Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen kirurgista toimenpidettä suoritetun hermosalpauksen teho verrattuna kirurgisen toimenpiteen jälkeen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ennen kirurgista toimenpidettä suoritetun ääreishermoston analgeettisen tehon satunnaistettu mahdollinen vertailu kirurgisen olkapään korjauksen jälkeen

Hermoblokkeja tai kipulääkkeitä, jotka ruiskutetaan hermon viereen potilaiden unessa, käytetään yleisesti olkapääleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, ja niitä pidetään erittäin tehokkaina leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. On olemassa useita eri tapoja antaa hermotukos. Kaikki ovat tehokkaita ja turvallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jokin käytettävissä olevista tavoista antaa hermosalpaus tehokkaampi kuin muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interscalene brachial plexus -salpaus suoritetaan yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi kirurgisen olkapään korjauksen jälkeen. Tämä on osoittautunut luotettavaksi keinoksi vähentää tarvittavia intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opiaattiannoksia ja viivyttää tehokkaasti postoperatiivista kipua sekä nopeuttaa potilaan kotiutumista ja lisätä potilastyytyväisyyttä. Hermoston salpaus on perinteisesti tehty ennen leikkausta siinä toivossa, että ennaltaehkäisevä analgesia lievittää tehokkaimmin postoperatiivista kipua. Äskettäin on kuitenkin väitetty, että kivulle herkistyminen voi johtua monista tekijöistä, ei pelkästään viiltoon ja sitä seuraaviin intraoperatiivisiin tapahtumiin liittyvästä nosiseptiivisesta paristosta. Vaikutuksen kesto ja hoitomuodon tehokkuus näyttävät siis olevan tärkeämpi rooli kuin hoidon todellinen ajoitus. Hiljattain on raportoitu, että interscalene brachial plexus salpaus suoritetaan yleisanestesiassa turvallisuuden ja tehokkuuden olevan paitsi turvallinen, myös ehkä tehokkaampi kuin silloin, kun se suoritetaan hereillä olevalla potilaalla. Ehdotamme satunnaistettua prospektiivista analgeettisen tehon arviointia vertaamalla ennen leikkausta suoritettua skaalaen välistä brachial plexus salpausta ja skaalaen välistä brachial plexus salpausta, joka tehtiin leikkauksen päätyttyä terveillä ASA I- ja II -nuoripotilailla, joille tehdään yksipuolinen olkapään rekonstruktio avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen;
  • Aiheena on mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä;
  • Kohteen ikä on 10-21 vuotta (mukaan lukien);
  • Aihe on suunniteltu seuraavaksi
  • Yksipuolinen olkapään korjaus yleisanestesiassa avohoidossa, eikä sitä tehdä minkään muun kirurgisen toimenpiteen yhteydessä;
  • Kirurgin sopimus tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen.
  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut suostumuksensa skaalan sisäiseen lohkoon toimenpidettä varten ja suostumuksen lohkoon on saanut kliinikko (MD, DO, CRNA tai APN), joka on valtuutettu saamaan suostumuksen ja joka on tutkimusryhmästä riippumaton.
  • Aihe on American Society of Anesthesiologists (ASA) potilasluokitus I-II;
  • Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksen tai suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan samanaikaisesti;
  • Kohde on ASA-luokitus > II;
  • Kohdeella on aiemmin allergioita paikallispuudutteille;
  • Kohde saa sedaatiota ennen leikkausta;
  • Tutkittavalla on välitön hengenvaarallinen tila, joka vaikuttaa kykyyn saada tietoinen suostumus;
  • Potilaalla on jokin muu sairaus, joka päätutkijan mielestä ei soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olemassa oleva neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä Interscalene Block - Yksi laukaus
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä. Aluepuudutus tehdään anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua. Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen Interscalene Block - yksittäinen laukaus
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä. Aluepuudutus suoritetaan leikkauksen päätyttyä potilaan ollessa vielä yleisanestesiassa. Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
Active Comparator: Ennalta ehkäisevä Interscalene Block - Katetri
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä. Jatkuva perifeerinen hermokatetri asetetaan sitten ultraääniohjauksen alle jatkuvaa infuusiota varten leikkauksen jälkeen. Aluepuudutus tehdään anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua. Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
Active Comparator: Postoperatiivinen Interscalene Block - katetri
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä. Jatkuva perifeerinen hermokatetri asetetaan sitten ultraääniohjauksen alle jatkuvaa infuusiota varten leikkauksen jälkeen. Aluepuudutus suoritetaan leikkauksen päätyttyä potilaan ollessa vielä yleisanestesiassa. Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermosalkauksien kivun tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Ensisijainen tulos on PACU:ssa havaittu pahin kipupistemäärä käyttämällä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tutkimushenkilöstön kivulle ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0486

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa