Эффективность блокады нерва, выполненной до хирургического вмешательства, по сравнению с послеоперационным вмешательством
1 апреля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Рандомизированное проспективное сравнение анальгетической эффективности блокады периферического нерва, выполненной до хирургического вмешательства, по сравнению с послеоперационной пластикой плечевого сустава
Блокады нервов или обезболивающие, вводимые рядом с нервом, когда пациент спит, обычно используются для обезболивания после операции на плече и считаются очень эффективными для уменьшения послеоперационной боли.
Существует несколько различных способов проведения блокады нерва.
Все эффективно и безопасно.
Цель этого исследования — определить, является ли один из доступных способов проведения блокады нерва более эффективным, чем другие.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Межлестничная блокада плечевого сплетения обычно выполняется для облегчения послеоперационной боли после хирургического восстановления плеча.
Это оказалось надежным средством снижения необходимых доз интраоперационных и послеоперационных опиатов и эффективного замедления послеоперационной боли, а также ускорения выписки пациента и повышения удовлетворенности пациентов.
Нейронная блокада традиционно выполнялась до операции в надежде, что упреждающая анальгезия наиболее эффективно уменьшит послеоперационную боль.
Однако в последнее время утверждается, что сенсибилизация к боли может быть связана со многими факторами, а не только с ноцицептивной батареей, связанной с разрезом и последующими интраоперационными событиями.
Таким образом, продолжительность действия и эффективность метода лечения, по-видимому, играют более важную роль, чем фактические сроки проведения лечения.
Недавно сообщалось, что безопасность и эффективность выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения под общей анестезией не только безопасна, но и, возможно, более эффективна, чем при выполнении у бодрствующего пациента.
Мы предлагаем рандомизированную проспективную оценку анальгетической эффективности, сравнивающую межлестничную блокаду плечевого сплетения, выполненную до операции, с межлестничной блокадой плечевого сплетения, выполненную после завершения операции у здоровых подростков ASA I и II, перенесших одностороннюю реконструкцию плеча в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является мужчиной или женщиной;
- Субъект любой расовой и этнической группы;
- Возраст субъекта от 10 лет до 21 года (включительно);
- Тема запланирована на следующие
- Односторонняя пластика плечевого сустава под общей анестезией в амбулаторных условиях и не проводится в сочетании с какими-либо другими оперативными вмешательствами;
- Согласие хирурга на участие субъекта в исследовании.
- Субъект или законно уполномоченный представитель дал согласие на интралестничную блокаду для процедуры, и согласие на блок было получено клиницистом (MD, DO, CRNA или APN), уполномоченным на получение согласия, который не зависит от исследовательской группы.
- Субъектом является классификация I-II пациентов Американского общества анестезиологов (ASA);
- Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании, и, когда это уместно, субъект дал согласие или согласие на участие.
Критерий исключения:
- Одновременно выполняются дополнительные хирургические процедуры;
- Объект соответствует классификации ASA > II;
- Субъект ранее имел аллергию на местные анестетики;
- Субъект получает седацию до операции;
- У субъекта есть неминуемое угрожающее жизни состояние, которое влияет на возможность получения информированного согласия;
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не подходит для участия в исследовании, включая, помимо прочего, ранее существовавшую невропатию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упреждающий межскаленный блок — одиночный выстрел
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться командой анестезиологов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл/кг (до максимального объема 20 мл) 0,2% ропивакаина без адреналина.
Регионарная анестезия будет проводиться после индукции анестезии, но до начала операции.
Члены бригады анестезиологов, признанные опытными в области регионарной блокады, ранее выполнившие не менее десяти успешных межлестничных блокад плечевого сплетения, будут выполнять региональную блокаду.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная межлестничная блокада - одиночный выстрел
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться командой анестезиологов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл/кг (до максимального объема 20 мл) 0,2% ропивакаина без адреналина.
Регионарная анестезия будет проводиться после завершения операции, когда пациент все еще находится под общей анестезией.
Члены бригады анестезиологов, признанные опытными в области регионарной блокады, ранее выполнившие не менее десяти успешных межлестничных блокад плечевого сплетения, будут выполнять региональную блокаду.
|
|
Активный компаратор: Упреждающая межлестничная блокада — катетер
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться командой анестезиологов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл/кг (до максимального объема 20 мл) 0,2% ропивакаина без адреналина.
Затем под ультразвуковым контролем будет установлен непрерывный катетер периферического нерва для непрерывной инфузии после операции.
Регионарная анестезия будет проводиться после индукции анестезии, но до начала операции.
Члены бригады анестезиологов, признанные опытными в области регионарной блокады, ранее выполнившие не менее десяти успешных межлестничных блокад плечевого сплетения, будут выполнять региональную блокаду.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная межлестничная блокада - Катетер
|
Межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться командой анестезиологов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл/кг (до максимального объема 20 мл) 0,2% ропивакаина без адреналина.
Затем под ультразвуковым контролем будет установлен непрерывный катетер периферического нерва для непрерывной инфузии после операции.
Регионарная анестезия будет проводиться после завершения операции, когда пациент все еще находится под общей анестезией.
Члены бригады анестезиологов, признанные опытными в области регионарной блокады, ранее выполнившие не менее десяти успешных межлестничных блокад плечевого сплетения, будут выполнять региональную блокаду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болеутоляющая эффективность блокады нервов
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичным результатом будет самая сильная оценка боли, наблюдаемая в PACU, с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) для оценки боли персоналом исследования в течение первого послеоперационного часа.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .