- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02666118
Ennen kirurgista toimenpidettä suoritetun hermosalpauksen teho verrattuna kirurgisen toimenpiteen jälkeen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennen kirurgista toimenpidettä suoritetun ääreishermoston analgeettisen tehon satunnaistettu mahdollinen vertailu kirurgisen olkapään korjauksen jälkeen
Hermoblokkeja tai kipulääkkeitä, jotka ruiskutetaan hermon viereen potilaiden unessa, käytetään yleisesti olkapääleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, ja niitä pidetään erittäin tehokkaina leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä.
On olemassa useita eri tapoja antaa hermotukos.
Kaikki ovat tehokkaita ja turvallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jokin käytettävissä olevista tavoista antaa hermosalpaus tehokkaampi kuin muut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interscalene brachial plexus -salpaus suoritetaan yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi kirurgisen olkapään korjauksen jälkeen.
Tämä on osoittautunut luotettavaksi keinoksi vähentää tarvittavia intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opiaattiannoksia ja viivyttää tehokkaasti postoperatiivista kipua sekä nopeuttaa potilaan kotiutumista ja lisätä potilastyytyväisyyttä.
Hermoston salpaus on perinteisesti tehty ennen leikkausta siinä toivossa, että ennaltaehkäisevä analgesia lievittää tehokkaimmin postoperatiivista kipua.
Äskettäin on kuitenkin väitetty, että kivulle herkistyminen voi johtua monista tekijöistä, ei pelkästään viiltoon ja sitä seuraaviin intraoperatiivisiin tapahtumiin liittyvästä nosiseptiivisesta paristosta.
Vaikutuksen kesto ja hoitomuodon tehokkuus näyttävät siis olevan tärkeämpi rooli kuin hoidon todellinen ajoitus.
Hiljattain on raportoitu, että interscalene brachial plexus salpaus suoritetaan yleisanestesiassa turvallisuuden ja tehokkuuden olevan paitsi turvallinen, myös ehkä tehokkaampi kuin silloin, kun se suoritetaan hereillä olevalla potilaalla.
Ehdotamme satunnaistettua prospektiivista analgeettisen tehon arviointia vertaamalla ennen leikkausta suoritettua skaalaen välistä brachial plexus salpausta ja skaalaen välistä brachial plexus salpausta, joka tehtiin leikkauksen päätyttyä terveillä ASA I- ja II -nuoripotilailla, joille tehdään yksipuolinen olkapään rekonstruktio avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen;
- Aiheena on mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä;
- Kohteen ikä on 10-21 vuotta (mukaan lukien);
- Aihe on suunniteltu seuraavaksi
- Yksipuolinen olkapään korjaus yleisanestesiassa avohoidossa, eikä sitä tehdä minkään muun kirurgisen toimenpiteen yhteydessä;
- Kirurgin sopimus tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut suostumuksensa skaalan sisäiseen lohkoon toimenpidettä varten ja suostumuksen lohkoon on saanut kliinikko (MD, DO, CRNA tai APN), joka on valtuutettu saamaan suostumuksen ja joka on tutkimusryhmästä riippumaton.
- Aihe on American Society of Anesthesiologists (ASA) potilasluokitus I-II;
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, ja tarvittaessa tutkittava on antanut suostumuksen tai suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kirurgisia toimenpiteitä suoritetaan samanaikaisesti;
- Kohde on ASA-luokitus > II;
- Kohdeella on aiemmin allergioita paikallispuudutteille;
- Kohde saa sedaatiota ennen leikkausta;
- Tutkittavalla on välitön hengenvaarallinen tila, joka vaikuttaa kykyyn saada tietoinen suostumus;
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka päätutkijan mielestä ei soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olemassa oleva neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä Interscalene Block - Yksi laukaus
|
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä.
Aluepuudutus tehdään anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua.
Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen Interscalene Block - yksittäinen laukaus
|
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä.
Aluepuudutus suoritetaan leikkauksen päätyttyä potilaan ollessa vielä yleisanestesiassa.
Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
|
|
Active Comparator: Ennalta ehkäisevä Interscalene Block - Katetri
|
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä.
Jatkuva perifeerinen hermokatetri asetetaan sitten ultraääniohjauksen alle jatkuvaa infuusiota varten leikkauksen jälkeen.
Aluepuudutus tehdään anestesian induktion jälkeen, mutta ennen leikkauksen alkua.
Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen Interscalene Block - katetri
|
Anestesiaryhmä suorittaa interscalene brachial plexus -salpauksen ultraääniohjauksessa käyttäen 1 ml/kg (enintään 20 ml:n tilavuuteen) 0,2 % ropivakaiinia ilman epinefriiniä.
Jatkuva perifeerinen hermokatetri asetetaan sitten ultraääniohjauksen alle jatkuvaa infuusiota varten leikkauksen jälkeen.
Aluepuudutus suoritetaan leikkauksen päätyttyä potilaan ollessa vielä yleisanestesiassa.
Anestesiatiimin jäsenet, joiden on todettu olevan taitavia alueellisessa salpauksessa ja jotka ovat aiemmin suorittaneet vähintään kymmenen onnistunutta interscalene brachial plexus -salpausta, suorittavat alueellisen salpauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosalkauksien kivun tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on PACU:ssa havaittu pahin kipupistemäärä käyttämällä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tutkimushenkilöstön kivulle ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .