule
Les blocs nerveux, ou analgésiques injectés à côté du nerf pendant que les patients dorment, sont couramment utilisés pour la gestion de la douleur après une chirurgie de l'épaule et sont considérés comme très efficaces pour réduire la douleur postopératoire.
Il existe plusieurs façons différentes de donner un bloc nerveux.
Tous sont efficaces et sûrs.
Le but de cette recherche est de déterminer si l'un des moyens disponibles pour donner un bloc nerveux est plus efficace que les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le blocage interscalénique du plexus brachial est couramment pratiqué pour soulager la douleur postopératoire après une réparation chirurgicale de l'épaule.
Cela s'est avéré être un moyen fiable de réduire les doses requises d'opiacés peropératoires et postopératoires et de retarder efficacement la douleur postopératoire, ainsi que d'accélérer la sortie du patient et d'augmenter la satisfaction du patient.
Le blocage neural a traditionnellement été effectué avant la chirurgie dans l'espoir que l'analgésie préventive réduira le plus efficacement la douleur postopératoire.
Récemment, cependant, il a été soutenu que la sensibilisation à la douleur peut être attribuée à de nombreux facteurs, et pas seulement à la batterie nociceptive associée à l'incision et aux événements peropératoires ultérieurs.
La durée d'action et l'efficacité de la modalité de traitement semblent donc jouer un rôle plus important que le moment effectif du traitement délivré.
L'innocuité et l'efficacité du blocage interscalénique du plexus brachial sous anesthésie générale ont récemment été signalées comme étant non seulement sûres, mais peut-être plus efficaces que lorsqu'elles sont effectuées chez un patient éveillé.
Nous proposons une évaluation prospective randomisée de l'efficacité analgésique comparant le blocage interscalénique du plexus brachial réalisé avant la chirurgie avec le blocage interscalénique du plexus brachial réalisé après la fin de la chirurgie chez des adolescents sains ASA I et II subissant une reconstruction unilatérale de l'épaule en ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est masculin ou féminin ;
- Le sujet est de tous les groupes raciaux et ethniques ;
- Le sujet est âgé de 10 ans à 21 ans (inclus);
- Le sujet est prévu pour la suite
- Réparation unilatérale de l'épaule sous anesthésie générale en ambulatoire et non réalisée en conjonction avec d'autres interventions chirurgicales ;
- Accord du chirurgien pour la participation du sujet à l'étude.
- Le sujet ou son représentant légal a consenti à un bloc intra-scalène pour la procédure et le consentement pour le bloc a été obtenu par un clinicien (MD, DO, CRNA ou APN) autorisé à obtenir le consentement et indépendant de l'équipe d'étude
- Le sujet est la classification I-II des patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord ou son consentement à participer.
Critère d'exclusion:
- Des interventions chirurgicales supplémentaires sont effectuées simultanément ;
- Le sujet est la classification ASA > II ;
- Le sujet a des allergies préexistantes aux anesthésiques locaux ;
- Le sujet reçoit une sédation en préopératoire ;
- Le sujet a une condition potentiellement mortelle imminente qui affecte la capacité d'obtenir un consentement éclairé ;
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une neuropathie préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bloc interscalène préemptif - Tir unique
|
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine.
L'anesthésie régionale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie.
Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
|
Comparateur actif: Bloc interscalénique postopératoire - Coup unique
|
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine.
Une anesthésie régionale sera effectuée après la fin de la chirurgie avec le patient toujours sous anesthésie générale.
Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
|
Comparateur actif: Bloc interscalénique préemptif - Cathéter
|
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine.
Un cathéter nerveux périphérique continu sera ensuite placé sous guidage échographique pour une perfusion continue postopératoire.
L'anesthésie régionale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie.
Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
|
Comparateur actif: Bloc interscalénique postopératoire - Cathéter
|
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine.
Un cathéter nerveux périphérique continu sera ensuite placé sous guidage échographique pour une perfusion continue postopératoire.
Une anesthésie régionale sera effectuée après la fin de la chirurgie avec le patient toujours sous anesthésie générale.
Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la douleur des blocages nerveux
Délai: 60 minutes
|
Le résultat principal sera le pire score de douleur observé dans la salle de réveil en utilisant une échelle verbale d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) pour la douleur par le personnel de l'étude au cours de la première heure postopératoire.
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimé)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0486
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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