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Efficacité du blocage nerveux effectué avant l'intervention chirurgicale par rapport à l'intervention chirurgicale suivante

Comparaison prospective randomisée de l'efficacité analgésique du blocage des nerfs périphériques effectué avant l'intervention chirurgicale par rapport à la suite d'une réparation chirurgicale de l'épaule

Les blocs nerveux, ou analgésiques injectés à côté du nerf pendant que les patients dorment, sont couramment utilisés pour la gestion de la douleur après une chirurgie de l'épaule et sont considérés comme très efficaces pour réduire la douleur postopératoire. Il existe plusieurs façons différentes de donner un bloc nerveux. Tous sont efficaces et sûrs. Le but de cette recherche est de déterminer si l'un des moyens disponibles pour donner un bloc nerveux est plus efficace que les autres.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le blocage interscalénique du plexus brachial est couramment pratiqué pour soulager la douleur postopératoire après une réparation chirurgicale de l'épaule. Cela s'est avéré être un moyen fiable de réduire les doses requises d'opiacés peropératoires et postopératoires et de retarder efficacement la douleur postopératoire, ainsi que d'accélérer la sortie du patient et d'augmenter la satisfaction du patient. Le blocage neural a traditionnellement été effectué avant la chirurgie dans l'espoir que l'analgésie préventive réduira le plus efficacement la douleur postopératoire. Récemment, cependant, il a été soutenu que la sensibilisation à la douleur peut être attribuée à de nombreux facteurs, et pas seulement à la batterie nociceptive associée à l'incision et aux événements peropératoires ultérieurs. La durée d'action et l'efficacité de la modalité de traitement semblent donc jouer un rôle plus important que le moment effectif du traitement délivré. L'innocuité et l'efficacité du blocage interscalénique du plexus brachial sous anesthésie générale ont récemment été signalées comme étant non seulement sûres, mais peut-être plus efficaces que lorsqu'elles sont effectuées chez un patient éveillé. Nous proposons une évaluation prospective randomisée de l'efficacité analgésique comparant le blocage interscalénique du plexus brachial réalisé avant la chirurgie avec le blocage interscalénique du plexus brachial réalisé après la fin de la chirurgie chez des adolescents sains ASA I et II subissant une reconstruction unilatérale de l'épaule en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est masculin ou féminin ;
  • Le sujet est de tous les groupes raciaux et ethniques ;
  • Le sujet est âgé de 10 ans à 21 ans (inclus);
  • Le sujet est prévu pour la suite
  • Réparation unilatérale de l'épaule sous anesthésie générale en ambulatoire et non réalisée en conjonction avec d'autres interventions chirurgicales ;
  • Accord du chirurgien pour la participation du sujet à l'étude.
  • Le sujet ou son représentant légal a consenti à un bloc intra-scalène pour la procédure et le consentement pour le bloc a été obtenu par un clinicien (MD, DO, CRNA ou APN) autorisé à obtenir le consentement et indépendant de l'équipe d'étude
  • Le sujet est la classification I-II des patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Le représentant légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et, le cas échéant, le sujet a donné son accord ou son consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Des interventions chirurgicales supplémentaires sont effectuées simultanément ;
  • Le sujet est la classification ASA > II ;
  • Le sujet a des allergies préexistantes aux anesthésiques locaux ;
  • Le sujet reçoit une sédation en préopératoire ;
  • Le sujet a une condition potentiellement mortelle imminente qui affecte la capacité d'obtenir un consentement éclairé ;
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne conviendrait pas à la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une neuropathie préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc interscalène préemptif - Tir unique
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine. L'anesthésie régionale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie. Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
Comparateur actif: Bloc interscalénique postopératoire - Coup unique
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine. Une anesthésie régionale sera effectuée après la fin de la chirurgie avec le patient toujours sous anesthésie générale. Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
Comparateur actif: Bloc interscalénique préemptif - Cathéter
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine. Un cathéter nerveux périphérique continu sera ensuite placé sous guidage échographique pour une perfusion continue postopératoire. L'anesthésie régionale sera réalisée après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie. Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.
Comparateur actif: Bloc interscalénique postopératoire - Cathéter
Le blocage interscalénique du plexus brachial sera effectué par l'équipe d'anesthésie sous guidage échographique en utilisant 1 ml/kg (jusqu'à un volume maximum de 20 ml) de ropivacaïne à 0,2 % sans épinéphrine. Un cathéter nerveux périphérique continu sera ensuite placé sous guidage échographique pour une perfusion continue postopératoire. Une anesthésie régionale sera effectuée après la fin de la chirurgie avec le patient toujours sous anesthésie générale. Les membres de l'équipe d'anesthésie déterminés à maîtriser le blocus régional, ayant déjà effectué au moins dix blocs interscalènes réussis du plexus brachial, effectueront le blocus régional.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la douleur des blocages nerveux
Délai: 60 minutes
Le résultat principal sera le pire score de douleur observé dans la salle de réveil en utilisant une échelle verbale d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) pour la douleur par le personnel de l'étude au cours de la première heure postopératoire.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

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